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更新時間：2025.01.05
醫(yī)用冷光源產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則(試行)

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1 醫(yī)用冷光源 產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（試行） 本指導原則旨在指導和規(guī)范醫(yī)用冷光源產(chǎn)品的技術(shù)審評工作， 幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理 /機理、結(jié)構(gòu)、性能、預期用 途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有 效性作出系統(tǒng)評價。 本指導原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有 產(chǎn)品技術(shù)基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適用性，密切關 注適用標準及相關技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是， 審評人員需密切關注相關法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法 規(guī)要求。 一、適用范圍 本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中涉及的醫(yī)用冷光源， 類代號為 6822，管理類別為 II 類。 二、技術(shù)審查要點 （一）產(chǎn)品名稱的要求 產(chǎn)品名稱可直接采用《醫(yī)療器械分類目錄》的通用名稱——醫(yī) 用內(nèi)窺鏡冷光源 ，也可根據(jù)光源的類型

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