醫(yī)療器械生產(chǎn)記錄表格

產(chǎn)品出庫(kù)、復(fù)核、銷售記錄 銷售規(guī)格生產(chǎn)批滅菌批有效 數(shù)量生產(chǎn)廠家 質(zhì)量 購(gòu)貨單位產(chǎn)品名稱 號(hào)號(hào)期至 復(fù)核員 日期型號(hào)狀況 1 產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)記錄 購(gòu)進(jìn) 產(chǎn)品名稱 規(guī)格生產(chǎn)批滅菌批 生產(chǎn)單位經(jīng)辦人供貨單位數(shù)量 號(hào) 效期 日期型號(hào)號(hào) 2 產(chǎn)品銷售記錄 銷售 產(chǎn)品名稱 規(guī)格生產(chǎn)批滅菌批 生產(chǎn)單位經(jīng)辦人客戶名稱數(shù)量 號(hào) 效期 日期型號(hào)號(hào) 3 產(chǎn)品驗(yàn)收記錄 到貨 產(chǎn)品名稱 規(guī)格生產(chǎn)注冊(cè)滅菌 效期 質(zhì)量驗(yàn)收驗(yàn)收 供貨單位 型號(hào) 數(shù)量 證號(hào)批號(hào) 生產(chǎn)單位 結(jié)論人日期批號(hào)狀況 4 出庫(kù)單 購(gòu)貨單位：日期： 購(gòu)貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)日期滅菌日期生產(chǎn)廠家注冊(cè)證號(hào)質(zhì)量情況有效期 保管員：復(fù)核員： 入庫(kù)單 制單日期： 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)注冊(cè)證號(hào)有效期 驗(yàn)收員簽字： 5 商品投訴、質(zhì)量查詢報(bào)

產(chǎn)品出庫(kù)、復(fù)核、銷售記錄 銷售 日期 購(gòu)貨單位產(chǎn)品名稱 規(guī)格 型號(hào) 生產(chǎn)批 號(hào) 滅菌批 號(hào) 有效 期至 數(shù)量生產(chǎn)廠家 質(zhì)量 狀況 復(fù)核員 產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)記錄 購(gòu)進(jìn) 日期 供貨單位產(chǎn)品名稱 規(guī)格 型號(hào) 數(shù)量 生產(chǎn)批 號(hào) 滅菌批 號(hào) 效期生產(chǎn)單位經(jīng)辦人 產(chǎn)品銷售記錄 銷售 日期 客戶名稱產(chǎn)品名稱 規(guī)格 型號(hào) 數(shù)量 生產(chǎn)批 號(hào) 滅菌批 號(hào) 效期生產(chǎn)單位經(jīng)辦人 產(chǎn)品驗(yàn)收記錄 到貨 日期 供貨單位產(chǎn)品名稱 規(guī)格 型號(hào) 數(shù)量 生產(chǎn) 批號(hào) 注冊(cè) 證號(hào) 滅菌 批號(hào) 效期生產(chǎn)單位 質(zhì)量 狀況 驗(yàn)收 結(jié)論 驗(yàn)收 人 出庫(kù)單 購(gòu)貨單位：日期： 購(gòu)貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)日期滅菌日期生產(chǎn)廠家注冊(cè)證號(hào)質(zhì)量情況有效期 保管員：復(fù)核員： 入庫(kù)單 制單日期： 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)注冊(cè)證號(hào)有效期 驗(yàn)收員簽字： 商品投訴、質(zhì)量查詢報(bào)告單 日期客

醫(yī)療器械各種記錄表格橫表

受控文件清單（1.質(zhì)量文件） 編號(hào)：jl–4.2.3-01 序 號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 版本號(hào) 發(fā)放號(hào) 保管 部門 使用 部門 發(fā)布引 入日期 受控 狀態(tài) 記錄： 受控文件清單（2.管理文件） 編號(hào)：jl–4.2.3-01 序 號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 版本號(hào) 發(fā)放號(hào) 保管 部門 使用 部門 發(fā)布 引入 日期 受控 狀態(tài) 記錄： 受控文件清單（3.技術(shù)文件） 編號(hào)：jl–4.2.3-01 序 號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 版本號(hào) 發(fā)放號(hào) 保管 部門 使用 部門 發(fā)布 引入 日期 受控 狀態(tài) 記錄： 受控文件清單（4.外來(lái)文件） 編號(hào)：jl–4.2.3-01 序 號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 發(fā)放號(hào) 保管 部門 使用 部門 發(fā)布 引入 受控 狀態(tài) 版本號(hào)日期 記錄： 文件發(fā)放回收記錄表編號(hào):jl-4.2.3-02 序號(hào)

