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1 醫(yī)用冷光源 產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(試行) 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用冷光源產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作, 幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理 /機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用 途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度,對(duì)產(chǎn)品安全性、有 效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有 產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評(píng)人員應(yīng)注意其適用性,密切關(guān) 注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展,考慮產(chǎn)品的更新和變化。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,不包括行政審批要求。但是, 審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化,以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法 規(guī)要求。 一、適用范圍 本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中涉及的醫(yī)用冷光源, 類代號(hào)為 6822,管理類別為 II 類。 二、技術(shù)審查要點(diǎn) (一)產(chǎn)品名稱的要求 產(chǎn)品名稱可直接采用《醫(yī)療器械分類目錄》的通用名稱——醫(yī) 用內(nèi)窺鏡冷光源 ,也可根據(jù)光源的類型
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