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更新時間：2024.12.28
自凈式傳遞窗驗證方案

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德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： http://www.55top.com 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 自凈式傳遞窗驗證方案 1.目的：通過對不同區(qū)域各選取一個自凈式傳遞窗進(jìn)行驗證，從而證明所有自凈式傳遞窗凈 化效果符合要求，保證所傳遞物品等不會對潔凈區(qū)產(chǎn)生污染。 2.安裝確認(rèn)： 由供應(yīng)商技術(shù)人員作為主要安裝人員，項目部人員協(xié)助安裝。安裝過程中對裝置及其工 作狀態(tài)進(jìn)行檢查。 2.1 文件檢查 文件、資料的檢查與確認(rèn)：檢查傳遞窗驗證所需相關(guān)的文件資料。 檢查結(jié)果如下： 文件名稱 檢查標(biāo)準(zhǔn) 文件編號 存放地點 檢查結(jié)果 傳遞窗合格證 （ 1） 資 料、文件 應(yīng) 完 好 ， （2）文件 應(yīng)為最新 版本 設(shè)備材質(zhì)說明 傳遞窗使用說明書 沉降菌測試操作程序 塵埃粒子計數(shù)器操作、維護(hù)及保養(yǎng)程序 塵埃粒子測試操作程序 檢查人： 檢查日期： 2.2 傳遞窗安裝完成后，由驗收人員與施工方共同對傳遞窗的安裝、窗內(nèi)高效過

自凈式傳遞窗確認(rèn)方案

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目 錄 方案名稱：自凈式傳遞窗 2013年再確認(rèn)方案 方案編號： VP-P1012-01 1.驗證方案審批 驗證方案起草 起草部門 姓名 日期 生產(chǎn)車間 分析中心 驗證方案審核 審核部門 姓名 日期 生產(chǎn)車間 分析中心 生產(chǎn)技術(shù)部 質(zhì)量管理部 QA 驗證方案批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人 姓名 日期 質(zhì)量管理部部長 生產(chǎn)副總經(jīng)理 2.概述 文件概述：本驗證方案特定用于自凈式傳遞窗確認(rèn)。本文件描述了自凈式傳遞窗設(shè)備 確認(rèn)的驗證目的、職責(zé)分工以及各個確認(rèn)項目的驗證目的、可接受標(biāo)準(zhǔn)、確認(rèn)方法。本文 件應(yīng)由經(jīng)過符合 GMP專業(yè)訓(xùn)練的人員來執(zhí)行。確認(rèn)程序中所有提到的項目都要經(jīng)過驗證， 每個項目完成后，應(yīng)記錄檢查確認(rèn)的結(jié)果，并簽字和署明日期，驗證完成以后，這將被作 為報告提交。 設(shè)備概述：本機(jī)采用聯(lián)鎖裝置，空氣經(jīng)高效過濾器過濾循環(huán)對腔式及內(nèi)置物料、物品 等進(jìn)行風(fēng)淋自凈，以確保進(jìn)入 D級區(qū)內(nèi)的物料及物品符合要求。

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