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更新時(shí)間：2024.12.28
高速離心機(jī)變更碟式分離機(jī)設(shè)備變更風(fēng)險(xiǎn)評估

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編號 : 高速管式離心機(jī) 變更碟式分離機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評估 濟(jì)寧華能制藥廠有限公司 附件 1 風(fēng)險(xiǎn)評估實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn) 按照公司的《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度》要求和規(guī)定的方法，對風(fēng)險(xiǎn)等級進(jìn)行分類。 定量系統(tǒng) RPN的計(jì)算： 測量范圍（ 1-10） RPN 風(fēng)險(xiǎn)等級 嚴(yán)重性×發(fā)生的可能性×可探測性 ≤70 低 71-99 中 ≥100 高 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重程度：評估可能是風(fēng)險(xiǎn)事件結(jié)果對于患者造成影響的程度 S 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重程度 評分 嚴(yán)重度 1 不嚴(yán)重，對患者沒有危害，過程或系統(tǒng)的效率不會受限 3 輕微，對患者沒有危害，過程或系統(tǒng)的效率會受到微小的限制 5 中等，對患者有輕微傷害，過程或系統(tǒng)的效率受限于低水平 7 嚴(yán)重，患者會延長住院時(shí)間無生命危險(xiǎn)，過程或系統(tǒng)的效率受限于低水平 8-10 高危害，患者受產(chǎn)品嚴(yán)重危害，過程或系統(tǒng)的效率大大降低 延長住院時(shí)間，對機(jī)體的功能產(chǎn)生短暫的不良性影響（ 8） 器官、身體

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編號 : 高速管式離心機(jī) 變更碟式分離機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評估 濟(jì)寧華能制藥廠有限公司 附件 1 風(fēng)險(xiǎn)評估實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn) 按照公司的《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度》要求和規(guī)定的方法，對風(fēng)險(xiǎn)等級進(jìn)行分類。 定量系統(tǒng) RPN的計(jì)算： 測量范圍（ 1-10） RPN 風(fēng)險(xiǎn)等級 嚴(yán)重性×發(fā)生的可能性×可探測性 ≤70 低 71-99 中 ≥100 高 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重程度：評估可能是風(fēng)險(xiǎn)事件結(jié)果對于患者造成影響的程度 S 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重程度 評分 嚴(yán)重度 1 不嚴(yán)重，對患者沒有危害，過程或系統(tǒng)的效率不會受限 3 輕微，對患者沒有危害，過程或系統(tǒng)的效率會受到微小的限制 5 中等，對患者有輕微傷害，過程或系統(tǒng)的效率受限于低水平 7 嚴(yán)重，患者會延長住院時(shí)間無生命危險(xiǎn)，過程或系統(tǒng)的效率受限于低水平 8-10 高危害，患者受產(chǎn)品嚴(yán)重危害，過程或系統(tǒng)的效率大大降低 延長住院時(shí)間，對機(jī)體的功能產(chǎn)生短暫的不良性影響（ 8） 器官、身體

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