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iso13485

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在準(zhǔn)備體系文件時(shí)，遇到一個(gè)問(wèn)題， 9001 強(qiáng)調(diào)持續(xù)提供質(zhì)量體系的有效性，而 13485 確實(shí)要求維持質(zhì)量體系 的有效性，在寫(xiě)文件時(shí)，如何處理這個(gè)問(wèn)題？ 為醫(yī)療器械取得國(guó)際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證是一個(gè)過(guò)程的開(kāi)始，而非結(jié)束。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO)13485:2003 的問(wèn)世已兩年有余。 雖然中國(guó)大陸及香港的醫(yī)療設(shè)備制造商都在執(zhí)行國(guó)際 醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，但是制造商和注冊(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)其應(yīng)用經(jīng)常存在誤解。 要有效地執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)就必須正確理解 ISO13485:2003 的要求。這一點(diǎn)對(duì)于大陸和香港的制造商而言尤為重 要，因?yàn)樗麄儾粌H面臨注冊(cè)機(jī)構(gòu)的頻繁審核以及美國(guó)食品及藥品管理局 (FDA) 的審查，還要面對(duì)客戶更加 嚴(yán)格的要求。本文旨在探討筆者對(duì) ISO13485:2003 的執(zhí)行和審核過(guò)程觀察到的五個(gè)最常見(jiàn)問(wèn)題。文中的參 考均源自 EN ISO13485:2003 。 1. 工藝認(rèn)證 就筆者看

ISO15848認(rèn)證-閥門低泄漏性試驗(yàn)

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上海沃證 一站式閥門認(rèn)證服務(wù) www.via-cert.com ISO15848認(rèn)證 -閥門低泄漏性試驗(yàn) 針對(duì)各類閥門產(chǎn)品靠常規(guī)的水壓、 氣壓試驗(yàn)不能判定， 而需要借 助更加科學(xué)的手段及精密的儀器來(lái)檢測(cè)微小的外泄漏， 這種微小的對(duì) 外界環(huán)境的泄漏稱為微泄漏。 符合低泄漏要求的閥門在國(guó)外已被廣泛 的應(yīng)用，而且隨著國(guó)外公司在中國(guó)的項(xiàng)目建造， 一些有毒介質(zhì)及易燃 或易爆介質(zhì)的閥門已采用微泄漏閥門。 ISO15848 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 ISO 15848-1-2015 Industrial valves - Measurement, test and qualification procedures for fugitive emissions - Part 1: Classification system and qualification procedures for type testing o

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