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通過對凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)備清洗規(guī)程(草案)制定、驗證方案的確定、方案的實施、驗證結(jié)果的評估及報告、監(jiān)控與再驗證等流程進行探討,以及對設(shè)備清潔驗證實例分析探索\"有效、合理\"的驗證方法。
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目的測定注射用雙黃連凍干粉針中連翹苷的量。方法采用HPLC法，反相色譜柱，乙腈-水-乙酸銨（250：750：1）為流動相，檢測波長230nm。結(jié)果精密度RSD=0．48％，重現(xiàn)性RSD=0．73％，平均回收率為98．65％，RSD=1．1％（n=6）。干擾成分峰的保留時間縮短至10min內(nèi)，消除了對連翹苷的影響。結(jié)論該方法簡便，縮短了樣品處理時間，是一種新的、快速的測定方法。
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