十萬級潔凈廠房驗證方案

十萬級潔凈廠房施工組織設(shè)計 一、工程概況： 本工程為消毒劑車間十萬級凈化廠房，建筑面積997m2，為利用原廠房改建項目。 潔凈區(qū)內(nèi)墻、吊頂采用裝配式夾芯板（60mm厚彩鋼板）圍護(hù)結(jié)構(gòu)，鋼板厚度為 0.6mm。本施工內(nèi)容包括通風(fēng)空調(diào)、電氣、給排水專業(yè)。通風(fēng)空調(diào)風(fēng)管等支架需 設(shè)置獨立輕鋼鋼結(jié)構(gòu)。 二、通風(fēng)空調(diào)工程 1、基本要求 （1）根據(jù)圖紙要求風(fēng)管材料，空調(diào)送回風(fēng)管道均采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板。 （2）風(fēng)管法蘭采用角鋼，法蘭鉚接必須用鍍鋅鉚釘鉚接。 （3）風(fēng)管制作采用單咬口或轉(zhuǎn)角咬口，接縫處涂密封膠，法蘭螺釘孔和鉚釘孔 的間距不大于100mm，法蘭四角應(yīng)設(shè)螺釘 （4）普通區(qū)風(fēng)管板材拼接的咬口縫應(yīng)錯開，不得有十字型拼接縫；凈化區(qū)矩形 風(fēng)管邊長小于或等于900mm時，底面板不應(yīng)有拼接縫，大于900mm時，不應(yīng) 有橫向拼接縫。 （5）矩形風(fēng)管彎頭采用外弧形或內(nèi)弧形，其中

潔凈廠房驗證方案 編寫 審核 審批 日期年月日 目錄 1.概述?????????????????????????? 2.驗證目的???????????????????????? 3.驗證范圍???????????????????????? 4.職責(zé)?????????????????????????? 5.參考文獻(xiàn)???????????????????????? 6.人員確認(rèn)???????????????????????? 7.驗證實施前提條件???????????????????? 8.驗證時間進(jìn)度安排???????????????????? 9.風(fēng)險評估???????????????????????? 10.驗證內(nèi)容??????????????????????? 11.偏差處理??????????????????????? 12.驗證周期??????????????????

***********股份有限公司************第1頁共21頁 1 潔凈廠房驗證方案 起草：日期：年月日審核：日期：年月日 批準(zhǔn)：日期：年月日生效日期：年月日 驗證小組會簽 姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期 拷貝號： 變更記載：制定（變更）原因及目的： 修訂號批準(zhǔn)日期生效日期 01新定 02 03 分發(fā)部門 質(zhì)量部qa[]質(zhì)量部qc[]提取前處理車間[]固體制劑車間[] 動力維修室[]采購倉儲部[]行政部[]銷售部[] 財務(wù)部[] ***********股份有限公司************第2頁共21頁 2 目錄 潔凈廠房風(fēng)險評估.....................................

2012/8/26 1 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 何國柱 13905157305@139.com 無菌醫(yī)療器械潔凈廠房驗證方案 無菌醫(yī)療器械潔凈廠房驗證方案 2012/8/262 空調(diào)房間和潔凈室的差別 無菌醫(yī)療器械潔凈廠房驗證方案 2012/8/263 工業(yè)潔凈室與生物潔凈室的差別 無菌醫(yī)療器械潔凈廠房驗證方案 2012/8/264 潔凈度級別塵埃最大允許數(shù)，個/m3微生物最大允許數(shù) ≥0.5μm≥5μm沉降菌數(shù)，個 /皿 浮游菌數(shù)，個 /m3 100級 10000級 100000級 300000級 3,500 350,000 3,500,000 10,500,000 0 2,000 20,000 60,000 1 3 10 15 5 100 500 — 按潔凈室（區(qū)）空氣中的含塵濃度和含菌量，分為四個等

編號：vr-ac4014-2007-2原料車間廠房再驗證方案 第1頁 原料車間廠房再驗證方案 方案編號: 起草人：日期：年月日 審核人 工程部：日期：年月日 化驗室：日期：年月日 質(zhì)量部：日期：年月日 生產(chǎn)部：日期：年月日 批準(zhǔn)人：日期：年月日 江蘇省****制藥有限公司 2007年08月 編號：vr-ac4014-2007-2原料車間廠房再驗證方案 第2頁 目錄 1.概述..................................................................................................................3 2.驗證目的...............................................

