風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序文件

德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： http://www.55top.com 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 （ ISO9001-2015/ISO13485-2016 ） 1.0 目的 通過(guò)判定醫(yī)療產(chǎn)品（醫(yī)療器械及其附件包括體外診斷醫(yī)療器械）所潛在的危害 并估計(jì)和評(píng)價(jià)其風(fēng)險(xiǎn)，確保風(fēng)險(xiǎn)從產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到制造生產(chǎn)和交付的全過(guò)程得 到有效的控制，使得產(chǎn)品在預(yù)期的應(yīng)用和用途條件下，對(duì)已判定的危害得到控 制。 2.0 適用范圍 適用于本公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)及生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理。 3.0 定義 3.1 損害：對(duì)人體健康的實(shí)際傷害或侵害，或是對(duì)財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的侵害。 3.2 危害：損害的潛在源。 3.3 醫(yī)療器械：其制造商預(yù)期為下列目的用于人類的，單獨(dú)或者組合使用的儀 器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品，包括應(yīng)用所需要的軟件；或用于人體表 及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但

安徽建工第四工程有限公司 程 序 文 件 施工組織設(shè)計(jì)、實(shí)施控制程序 版 本：D/0 Q/AHSJ-QEOP5-D-2011 頁(yè)次：第 1頁(yè) 共 3頁(yè) 1 目的 根據(jù)公司所承建項(xiàng)目?jī)?nèi)容和合同規(guī)定要求編制施工組織設(shè)計(jì)（質(zhì)量計(jì)劃） ，制訂有效的 計(jì)劃、質(zhì)量措施，確定必要的控制手段，配備必要的資源，滿足其施工工藝要求，為公司 實(shí)現(xiàn)更高的質(zhì)量目標(biāo)，特制定本程序。 2 范圍 適用于新建工程或有改建（造） 、擴(kuò)建工程的施工組織設(shè)計(jì)（質(zhì)量計(jì)劃）的編制、實(shí)施 的控制。 3 職責(zé) 3.1 質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)制訂并組織實(shí)施《施工組織設(shè)計(jì)、實(shí)施控制程序》 。 3.1.1 質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)指導(dǎo)項(xiàng)目部編制工程建筑面積在 5000m2以上的施工組織設(shè)計(jì)，并組 織評(píng)審。 3.1.2 質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核工程建筑面積在 5000m2以上的施工組織設(shè)計(jì)，審批工程 建筑面積在 5000m2以下的施工組織設(shè)計(jì)。 3.3 項(xiàng)