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更新時間：2024.12.21
醫(yī)療器械廠房巡查記錄表

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巡查時間： 年 月 日 巡查 項目 正常 異常原因及處理情況 設備（干燥機附屬設施及雨棚、 4臺 空調散熱器、） 完好 門窗、夾層百葉窗 完好 消防設施 完好 玻璃大廳 完好 照明、滅蠅燈、壓差表、傳遞窗 完好 設備、桌椅 潔凈、完好、擺放有序 門窗 潔凈、完好（包括玻璃及 鎖子） 地面 潔凈、無新增劃痕 空調控制開關（ 3臺） 完好 臭氧發(fā)生器（ 3臺） 潔凈、完好 線槽 完好 電箱 潔凈、完好、停用時處于 關閉狀態(tài) 設備（純水機、空壓機）、照明 完好、不用時處于關閉狀 態(tài) 桌椅、檢查儀器、玻璃容器、潔具 潔凈、擺放整齊 給排水閥門及管道 完好 門窗 完好 電箱、空開、傳遞窗 潔凈、完好、不用時關閉 清洗池 潔凈、完好 給排水閥門及管道 潔凈、完好 容器、桌椅 潔凈、擺放整體有序 發(fā)生器 潔凈、完好、不用時拔掉 插頭 雨具架、更鞋凳 完好、潔凈、擺放整體 飲水機 潔凈、完

醫(yī)療器械潔凈廠房

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關于醫(yī)療器械生產用潔凈廠房建設的要求 《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》已實施近兩年， 2011 年將實施《無菌和植入 醫(yī)療器械生產質量體系管理規(guī)范》 ，在日常監(jiān)管過程中， 發(fā)現目前部分企業(yè)潔凈產房建設不 夠規(guī)范。為此，現提出潔凈廠房的建設要求如下： 一、目前涉及的標準和工作文件 1、YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范； 2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產品的無菌加工 第 1 部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產品的無菌加工 第 2 部分 過濾； 4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范； 5、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》中附錄 A； 6、《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試 行）的通知》（國食藥監(jiān)械 [2009]835 號）； 7、《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療

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