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題目:材料清單(初審) 編號: AF-OG-03-1.0-01 材料清單(初審) 一、材料清單 1. 倫理審查申請表(初審) 2. 遞交審查材料清單目錄(按照模板填寫,見附件 1) 3. 研究中所用器械、藥物、 化妝品的生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照,如果為進口藥品,提供的營業(yè)執(zhí) 照為注冊批件中主抄單位的營業(yè)執(zhí)照(務必確保資質(zhì)證明在有效期內(nèi)) 4. 研究中所用器械、藥物、化妝品生產(chǎn)許可(務必確保資質(zhì)證明在有效期內(nèi)) 5. 研究中所用器械、藥物、化妝品 GMP(務必確保資質(zhì)證明在有效期內(nèi)) 6. 研究中所用器械、藥物、 化妝品上市證明。上市證明包括注冊證和注冊批件 (務必確保 資質(zhì)證明在有效期內(nèi)) 7. 研究中所用器械、藥物、化妝品的來源(如方案中能說明器械、藥物、化妝品的來源則 不需提供來源說明, 否則需申辦單位或研究者出具書面說明, 書面說明至少包含的內(nèi)容: 藥品 /器械 /化妝品的名稱、生產(chǎn)企業(yè)、
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