巡查時(shí)間：年月日 巡查 項(xiàng)目正常異常原因及處理情況 設(shè)備（干燥機(jī)附屬設(shè)施及雨棚、4臺(tái) 空調(diào)散熱器、） 完好 門窗、夾層百葉窗完好 消防設(shè)施完好 玻璃大廳完好 照明、滅蠅燈、壓差表、傳遞窗完好 設(shè)備、桌椅潔凈、完好、擺放有序 門窗 潔凈、完好（包括玻璃及 鎖子） 地面潔凈、無(wú)新增劃痕 空調(diào)控制開(kāi)關(guān)（3臺(tái)）完好 臭氧發(fā)生器（3臺(tái)）潔凈、完好 線槽完好 電箱 潔凈、完好、停用時(shí)處于 關(guān)閉狀態(tài) 設(shè)備（純水機(jī)、空壓機(jī)）、照明 完好、不用時(shí)處于關(guān)閉狀 態(tài) 桌椅、檢查儀器、玻璃容器、潔具潔凈、擺放整齊 給排水閥門及管道完好 門窗完好 電箱、空開(kāi)、傳遞窗潔凈、完好、不用時(shí)關(guān)閉 清洗池潔凈、完好 給排水閥門及管道潔凈、完好 容器、桌椅潔凈、擺放整體有序 發(fā)生器 潔凈、完好、不用時(shí)拔掉 插頭 雨具架、更鞋凳完好、潔凈、擺放整體 飲水機(jī) 潔凈、完

三類醫(yī)療器械分類目錄 6804眼科手術(shù)器械 －6 眼科手術(shù)用其他器 械 玻璃體切割器ⅲ 6815注射穿刺器械 注射穿刺器械 一次性使用無(wú)菌注射器及其膠塞、一次性使用無(wú)菌注射針、 一次性靜脈輸液針、一次性使用光纖針、靜脈留置針、一 次性配藥用注射針、穿刺針 ⅲ 6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備 1用于心臟的治療、急救裝置 植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、心臟除顫器、心 臟調(diào)搏器、主動(dòng)脈內(nèi)囊反搏器、心臟除顫起搏儀 ⅲ 2 有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電 生理儀器 體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀、 有創(chuàng)心輸出量計(jì)、有創(chuàng)多導(dǎo)生理記錄儀、心內(nèi)希氏束電 圖機(jī)、心內(nèi)外膜標(biāo)測(cè)圖儀、有創(chuàng)性電子血壓計(jì) ⅲ 3有創(chuàng)醫(yī)用傳感器各種植入體內(nèi)的醫(yī)用傳感器ⅲ 9無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器心率失常分析儀及報(bào)警器、帶s-t段的監(jiān)護(hù)儀ⅲ 11醫(yī)用刺激器心臟工作站電刺激器ⅲ 16體外反搏及其輔助循

采購(gòu)記錄表 年no 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)注冊(cè)證號(hào)單位數(shù)量單價(jià)金額生產(chǎn)廠家供貨單位購(gòu)貨日期采購(gòu)員備注 驗(yàn)收記錄表 年no： 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)注冊(cè)證號(hào)單位數(shù)量單價(jià)金額生產(chǎn)廠家供貨單位購(gòu)貨日期驗(yàn)收員復(fù)核員備注 銷售記錄表 年no: 產(chǎn)品 名稱 規(guī)格 型號(hào) 注冊(cè)證號(hào)單 位

采購(gòu)記錄表 年no 驗(yàn)收記錄表 年no： 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)注冊(cè)證號(hào)單位數(shù)量單價(jià)金額生產(chǎn)廠家供貨單 銷售記錄表 年no: 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)注冊(cè)證號(hào)單位數(shù)量單價(jià)金額生產(chǎn)廠家供貨單 出庫(kù)記錄表 年

