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更新時(shí)間：2024.12.29
微孔濾膜除菌過濾器驗(yàn)證報(bào)告

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第 1 頁 共 11 頁 微孔濾膜除菌過濾器驗(yàn)證報(bào)告 文件名： 微孔濾膜除菌過濾器驗(yàn)證報(bào)告 編號(hào)： 制定人： 制定日期： 版次： 修訂人： 修訂日期： 印數(shù)： 審核人： 審核日期： 頒發(fā)部門： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)至： 修訂情況： 驗(yàn)證方案組織與實(shí)施 該微孔濾膜除菌過濾器驗(yàn)證工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，工程部、生產(chǎn)部、中 心檢驗(yàn)室及生產(chǎn)車間有關(guān)人員參與實(shí)施。 驗(yàn)證小組成員 部門 人員 工程部 生產(chǎn)部 質(zhì)量管理部 中心檢驗(yàn)室 生產(chǎn)車間 方案制訂 部門 簽名 日期 方案審核 部門 簽名 日期 方案批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 第 2 頁 共 11 頁 目 錄 1． 基本情況 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 3 2． 概述 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 3 3． 驗(yàn)證項(xiàng)目和驗(yàn)證方法 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 4 3.1

氣體除菌過濾器的完整性驗(yàn)證規(guī)程(SOP)

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氣體除菌過濾器的完整性驗(yàn)證規(guī)程（ SOP） 一、 驗(yàn)證目的 除菌過濾器必須 100%地除去被過濾液中的細(xì)菌，因此在使用前必須用試驗(yàn)證明其結(jié) 構(gòu)的完整性， 以保證過濾操作的可靠性， 過濾完成后再重復(fù)完整性檢驗(yàn)， 以驗(yàn)證本次的過濾 操作是否合格。 二、 驗(yàn)證方法 氣泡點(diǎn)測(cè)試。 三、 驗(yàn)證原理 除菌過濾器的完整性檢驗(yàn)采用氣泡點(diǎn)測(cè)試法。其原理如下： 當(dāng)濾材被液體（濕潤(rùn)液）浸潤(rùn)后，由于液體的表面張力使液體駐留在濾材的微孔中， 在濾材的兩側(cè)加上氣體壓差，由于毛細(xì)管效應(yīng)，氣體要將毛細(xì)管中的液體趕走而冒出氣泡， 氣體的壓差必須增大到某一值 P，這個(gè)壓差值就稱為氣泡點(diǎn)， 其計(jì)算公式如式 1。式 1表明， 孔徑愈小，氣泡點(diǎn)愈高，因此可以用氣泡點(diǎn)來檢測(cè)過濾器的性能。 P=4K cos / D 式 1 其中： P—壓差（達(dá)因 /厘米 2） —表面張力 —浸潤(rùn)液與濾材的接觸角 D—孔徑（厘米） K—修正系數(shù)

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