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文件編號: 產(chǎn) 品 包 裝 材 料 驗 證 報 告 擬 制 日 期 年 月 日 審 核 日 期 年 月 日 批 準(zhǔn) 日 期 年 月 日 版 號 生效日期 年 月 日 XXXX 有限公司 產(chǎn)品包裝材料驗證報告 一、總則 1 包裝材料的要求 依據(jù): YY/T0681.1、YY/T0313 、YZB/國 xxxx 《xxxx》產(chǎn)品注 冊標(biāo)準(zhǔn)。 用作制造 xxxx 的包裝材料原料是原始材料,應(yīng)有原料的來源, 明確其歷史和可追溯性,并受到控制,以確保成品始終能滿足要求。 2 包裝材料的設(shè)計必須在滿足原定用途的條件下, 把對使用者或患者 的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 2.1 包裝材料與 xxxx 的相容性 (即包裝與醫(yī)療器材相互無不良影 響):主要考慮的有:擬包裝的醫(yī)療器械的大小和形狀,對物理和其 它防護(hù)的要求,醫(yī)療器械對特殊危險例如輻射、濕氣、機械性撞擊, 靜電放射的敏感性。 2.2 包裝
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