醫(yī)療器械日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄 受檢單位 檢查地址 法定代表人負(fù)責(zé)人 聯(lián)系電話手機(jī) 監(jiān)督檢查部門 監(jiān)督檢查類別□現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收□專項(xiàng)檢查□飛行檢查□案件查處 檢查時(shí)間年月日 監(jiān)督檢查記錄： 1、 檢查結(jié)論：符合□基本符合√責(zé)令改正□限期整改□移交行政處罰□ 檢查人員簽名： 2015年12月24日 檢查情況事實(shí)確認(rèn)意見(jiàn)： 受檢企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名蓋章 年月日

受控文件清單（1.質(zhì)量文件） 編號(hào)：jl– 序 號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 版本號(hào) 發(fā)放號(hào) 保管 部門 使用 部門 發(fā)布引 入日期 受控 狀態(tài) 記錄： 受控文件清單（2.管理文件） 編號(hào)：jl– 序 號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 版本號(hào) 發(fā)放號(hào) 保管 部門 使用 部門 發(fā)布 引入 日期 受控 狀態(tài) 記錄： 受控文件清單（3.技術(shù)文件） 編號(hào)：jl– 序 號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 版本號(hào) 發(fā)放號(hào) 保管 部門 使用 部門 發(fā)布 引入 日期 受控 狀態(tài) 記錄： 受控文件清單（4.外來(lái)文件） 編號(hào)：jl– 序 號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 版本號(hào) 發(fā)放號(hào) 保管 部門 使用 部門 發(fā)布 引入 日期 受控 狀態(tài) 記錄： 文件發(fā)放回收記錄表編號(hào): 序號(hào)文件名稱編號(hào) 發(fā) 放 號(hào) 發(fā)放記錄回收記錄 部門數(shù)量簽收人

精品文檔 精品文檔 質(zhì)量記錄表 版次/：a/0 依據(jù)yy/t0287-2017&iso13485:2016標(biāo)準(zhǔn) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 2017-10-10發(fā)布2017-10-20實(shí)施 精品文檔 精品文檔 質(zhì)量記錄目錄 序 號(hào) 程序文件記錄名稱文件編號(hào) 責(zé)任 部門 1文件控制程序 部門受控文件清單 綜合部 文件發(fā)放、回收記錄 文件借閱、復(fù)制記錄 文件更改申請(qǐng) 文件銷毀申請(qǐng) 文件替換、撤銷申請(qǐng)單 外來(lái)文件清單 文件更改、銷毀、留用記錄表 文件歸檔登記表 2記錄控制程序 文件發(fā)放、回收記錄 綜合部 文件借閱、復(fù)制記錄 文件銷毀申請(qǐng)表 文件歸檔登記表 3 管理評(píng)審控制程 序 管理評(píng)審計(jì)劃 質(zhì)保部 管理評(píng)審會(huì)議簽到表 管理評(píng)審?fù)ㄖ獑?管理評(píng)審報(bào)告 管理評(píng)審會(huì)議記錄 質(zhì)量管理體系改進(jìn)計(jì)劃表 4 人力資源控制程 序 年度員工培訓(xùn)計(jì)劃

資料 . 受控文件清單（1.質(zhì)量文件） 編號(hào)：jl–4.2.3-01 序 號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 版本號(hào) 發(fā)放號(hào) 保管 部門 使用 部門 發(fā)布引 入日期 受控 狀態(tài) 資料 . 記錄： 受控文件清單（2.管理文件） 編號(hào)：jl–4.2.3-01 序 號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 版本號(hào) 發(fā)放號(hào) 保管 部門 使用 部門 發(fā)布 引入 日期 受控 狀態(tài) 資料 . 記錄： 受控文件清單（3.技術(shù)文件） 編號(hào)：jl–4.2.3-01 序 號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 版本號(hào) 發(fā)放號(hào) 保管 部門 使用 部門 發(fā)布 引入 日期 受控 狀態(tài) 資料 . 記錄： 受控文件清單（4.外來(lái)文件） 編號(hào)：jl–4.2.3-01 序 號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 版本號(hào) 發(fā)放號(hào) 保管 部門 使用 部門 發(fā)布 引入 日期 受控 狀態(tài) 資料 . 記錄：

