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第 1 頁 共 8 頁 檢驗方法驗證管理規(guī)程 一、目的 通過驗證考察所采用的檢驗方法是否準(zhǔn)確、可靠,能始終如一地獲得客觀實際 的數(shù)據(jù)或結(jié)果。 二、范圍 本規(guī)程適用于本公司檢驗儀器的確認(rèn)、檢驗方法的驗證。 三、職責(zé) 工程技術(shù)部、供貨方:負(fù)責(zé)檢驗用精密儀器的安裝確認(rèn)。 質(zhì)量控制部 : 負(fù)責(zé)檢驗方法的驗證方案、報告起草與實施,對所測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性負(fù) 責(zé)。 生產(chǎn)制造部 : 協(xié)助檢驗方法的確定。 質(zhì)量管理部: 負(fù)責(zé)驗證工作的管理,協(xié)助檢驗方法驗證方案的起草,組織協(xié)調(diào)驗 證工作,并總結(jié)驗證結(jié)果,起草驗證報告。 質(zhì)量管理部經(jīng)理:負(fù)責(zé)驗證方案及報告的審核。 質(zhì)量授權(quán)人:負(fù)責(zé)驗證方案及報告的批準(zhǔn)。 四、規(guī)程 1.1 檢驗方法驗證的前提 1.1.1 檢驗方法驗證的前提是在檢驗方法開發(fā)階段已完成方法的測試條件的優(yōu)選工 作,排除了干擾因素。 對定量測定而言, 方法的準(zhǔn)確度和精密度試驗應(yīng)在這一階段完成。 1.1.2 儀
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XXXXXX 生物技術(shù)有限公司 共 1 頁,第 1 頁 文件類別:管理規(guī)程 文件標(biāo)題:設(shè)備轉(zhuǎn)移管理規(guī)程 文件編號: 803008 生效日期: 版本: 1 起草人/修訂人: 日期: 2025 年 8 月 28 日 審核人: 日期: 批準(zhǔn)人: 日期: 頒發(fā)部門:質(zhì)量管理部 分發(fā)部門:質(zhì)量管理部( 1 份)、生產(chǎn)部( 1 份)、綜合部( 1 份) 1、目的:建立設(shè)備轉(zhuǎn)移管理規(guī)程,使設(shè)備能夠適用生產(chǎn)和管理的需求。 2、范圍:所有的設(shè)備。 3、責(zé)任:設(shè)備使用部門、綜合部對本規(guī)程負(fù)責(zé)。 4、內(nèi)容: 4.1 新購設(shè)備通過驗證、公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后,方可辦理設(shè)備移交手續(xù)。 4.2 由綜合部填寫 設(shè)備轉(zhuǎn)移單 (803008JL )。使用單位負(fù)責(zé)人、設(shè)備具體負(fù)責(zé)人簽字。設(shè)備說明書等技術(shù) 材料(復(fù)印件)同時移交。 4.3 原有設(shè)備因工作需要調(diào)用、 遷移、借用應(yīng)由使用單位寫出申請,報綜合部、總經(jīng)理,總經(jīng)理批準(zhǔn)后, 填
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