北京利祥制藥有限公司lxyz-03-001-00 第1頁共21頁 潔凈廠房凈化送風(fēng)系統(tǒng) 再驗證方案 起草人年月日 審核人年月日 批準(zhǔn)人年月日 共21頁 1主要內(nèi)容與適用范圍 1.1.驗證概述 本次驗證屬再驗證，該系統(tǒng)設(shè)備在使用期間未作任何改動，設(shè)備的操作規(guī)程未作修訂， 所以本次驗證只對該系統(tǒng)做性能驗證，并按中國藥典（2005版）潔凈廠房凈化送風(fēng)系統(tǒng) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及gmp要求進(jìn)行各項指標(biāo)的驗證。 1.2驗證目的 為確認(rèn)潔凈廠房空氣凈化設(shè)施性能的可靠性，符合中國藥典（2005版）及本公司內(nèi)控質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)，保證生產(chǎn)出質(zhì)量合格、穩(wěn)定的潔凈風(fēng)，特制訂本驗證方案，對潔凈廠房凈化送 風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行驗證。驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因

-1- 范例1潔凈廠房和設(shè)施的驗證 企業(yè)名稱：文件編號： 版本號： 潔凈廠房和設(shè)施驗證方案 1、驗證方案的起草、審核和批準(zhǔn)： 驗證方案名稱無菌醫(yī)療器械廠房和設(shè)施驗證方案 起草部門質(zhì)量部2011年5月3日 起草人職位/職稱：年月日 審核人職位/職稱：年月日 批準(zhǔn)人職位/職稱：年月日 2、驗證組成人員： 姓名部門職位/職稱 -2- 潔凈廠房和設(shè)施驗證方案 目錄 一、概述 1.驗證范圍和目的 2.驗證背景 3.驗證計劃 4.驗證方案 二、安裝確認(rèn) 三、空調(diào)系統(tǒng)運行確認(rèn) 四、空調(diào)系統(tǒng)凈化性能確認(rèn) 五、日常監(jiān)控與再驗證 六、驗證結(jié)論及最終批準(zhǔn) 七、附件 潔凈廠房和設(shè)施驗證方案 一、概述 1.驗證范圍和目的： 1.1范圍：十萬級凈化廠房，公用工程系統(tǒng)及空調(diào)系統(tǒng)，通過連續(xù)三次對潔凈區(qū)空氣凈化程度的測 試，驗證該廠房凈化系

2012/8/26 1 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 何國柱 13905157305@139.com 無菌醫(yī)療器械潔凈廠房驗證方案 無菌醫(yī)療器械潔凈廠房驗證方案 2012/8/262 空調(diào)房間和潔凈室的差別 無菌醫(yī)療器械潔凈廠房驗證方案 2012/8/263 工業(yè)潔凈室與生物潔凈室的差別 無菌醫(yī)療器械潔凈廠房驗證方案 2012/8/264 潔凈度級別塵埃最大允許數(shù)，個/m3微生物最大允許數(shù) ≥0.5μm≥5μm沉降菌數(shù)，個 /皿 浮游菌數(shù)，個 /m3 100級 10000級 100000級 300000級 3,500 350,000 3,500,000 10,500,000 0 2,000 20,000 60,000 1 3 10 15 5 100 500 — 按潔凈室（區(qū)）空氣中的含塵濃度和含菌量，分為四個等

潔凈廠房驗證方案(20200923122420)

生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 文件編號：smp-02yz002r00 修訂：年月日 審核：年月日 頒發(fā)部門：年月日 使用單位：、 批準(zhǔn)人：年月日 生效日期：年月日 目錄 1.概述：...........................................................3 1.1．空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成............................................3 1.2．注射劑車間潔凈級別及面積......................................3 1.3．空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程............................................4 2．驗證目的：..............