醫(yī)療器械的清洗

北京市醫(yī)療器械使用單位年度自查報(bào)表 本單位根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，開(kāi) 展自查，填報(bào)本表，保證所有填報(bào)內(nèi)容真實(shí)、有效。 單位名稱：（加蓋公章） 填表人：（簽字） 上報(bào)年度：年填報(bào)日期 聯(lián)系人：聯(lián)系電話： 填表說(shuō)明 本自查表由醫(yī)療器械使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者 質(zhì)量管理人員進(jìn)行填報(bào)。 醫(yī)院級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)需在醫(yī)療器械使用監(jiān)管系統(tǒng)中填寫本表； 其他級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他使用單位根據(jù)所在轄區(qū)食藥監(jiān)部門要求 網(wǎng)上填報(bào)或提交紙質(zhì)報(bào)告。紙質(zhì)報(bào)告不得手寫，須打印并加蓋單 位公章。打印后報(bào)送的自查表不得手寫涂改。如有涂改，須加蓋 單位公章或由單位負(fù)責(zé)人簽字。 自查結(jié)果填寫“是”或“否”，填寫“否”時(shí)應(yīng)同時(shí)注明原因； 如不適用該項(xiàng)目，可按缺項(xiàng)處理，填寫“不適用”。 頁(yè)面某項(xiàng)表格不夠填寫時(shí)，可另加附頁(yè)。 序 號(hào) 檢查 項(xiàng)目 檢查內(nèi)容 自查 結(jié)果 1機(jī)構(gòu) 設(shè)置 1）是否配備與

首營(yíng)企業(yè)審批表 填表日期： 企業(yè)名稱類別□器械生產(chǎn)企業(yè) 企業(yè)地址□器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 許可證號(hào)到期期限 執(zhí)照注冊(cè)號(hào)注冊(cè)資金 經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)范圍經(jīng)營(yíng)方式 擬供應(yīng)品種 法定代表人傳真 聯(lián)系人聯(lián)系電話 銷售人員身份證號(hào) 采購(gòu)員申請(qǐng)?jiān)?（簽字）：年月日 業(yè)務(wù)部門意見(jiàn) 負(fù)責(zé)人（簽字）：年月日 審核意見(jiàn) 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（簽字）：年月日 審批意見(jiàn)□同意作為合格供貨方 □同意作為合格供貨方 總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理（簽字）：年月日 審核表應(yīng)附資料： 1：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件 2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 3、委托書(shū)原件 4、銷售人員身份證復(fù)印件 首營(yíng)品種審批表 編號(hào)：1 供貨單位(經(jīng)營(yíng)企業(yè))名稱及 資質(zhì)證明、聯(lián)系方式 醫(yī)療器械產(chǎn)品 名稱 規(guī)格 生產(chǎn)企業(yè)名稱及 資質(zhì)證明 許可證號(hào)：許可證號(hào)： 電話： 醫(yī)療器械性能、用途、外觀、質(zhì)量情況審核 注冊(cè)

1 6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 6803神經(jīng)外科手術(shù)器械 序號(hào)名稱品名舉例管理類別 －1 神經(jīng)外科腦內(nèi)用 刀 腦神經(jīng)刀、可拆卸式腦膜刀、腦神經(jīng)刀、腦膜刀ⅱ 序號(hào)名稱品名舉例管理類別 －1醫(yī)用縫合針(不帶線)ⅱ －2基礎(chǔ)外科用刀 手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、 鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、 修甲刀、解剖刀 ⅰ －3基礎(chǔ)外科用剪 普通手術(shù)剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石 膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術(shù)剪 ⅰ －4基礎(chǔ)外科用鉗 普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織 鉗、硬質(zhì)合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創(chuàng)夾縫 拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、 帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗 ⅰ －5基礎(chǔ)外科用鑷夾 小血管鑷、無(wú)損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷、 保健鑷（簡(jiǎn)易鑷）、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷、 解剖鑷、止血

類別代碼類別序號(hào)名稱品名舉例管理類別廣東分類 1醫(yī)用縫合針 （不帶線） ⅱf 2基礎(chǔ)外科用刀 手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀 、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳 刀、修甲刀、解剖刀 ⅰ不用辦理 3基礎(chǔ)外科用剪普通手術(shù)剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石 膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術(shù)剪 ⅰ不用辦理 4基礎(chǔ)外科用鉗 普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織 鉗、硬質(zhì)合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創(chuàng)夾縫 拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗 、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗 ⅰ不用辦理 5基礎(chǔ)外科用鑷 夾 小血管鑷、無(wú)損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷 、保健鑷（簡(jiǎn)易鑷）、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷 、解剖鑷、止血鑷 ⅰ不用辦理 6基礎(chǔ)外科用針 、鉤 動(dòng)脈瘤針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學(xué) 用直尖針、靜脈拉鉤、創(chuàng)口鉤、扁平拉鉤、雙

