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更新時間：2024.12.29
片劑工藝設(shè)計規(guī)程完整

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專業(yè)技術(shù)資料分享 WORD 資料 下載可編輯 頒發(fā)部門： 文件名稱： 片劑工藝規(guī)程 共 頁 第 頁 分發(fā)部門 文件編碼： 新訂： 替代： 起草人 審核人 批準人 起草日期 審核日期 批準日期 變更記載 修訂號 變 更 原 因 及日期 執(zhí)行日期 1、目 的：建立一個片劑的生產(chǎn)工藝規(guī)程，使生產(chǎn)過程操作規(guī)范化，確保 產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定，達到國家的質(zhì)量標準。 2、適用范圍： 適用于公司所有片劑的生產(chǎn)過程。 3、責 任 人：工藝員，生產(chǎn)主管，片劑生產(chǎn)所有崗位操作員，質(zhì)量主管。 4、操 作 法： 4.1 處方 : 組分名稱 處方量 組分名稱 處方量 4.2 生產(chǎn)工藝 : 限額卡下達→領(lǐng)料→稱量復核→粉碎→配料→總混→制粒→烘干 →整?！氤善窓z測 (水份含量 ,主藥含量測定 )→壓片→中間品檢測 (片重 ,重 量差異 ,片徑 ,片厚 ,硬度 ,脆碎度測定 ) →挑揀→包衣→晾干→鋁塑包裝 (或瓶 裝內(nèi)

XX片劑工藝驗證風險評估模板精品資料

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質(zhì)量風險評估 工藝參數(shù)關(guān)鍵性評估報告 編號： STP-SJ- 品 名：XXX片 生產(chǎn)階段：研發(fā)階段□ 中試階段□ 批量生產(chǎn)階段□ 評估日期： 20xx 年 X 月 X日 工藝參數(shù)關(guān)鍵性評估小組 部 門 簽 名 日 期 組 長 年 月 日 生產(chǎn)部 年 月 日 質(zhì)保部 年 月 日 提取車間 年 月 日 制劑車間 年 月 日 生產(chǎn)技術(shù)部 1、質(zhì)量風險評估的目的 運用風險管理的工具， 全面評估現(xiàn)執(zhí)行的 XXX片生產(chǎn)工藝，通過質(zhì)量風險管理方法評估 后確定生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵步驟和關(guān)鍵工藝參數(shù)；通過加強員工培訓教育、完善工藝規(guī)程及標準 操作規(guī)程等管理和控制措施，提高質(zhì)量風險控制的能力，以確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預定 用途和注冊要求的藥品。 2、評估流程 五步法評估關(guān)鍵工藝參數(shù) 1） 篩選產(chǎn)品與工藝相關(guān)的關(guān)鍵質(zhì)量屬性 2） 篩選影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性的工藝步驟 3） 篩選影響關(guān)鍵質(zhì)量屬性的工藝參數(shù) 4） 結(jié)

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