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更新時間：2025.03.15
HPLC-UV法同時測定六味地黃制劑中丹皮酚與熊果酸

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目的建立同時檢測六味地黃丸制劑中熊果酸和丹皮酚的HPLC-UV方法。方法取市售不同廠家的六味地黃制劑,采取甲醇超聲提取,以HPLC-UV法測定其產(chǎn)品中熊果酸和丹皮酚。實驗采用kromasil C18(200 mm×4.6 mm,5μm)色譜柱,以50%甲醇/乙腈(A)-0.1%磷酸(B)為流動相,梯度洗脫,體積流量0.8 mL/min,檢測波長215 nm。結(jié)果熊果酸和丹皮酚分別在2.40～37.5μg/mL和0.22～3.38μg/mL的質(zhì)量濃度范圍內(nèi)與峰面積呈良好的線性關(guān)系,回歸方程分別為Y=244.31X-390.32(R=0.990 3)和Y=2 217X-784.42(R=0.998 4)。結(jié)論該方法可以使樣品中的熊果酸、丹皮酚與其他色譜峰有效分離,方法簡便、準(zhǔn)確,重復(fù)性好,結(jié)果可為評價不同廠家生產(chǎn)的六味地黃丸制劑一致性提供依據(jù)。

制劑工藝驗證實例

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頁數(shù)： 17頁

生 產(chǎn) 工 藝 驗 證 對生產(chǎn)工藝過程進行驗證是十分重要的 , 為保證產(chǎn)品質(zhì)量的均一性和有效性， 在產(chǎn)品開發(fā)階段要篩選合理的處方和工藝，然后進行工藝驗證，并通過穩(wěn)定性試 驗獲得必要的技術(shù)數(shù)據(jù)，以確認(rèn)工藝處方的可靠性和重現(xiàn)性。眾所周知，小試和 中試成功后，在投入常規(guī)生產(chǎn)時出現(xiàn)各種問題，甚至無法生產(chǎn)的事例屢見不鮮， 起原因即是在開發(fā)階段沒有進行必要的工藝驗證。 當(dāng)處方和工藝經(jīng)批準(zhǔn)注冊后， 在批準(zhǔn)的工藝投入某一生產(chǎn)線進行常規(guī)生產(chǎn)前， 也需要進行工藝驗證。此外，任何影響產(chǎn)品質(zhì)量因素的變化，如供應(yīng)商的變更、 設(shè)備型號變更以及工藝條件的變更都應(yīng)進行再驗證。驗證方案的編、審批、實施， 驗證結(jié)果的匯總、報告、評價是十分重要的，驗證文件應(yīng)由各相關(guān)主管審核、批 準(zhǔn)。 一、產(chǎn)品確定處方和工藝前的預(yù)試驗 （一）、試驗方案的設(shè)計 在新的制劑產(chǎn)品開發(fā)過程中，首先要設(shè)計試驗方案，對制劑的處方進行篩選 并同時對生產(chǎn)采取的

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