第一章潔凈廠房的分類 學(xué)習(xí)要求 通過本章學(xué)習(xí),了解潔凈廠房的特點、分類及火災(zāi)危險性，掌握潔凈廠房防火分區(qū)劃 分、人員疏散設(shè)計、消防設(shè)施配置等方面的設(shè)計要求。 潔凈廠房是在生產(chǎn)工藝上對建筑物有特殊凈化要求的廠房，其建筑結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝、 原料品種等有別于一般建筑，具有特殊性和復(fù)雜性，其基本特點是：建筑結(jié)構(gòu)密閉、生產(chǎn)工 藝復(fù)雜、生產(chǎn)原料品種繁多、生產(chǎn)設(shè)備貴重精密。 由于各類工業(yè)企業(yè)的潔凈廠房內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品及其生產(chǎn)工藝各不相同，它們對生產(chǎn)環(huán) 境控制都會有一些特殊要求，各行業(yè)有其標(biāo)準(zhǔn)。在本章節(jié)中主要是對以電子工業(yè)為代表的工 業(yè)生產(chǎn)和醫(yī)藥工業(yè)為代表的醫(yī)藥類潔凈廠房（含潔凈車間、潔凈室）的防火設(shè)計進(jìn)行介紹。 第一小節(jié)第一節(jié)潔凈廠房的分類 潔凈廠房是以具有潔凈室和潔凈區(qū)作為重要標(biāo)志的生產(chǎn)廠房。根據(jù)《潔凈廠房沒計 規(guī)范》（gb50073）中定義：潔凈室是指空氣懸浮粒子濃度受控的房間

潔凈廠房施工方案大全 目錄一、概述 二、工程特色 三、溝通及調(diào)和 1、與建造單位溝通及調(diào)和 2、與規(guī)劃單位溝通及調(diào)和 3、與監(jiān)理單位溝通及調(diào)和 4、潔凈施工班組與其他施工班組溝通及調(diào)和 四、現(xiàn)場施工辦理 五、確保潔凈合格的確保辦法 1、主旨 2、裝修施工要害 3、空調(diào)施工要害 4、照明施工設(shè)備要害 六、施工辦法. 6.1裝修工程施工辦法 6.2空調(diào)工程施工辦法 6.3保溫工程施工辦法 6.4照明工程施工辦法 6.5管道工程施工辦法 6.6電氣工程施工辦法 6.7消防工程施工方案 一、概述 本方案針對潔凈廠房的特殊性論述施工辦法，顧名思義潔凈廠房對潔凈程度要求比 較高，給施工帶來必定的難度。 因為產(chǎn)品的質(zhì)量要求相對比較高，所以對廠房的依靠程度十分高，建廠進(jìn)程中的質(zhì) 量直接導(dǎo)致產(chǎn)質(zhì)量量的凹凸。施工時專業(yè)技能問題是一個十分全面，多專業(yè)、多職業(yè)的問題， 還有安排辦理、調(diào)和的問題。 二

1/53 潔凈廠房施工方案大全 目錄一、概述 二、工程特色 三、溝通及調(diào)和 1、與建造單位溝通及調(diào)和 2、與規(guī)劃單位溝通及調(diào)和 3、與監(jiān)理單位溝通及調(diào)和 4、潔凈施工班組與其他施工班組溝通及調(diào)和 四、現(xiàn)場施工辦理 五、確保潔凈合格的確保辦法 1、主旨 2、裝修施工要害 3、空調(diào)施工要害 4、照明施工設(shè)備要害 六、施工辦法. 6.1裝修工程施工辦法 6.2空調(diào)工程施工辦法 6.3保溫工程施工辦法 2/53 6.4照明工程施工辦法 6.5管道工程施工辦法 6.6電氣工程施工辦法 6.7消防工程施工方案 一、概述 本方案針對潔凈廠房的特殊性論述施工辦法，顧名思義潔凈廠房對潔凈程度要求比 較高，給施工帶來必定的難度。 因為產(chǎn)品的質(zhì)量要求相對比較高，所以對廠房的依靠程度十分高，建廠進(jìn)程中的質(zhì) 量直接導(dǎo)致產(chǎn)質(zhì)量量的凹凸。施工時專業(yè)技能問題是一個十分全面，多專業(yè)、多職業(yè)的問題，

