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更新時(shí)間：2024.12.28
第一類醫(yī)療器械備案

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第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 一、備案條件 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、 環(huán)境條件、 生 產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； 2、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn) 人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； 3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； 4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； 5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 二、備案程序 1、企業(yè)提交申請(qǐng)材料； 2、審核材料。 當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)， 符合規(guī)定 條件的，予以備案。 對(duì)備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的， 應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部材料。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng) 場(chǎng)告知申請(qǐng)人并說明理由； 3、處長(zhǎng)復(fù)核； 4、主管局長(zhǎng)簽批； 5、發(fā)放備案憑證； 6、網(wǎng)上公示。 三、提交材料 1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表； 2、所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件； 3、經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件； 4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

第一類醫(yī)療器械備案資料

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第一類醫(yī)療器械備案資料 品名： ******* ******* 有限公司 目錄 一、第一類醫(yī)療器械備案表??????????? ???????????? 二、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告???????????? ????????????? 三、產(chǎn)品技術(shù)要求??????? ???????????????????? 四、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告???????? ??????????????????? 五、臨床評(píng)價(jià)資料???????? ??????????????????? 六、產(chǎn)品使用說明書及最小銷售標(biāo)簽樣稿??? ?????????????? 七、生產(chǎn)制造信息??????????????? ??????????? ? 八、證明性文件?????????????? ?????????????? 九、符合性聲明?????????????? ?????????????? 十、授權(quán)委托書?????????????? ????

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