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更新時間：2024.12.28
SMPYZ003-00檢驗方法驗證管理規(guī)程

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頁數(shù)： 8頁

第 1 頁 共 8 頁 檢驗方法驗證管理規(guī)程 一、目的 通過驗證考察所采用的檢驗方法是否準(zhǔn)確、可靠，能始終如一地獲得客觀實際 的數(shù)據(jù)或結(jié)果。 二、范圍 本規(guī)程適用于本公司檢驗儀器的確認(rèn)、檢驗方法的驗證。 三、職責(zé) 工程技術(shù)部、供貨方：負責(zé)檢驗用精密儀器的安裝確認(rèn)。 質(zhì)量控制部 ： 負責(zé)檢驗方法的驗證方案、報告起草與實施，對所測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性負 責(zé)。 生產(chǎn)制造部 ： 協(xié)助檢驗方法的確定。 質(zhì)量管理部： 負責(zé)驗證工作的管理，協(xié)助檢驗方法驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗 證工作，并總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。 質(zhì)量管理部經(jīng)理：負責(zé)驗證方案及報告的審核。 質(zhì)量授權(quán)人：負責(zé)驗證方案及報告的批準(zhǔn)。 四、規(guī)程 1.1 檢驗方法驗證的前提 1.1.1 檢驗方法驗證的前提是在檢驗方法開發(fā)階段已完成方法的測試條件的優(yōu)選工 作，排除了干擾因素。 對定量測定而言， 方法的準(zhǔn)確度和精密度試驗應(yīng)在這一階段完成。 1.1.2 儀

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第 1 頁 共 8 頁 檢驗方法驗證管理規(guī)程 一、目的 通過驗證考察所采用的檢驗方法是否準(zhǔn)確、可靠，能始終如一地獲得客觀實際 的數(shù)據(jù)或結(jié)果。 二、范圍 本規(guī)程適用于本公司檢驗儀器的確認(rèn)、檢驗方法的驗證。 三、職責(zé) 工程技術(shù)部、供貨方：負責(zé)檢驗用精密儀器的安裝確認(rèn)。 質(zhì)量控制部 ： 負責(zé)檢驗方法的驗證方案、報告起草與實施，對所測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性負 責(zé)。 生產(chǎn)制造部 ： 協(xié)助檢驗方法的確定。 質(zhì)量管理部： 負責(zé)驗證工作的管理，協(xié)助檢驗方法驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗 證工作，并總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。 質(zhì)量管理部經(jīng)理：負責(zé)驗證方案及報告的審核。 質(zhì)量授權(quán)人：負責(zé)驗證方案及報告的批準(zhǔn)。 四、規(guī)程 1.1 檢驗方法驗證的前提 1.1.1 檢驗方法驗證的前提是在檢驗方法開發(fā)階段已完成方法的測試條件的優(yōu)選工 作，排除了干擾因素。 對定量測定而言， 方法的準(zhǔn)確度和精密度試驗應(yīng)在這一階段完成。 1.1.2 儀

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