一.編制依據(jù) 1.1大連花園口經(jīng)濟(jì)區(qū)新材料孵化園項目三期設(shè)備采購安裝及裝修工程設(shè) 計圖紙及相關(guān)圖紙會審、設(shè)計變更等； 1.2大連花園口經(jīng)濟(jì)區(qū)新材料孵化園項目三期設(shè)備采購安裝及裝修工程施 工組織設(shè)計。 1.3大連花園口經(jīng)濟(jì)區(qū)新材料孵化園項目三期設(shè)備采購安裝及裝修工程招 標(biāo)文件及招標(biāo)清單。 1.4現(xiàn)行的國家施工規(guī)范、規(guī)程和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),及遼寧省的規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn). 二.工程概況 本工程為大連花園口經(jīng)濟(jì)區(qū)新材料孵化園項目三期設(shè)備采購安裝及裝修工 程，位于大連市花園口經(jīng)濟(jì)區(qū)，丁香街以南。6＃樓為二層潔凈廠房及實驗 室，兩邊耳樓為普通裝修的公共區(qū)域，24#樓為3層pcr實驗室和辦公部分。 三．施工準(zhǔn)備 作業(yè)條件 1）室內(nèi)墻面已彈好+50cm水平線。 2）穿過樓板的立管已做完，管洞堵塞密實。埋地的給水管已做完隱檢手續(xù)。 四．施工工藝 1.做法表 類房間名稱使用部位做法備注

一.編制依據(jù) 1.1大連花園口經(jīng)濟(jì)區(qū)新材料孵化園項目三期設(shè)備采購安裝及裝修工程設(shè) 計圖紙及相關(guān)圖紙會審、設(shè)計變更等； 1.2大連花園口經(jīng)濟(jì)區(qū)新材料孵化園項目三期設(shè)備采購安裝及裝修工程施 工組織設(shè)計。 1.3大連花園口經(jīng)濟(jì)區(qū)新材料孵化園項目三期設(shè)備采購安裝及裝修工程招 標(biāo)文件及招標(biāo)清單。 1.4現(xiàn)行的國家施工規(guī)范、規(guī)程和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),及遼寧省的規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn). 二.工程概況 本工程為大連花園口經(jīng)濟(jì)區(qū)新材料孵化園項目三期設(shè)備采購安裝及裝修工 程，位于大連市花園口經(jīng)濟(jì)區(qū)，丁香街以南。6＃樓為二層潔凈廠房及實驗 室，兩邊耳樓為普通裝修的公共區(qū)域，24#樓為3層pcr實驗室和辦公部分。 三．施工準(zhǔn)備 作業(yè)條件 1）室內(nèi)墻面已彈好+50cm水平線。 2）穿過樓板的立管已做完，管洞堵塞密實。埋地的給水管已做完隱檢手續(xù)。 四．施工工藝 1.做法表 類房間名稱使用部位做法備注

一.編制依據(jù) 1.1大連花園口經(jīng)濟(jì)區(qū)新材料孵化園項目三期設(shè)備采購安裝及裝修工程設(shè)計圖紙及相關(guān)圖紙會審、設(shè)計變更 等； 1.2大連花園口經(jīng)濟(jì)區(qū)新材料孵化園項目三期設(shè)備采購安裝及裝修工程施工組織設(shè)計。 1.3大連花園口經(jīng)濟(jì)區(qū)新材料孵化園項目三期設(shè)備采購安裝及裝修工程招標(biāo)文件及招標(biāo)清單。 1.4現(xiàn)行的國家施工規(guī)范、規(guī)程和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),及遼寧省的規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn). 二.工程概況 本工程為大連花園口經(jīng)濟(jì)區(qū)新材料孵化園項目三期設(shè)備采購安裝及裝修工程，位于大連市花園口經(jīng)濟(jì)區(qū)，丁香 街以南。6＃樓為二層潔凈廠房及實驗室，兩邊耳樓為普通裝修的公共區(qū)域，24#樓為3層pcr實驗室和辦公部 分。 三．施工準(zhǔn)備 作業(yè)條件 1）室內(nèi)墻面已彈好+50cm水平線。 2）穿過樓板的立管已做完，管洞堵塞密實。埋地的給水管已做完隱檢手續(xù)。 四．施工工藝 1.做法表 類 別 房間名稱使用

