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更新時(shí)間：2025.03.15
電梯中的RS-485使用

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電梯中的RS-485使用

iso13485

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在準(zhǔn)備體系文件時(shí)，遇到一個(gè)問(wèn)題， 9001 強(qiáng)調(diào)持續(xù)提供質(zhì)量體系的有效性，而 13485 確實(shí)要求維持質(zhì)量體系 的有效性，在寫(xiě)文件時(shí)，如何處理這個(gè)問(wèn)題？ 為醫(yī)療器械取得國(guó)際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證是一個(gè)過(guò)程的開(kāi)始，而非結(jié)束。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO)13485:2003 的問(wèn)世已兩年有余。 雖然中國(guó)大陸及香港的醫(yī)療設(shè)備制造商都在執(zhí)行國(guó)際 醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，但是制造商和注冊(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)其應(yīng)用經(jīng)常存在誤解。 要有效地執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)就必須正確理解 ISO13485:2003 的要求。這一點(diǎn)對(duì)于大陸和香港的制造商而言尤為重 要，因?yàn)樗麄儾粌H面臨注冊(cè)機(jī)構(gòu)的頻繁審核以及美國(guó)食品及藥品管理局 (FDA) 的審查，還要面對(duì)客戶(hù)更加 嚴(yán)格的要求。本文旨在探討筆者對(duì) ISO13485:2003 的執(zhí)行和審核過(guò)程觀察到的五個(gè)最常見(jiàn)問(wèn)題。文中的參 考均源自 EN ISO13485:2003 。 1. 工藝認(rèn)證 就筆者看

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