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更新時(shí)間：2024.12.22
隧道烘箱驗(yàn)證方案 (2)

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編號(hào) : ASMR920/86A 型隧道式滅 菌干燥機(jī) 驗(yàn) 證 方 案 方案起草部門職務(wù) 責(zé)任人 簽名 起草日期 凍干 501車間工藝員 曹文龍 審 核 人 責(zé)任人 簽 名 審核日期 設(shè)備機(jī)電部分線經(jīng)理 肖鋒 凍干 501車間副經(jīng)理 陳磊 設(shè)備機(jī)電部經(jīng)理 張澤眾 質(zhì)量保證部 QA 孟凡磊 質(zhì)量保證部副經(jīng)理 李志濱 質(zhì)量控制部副經(jīng)理 王金星 分管生產(chǎn)副總 陳 雨 批 準(zhǔn) 人 責(zé)任人 簽 名 批準(zhǔn)日期 驗(yàn)證委員會(huì)主任 孫亞?wèn)| 山東羅欣藥業(yè)股份有限公司 目 錄 1．概述 2．驗(yàn)證目的 3．驗(yàn)證范圍 4．驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 5．文件資料審查與員工培訓(xùn) 6．驗(yàn)證用儀器儀表的校驗(yàn) 7.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 8、驗(yàn)證內(nèi)容 9驗(yàn)證過(guò)程注意事項(xiàng)及偏差處理 10驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 11驗(yàn)證周期 12參考資料 13附件 1概述 ASMR920/86A 型隧道式滅菌干燥機(jī)是制藥工業(yè)生產(chǎn)中干燥滅菌的主要設(shè)備， 適用于 7ml

型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案 (2)

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熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案 編號(hào)： 第 2 頁(yè) 共 13 頁(yè) 編碼： VP-03-010-00 驗(yàn)證方案審批 方案起草 簽名 日期 方案審核 簽名 日期 方案批準(zhǔn) 簽名 日期 第 3 頁(yè) 共 13 頁(yè) 編碼： VP-03-010-00 目 錄 1.0 概述 2.0 驗(yàn)證目的 3.0 驗(yàn)證范圍 4.0 驗(yàn)證日期 5.0 驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 6.0 相關(guān)文件 7.0 驗(yàn)證內(nèi)容 8.0 再驗(yàn)證周期 9.0 偏差或變更說(shuō)明 10.0 結(jié)果分析及評(píng)價(jià) 11.0 附件 第 4 頁(yè) 共 13 頁(yè) 編碼： VP-03-010-00 1.0 概述 CT-C-2 型熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝在制劑車間， CT-C-2 型熱風(fēng)循環(huán)烘箱是用于物料靜態(tài)干燥的設(shè)備。工 作原理為熱空氣經(jīng)過(guò)濾潔凈進(jìn)入箱內(nèi)與物料表面接觸進(jìn)行熱交換。生產(chǎn)全過(guò)程符合 GMP要求，箱門封閉采 用硅橡膠，箱體內(nèi)壁為不銹鋼，烘車烘盤配套均為不銹鋼材質(zhì)，不對(duì)物

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