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《醫(yī)用高分子夾板》產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明 一、概述: 醫(yī)用高分子夾板用于骨科外固定用。該產(chǎn)品在市場(chǎng)已使用多年,技術(shù)成熟。根據(jù)《醫(yī)療器械 標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的要求,按照 GB/T1.1-2000 《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分:標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》 和《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》 (國(guó)藥監(jiān)械 [2002]407 號(hào))的規(guī)定編制 YZB/ 浙臺(tái)××××—20×× 《醫(yī)用高分子夾板》標(biāo)準(zhǔn),作為企業(yè)組織生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量監(jiān)督的依據(jù)。 二、產(chǎn)品所用與人體接觸材料情況說明: 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定制造的醫(yī)用高分子夾板由玻璃纖維或者聚酯纖維基材和聚氨酯膠組合而成, 只同人 體皮膚接觸。 以該材料制成的醫(yī)用高分子夾板廣泛應(yīng)用于臨床多年, 其安全性、 有效性已得到普遍 認(rèn)同。 三、本注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)引用與參照了下列標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)資料: GB/T2828.1-2003 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第 1部分:按接收質(zhì)量限 (AQL) 檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