一.編制依據(jù) 1.1大連花園口經(jīng)濟(jì)區(qū)新材料孵化園項目三期設(shè)備采購安裝及裝修工程設(shè)計圖紙及相關(guān)圖紙會審、設(shè)計 變更等； 1.2大連花園口經(jīng)濟(jì)區(qū)新材料孵化園項目三期設(shè)備采購安裝及裝修工程施工組織設(shè)計。 1.3大連花園口經(jīng)濟(jì)區(qū)新材料孵化園項目三期設(shè)備采購安裝及裝修工程招標(biāo)文件及招標(biāo)清單。 1.4現(xiàn)行的國家施工規(guī)范、規(guī)程和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),及遼寧省的規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn). 二.工程概況 本工程為大連花園口經(jīng)濟(jì)區(qū)新材料孵化園項目三期設(shè)備采購安裝及裝修工程，位于大連市花園口經(jīng)濟(jì) 區(qū)，丁香街以南。6＃樓為二層潔凈廠房及實驗室，兩邊耳樓為普通裝修的公共區(qū)域，24#樓為3層pcr 實驗室和辦公部分。 三．施工準(zhǔn)備 作業(yè)條件 1）室內(nèi)墻面已彈好+50cm水平線。 2）穿過樓板的立管已做完，管洞堵塞密實。埋地的給水管已做完隱檢手續(xù)。 四．施工工藝 1.做法表 類 別 房間名稱使用部位做

潔凈廠房彩板施工方案 1．施工材料要求 1.1對工程所用的主要材料、成品、半成品是否符合設(shè)計規(guī)定，認(rèn)真進(jìn)行檢驗， 有疵點材料一律不使用。 1.2潔凈室內(nèi)不使用木質(zhì)材料和其它不符合潔凈標(biāo)準(zhǔn)要求的材料。 1.3各種進(jìn)場材料存放在有圍護(hù)設(shè)施、清潔干燥的環(huán)境中，并平整地放置在防潮 膜上。 1.4彩鋼板與鋁型材選用，首先對廠家進(jìn)行實地考察，篩選。 1.5彩鋼板采用0.5mm厚寶鋼卷材，二度漆膜，色標(biāo)為統(tǒng)一乳白色，無明顯色 差。 1.6潔凈區(qū)隔墻所有陰陽角均采用圓弧鋁合金件聯(lián)結(jié)，隔墻與地面之間采用專用 圓弧踢腳線，圓弧半徑為r=50。 1.7彩鋼板表面挺括，折彎處呈直線，模板尺寸無誤差，彩鋼發(fā)泡板不允許有整 體拱、陷現(xiàn)象。 1.8所有門采用不銹鋼純化處理執(zhí)手型門鎖，鎖芯距門沿大于65mm，凡可通 往潔凈區(qū)外的門鎖有鑰匙的鎖芯外。 2.施工具備的條件 2.1潔凈區(qū)

潔凈廠房施工方案 一、概述........................................................................................................................2 二、工程特點................................................................................................................2 三、溝通及協(xié)調(diào)............................................................................................................3 1、與建設(shè)單位溝通及協(xié)調(diào).........

無塵潔凈廠房工程設(shè)計方案 一、生產(chǎn)工藝流程說明 二、設(shè)計依據(jù) 1、《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》gb50073—2001 2、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（gb174051998） 3、《建筑設(shè)計防火規(guī)范》gbj16 4、給排水設(shè)計規(guī)范gbj13-86、gbj14-87 5、供配電系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范gb50052 6、工業(yè)企業(yè)照明設(shè)計規(guī)范tj34-79 7、采暖通風(fēng)空調(diào)設(shè)計規(guī)范tj179-75 8、采光設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)tj33-77 9、潔凈室施工及驗收規(guī)范tgj71-90 10、貴方提供的相關(guān)資料及要求。 三、廠區(qū)規(guī)劃布局與綠化說明 1、潔凈廠房周圍應(yīng)綠化，可鋪植草坪或種植對大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn)生有害 影響的樹木，但不能種花； 2、廠區(qū)道路應(yīng)為硬化道路，不起塵； 3、為防止昆蟲造成污染，在車間外墻之外約3米內(nèi)禁止種植花草，應(yīng)鋪設(shè)水泥 地面。排水系統(tǒng)溝槽做暗溝處理，并做好防蟲

潔凈廠房施工方案 一、概述........................................................................................................................2 二、工程特點................................................................................................................2 三、溝通及協(xié)調(diào)............................................................................................................2 1、與建設(shè)單位溝通及協(xié)調(diào).........

潔凈廠房施工方案 一、概述........................................................................................................................2 二、工程特點................................................................................................................2 三、溝通及協(xié)調(diào)............................................................................................................3 1、與建設(shè)單位溝通及協(xié)調(diào).........