醫(yī)療器械行業(yè)咨詢合同 ******有限公司（以下簡(jiǎn)稱“委托方”）計(jì)劃開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和制造，特 委托**********（以下簡(jiǎn)稱“受托方”），就“醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)辦和產(chǎn)品注冊(cè)等”提供咨 詢服務(wù)，雙方就此簽署如下合同： 1委托內(nèi)容 （1）對(duì)委托方公司現(xiàn)有情況進(jìn)行調(diào)研； （2）對(duì)委托方公司未來(lái)規(guī)劃進(jìn)行調(diào)研； （3）對(duì)委托方公司擬開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)研和咨詢； （4）對(duì)委托方公司醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)辦提供咨詢； （5）對(duì)委托方公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案提供咨詢； （6）對(duì)委托方公司醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程提供咨詢； （7）對(duì)委托方公司醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)提供培訓(xùn)和咨詢； （8）委托方與受托方商議決定的其他咨詢內(nèi)容。 2咨詢辦法和提供的文件 受托方根據(jù)上述項(xiàng)目規(guī)定的任務(wù)進(jìn)行調(diào)研、培訓(xùn)和咨詢；主要通過(guò)以下方 式提供服務(wù)： 1）通過(guò)當(dāng)面的技術(shù)交流和指導(dǎo)，使委托方的公司未來(lái)規(guī)

菏澤百奧靈生物科技有限公司 注冊(cè)地址與倉(cāng)庫(kù)地址地理位置圖 北 注冊(cè)地址：菏澤市長(zhǎng)江東路5166號(hào)綜合樓 倉(cāng)庫(kù)地址：菏澤市長(zhǎng)江東路5166號(hào)綜合樓 濟(jì) 南 路 濟(jì) 南 路 菏澤百奧靈生物科技有限公司 長(zhǎng)江東路 5166 號(hào) 長(zhǎng)江東路長(zhǎng)江東路 開(kāi)發(fā)區(qū)消防 隊(duì) 濟(jì)南路派出 所公 安 分 局 菏澤百奧靈生物科技有限公司 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布局圖 北 20m 12m4m4m 展示柜 營(yíng)業(yè)區(qū) 8m辦公區(qū) 展示臺(tái) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積：160㎡ 注冊(cè)地址：菏澤市長(zhǎng)江東路5166號(hào)綜合樓 菏澤百奧靈生物科技有限公司 倉(cāng)庫(kù)平面布局圖 北 7.5m 合格區(qū) 合格區(qū) 8m

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

. 部分內(nèi)容來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)，有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系刪除！ 附件1 中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證 （格式） 注冊(cè)證編號(hào)： 注冊(cè)人名稱 注冊(cè)人住所 生產(chǎn)地址 代理人名稱（進(jìn)口醫(yī)療器械適用） 代理人住所（進(jìn)口醫(yī)療器械適用） 產(chǎn)品名稱 型號(hào)、規(guī)格 結(jié)構(gòu)及組成 適用范圍 附件產(chǎn)品技術(shù)要求 其他內(nèi)容 備注 審批部門：批準(zhǔn)日期：年月日 有效期至：年月日 （審批部門蓋章） . 部分內(nèi)容來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)，有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系刪除！ 附件2 中華人民共和國(guó) 醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件 （格式） 注冊(cè)證編號(hào)： 產(chǎn)品名稱 變更內(nèi)容 “***（原注冊(cè)內(nèi)容或項(xiàng)目）”變更為“***（變更后的 內(nèi)容）”。 備注 本文件與“”注冊(cè)證共同使用。 審批部門：批準(zhǔn)日期：年月日 （審批部門蓋章） . 部分內(nèi)容來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)，有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系刪除！ 附件3 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件 （格式） 批件號(hào)

關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設(shè)的要求 《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》已實(shí)施近兩年，2011年將實(shí)施《無(wú)菌和植入 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》，在日常監(jiān)管過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設(shè)不 夠規(guī)范。為此，現(xiàn)提出潔凈廠房的建設(shè)要求如下： 一、目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件 1、yy0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范； 2、yy/t0567.1-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工第1部分：通用要求； 3、yy/t0567.2-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工第2部分過(guò)濾； 4、gb50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范； 5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》中附錄a； 6、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試 行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2009]835號(hào)）； 7、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療