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二車間藥液過濾系統(tǒng)再驗證設(shè)計方案 1 / 5 1 概述 我公司小容量注射劑車間是生產(chǎn)水針劑產(chǎn)品的車間,注射劑類型包括化學(xué)藥品注射劑和中藥注射劑。 藥液配制合格后經(jīng)由輸送系統(tǒng)灌注入低硼硅玻璃安瓿中,采用最終高溫蒸汽滅菌方式保證產(chǎn)品無菌。 化學(xué)藥品注射劑產(chǎn)品過濾系統(tǒng)工藝流程(Ⅰ)為原料→濃配液→ 5μm鈦濾棒除炭→稀配液→ 0.45 μm 濾芯粗過濾→ 0.22 μm濾芯精濾 (二道 )→灌封;中藥注射劑產(chǎn)品(雙黃連注射劑)過濾系統(tǒng)工藝流程(Ⅱ) 為原料→溶解→超濾→濃配液→ 15μm鈦濾棒除炭→稀配液→ 0.45 μm濾芯粗過濾→ 0.22 μm濾芯精濾 (二 道 )→灌封。 上述工藝的可靠性在以往生產(chǎn)過程中已得到證實。本次 GMP認(rèn)證,為確保此系統(tǒng)過濾效果的穩(wěn)定性, 特在產(chǎn)品試生產(chǎn)前進行過濾系統(tǒng)的前驗證。 (因流程Ⅱ與流程Ⅰ的區(qū)別主要是增加了超濾設(shè)備,即增強了 過濾效果,所以流程Ⅰ驗證合
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