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更新時(shí)間：2024.12.28
2010版藥品GMP《實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)GMP實(shí)施指南》真正word版

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實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng) GMP 實(shí)施指南 1 前言 作為質(zhì)量管理體系的一部分，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理是確保所生產(chǎn)的藥品適用于預(yù)定的用途， 符合藥品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求的重要因素之一。 為了幫助制藥企業(yè)中的實(shí)驗(yàn)室更好地滿足 GMP的要求，本指南主要參照國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和 標(biāo)準(zhǔn)及指南對(duì)于實(shí)驗(yàn)室管理的闡述和要求，描述一個(gè)全面的實(shí)驗(yàn)室管理體系，以起到一定的指 導(dǎo)作用。 本指南的內(nèi)容不具有法律約束性，超出現(xiàn)行 GMP規(guī)定的內(nèi)容是建議性和參考性的，而非強(qiáng) 制性要求，可以有選擇地使用。 企業(yè)在運(yùn)用本指南過(guò)程中，涉及到劑型特點(diǎn)或相關(guān)公用系統(tǒng)的內(nèi)容時(shí)，還應(yīng)參考其它配套 指南（見(jiàn)下表） ，并結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況和現(xiàn)行法規(guī)要求開(kāi)展相關(guān)工作。 表 1-1 指南邏輯關(guān)系圖 質(zhì)量管理 體系 設(shè)施設(shè)備 水系統(tǒng) 空調(diào)系統(tǒng) 物料 質(zhì)量控制 其它 口服固體 對(duì)于系統(tǒng)指南和制劑指南共有的內(nèi)容，系統(tǒng)指南強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)的通用程序的建立、 實(shí)施和管理過(guò)程；

生物制藥GMP潔凈車(chē)間實(shí)驗(yàn)室凈化設(shè)計(jì)

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目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系， 最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì) 的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說(shuō)的生物制藥凈化工程， GMP 潔凈廠房工程 解決方案和污染控制技術(shù)就是保證 GMP 成功實(shí)施的的主要手段之一。 通過(guò)對(duì)生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累， 我們清楚了解生 物制藥生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制的關(guān)鍵， 節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn)， 我們最 擅長(zhǎng)的就是給予客戶符合 GMP 及 Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822 國(guó)際標(biāo) 準(zhǔn)要求，同時(shí)應(yīng)用了新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案，我們可以提供從 GMP 整廠規(guī) 劃設(shè)計(jì)——人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)，整廠節(jié)能改造、 水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測(cè)、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)。 生物制藥 GMP 車(chē)間 生物制藥車(chē)間凈化工程，

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