造價通
更新時間：2025.01.04
器械準則

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第一章 總 則 第一條 為加強 醫(yī)療器械 經營質量管理，規(guī)范醫(yī) 療器械經營管理行為，保證醫(yī)療器械安 全、有效，根據《 醫(yī)療 器械監(jiān)督管理條例 》和《 醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法 》等法規(guī) 規(guī)章規(guī) 定，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械經營質 量管理的基本要求 ,適用于所有從事醫(yī)療器械經營活動的經營者。 醫(yī)療器械經營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當在 醫(yī)療器械采購 、驗 收、貯存、銷售、運輸、 售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制 措施，保障經營過程中產品的質量安全。 第三條 企業(yè)應當 按照所經營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的 質量管理措施。 第四條 企業(yè)應當誠實守信，依法經營。禁 止任何虛假、欺騙行為。 第二章 職責與制度 第五條 企業(yè) 法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人，全 面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機 構或者質量管理人員有效履行職責，確保企

醫(yī)療器械的清洗

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