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更新時(shí)間:2024.12.22
監(jiān)護(hù)儀有效期評(píng)估研究

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1/6 成品有效期評(píng)估研究 (編號(hào): 111111) 一、成品有效期研究目的 《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》 中有條款涉及到產(chǎn)品有效期信息的提供對(duì)產(chǎn)品安全有效性 的影響,應(yīng)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)預(yù)期的有效期進(jìn)行核查,驗(yàn)證是否能滿足風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。 《基本清單》涉及條款號(hào)以及相關(guān)信息如下: A4:在生命周期內(nèi),正常使用和維護(hù)情況下, 醫(yī)療器械的特性和性能的退化程度不會(huì)影響其安全性。 二、評(píng)估對(duì)象與說(shuō)明 對(duì) XX 有限公司生產(chǎn)的“多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀”的使用期限進(jìn)行評(píng)估。 涉及型號(hào): 設(shè)計(jì)預(yù)期產(chǎn)品 使用期限: 5年 說(shuō)明:產(chǎn)品使用期限不僅包括使用人從開(kāi)箱使用到產(chǎn)品生命周期結(jié)束的時(shí)間段, 還隱含了產(chǎn)品 在未使用時(shí)存放過(guò)程中老化造成的失效, 因此在有效期評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)包括使用壽命與儲(chǔ)存壽命 (貨架壽 命)2項(xiàng)。有效期的評(píng)價(jià)應(yīng)在正常使用和維護(hù)情況下進(jìn)行。 三、評(píng)估依據(jù) 本公司多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀采用的是通用的產(chǎn)品模塊與附件、外殼

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀放氣閥、手指探頭故障與維修

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主要介紹了多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀放氣閥、探頭等三例常見(jiàn)故障的排除。

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