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更新時(shí)間：2025.01.04
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

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文件名稱 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度 文件編碼 起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 頒發(fā)部門 執(zhí)行部門 修訂情況 1、【目的】：建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，規(guī)范各直營店、加盟店、預(yù)加盟店在經(jīng)營中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 的評估、控制與審核操作行為，降低門店經(jīng)營活動(dòng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 2、【依據(jù)】：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則等 相關(guān)法律法規(guī)、企業(yè)質(zhì)量管理制度。 3、【范圍】：適用于本公司所有直營店、加盟店的經(jīng)營活動(dòng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評估、控制與審核 的管理，對預(yù)加盟店加盟前的質(zhì)量考察、評估。 4、【責(zé)任】： 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組：負(fù)責(zé)對風(fēng)險(xiǎn)評估作出結(jié)論并將結(jié)論通報(bào)至總經(jīng)理辦公室。 總經(jīng)理辦公室：負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理部及相關(guān)管理人員進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估、控制與審核協(xié)調(diào)等相 關(guān)事宜，指導(dǎo)相關(guān)部門做好風(fēng)險(xiǎn)評估工作，并將質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組最終評估結(jié)果以書面形式通知被 檢查評估單

60.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

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質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度 1. 目的：制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理制度，把風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的各種不利后果減少到最低程 度，使本公司經(jīng)營藥品符合質(zhì)量要求。 2. 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 (衛(wèi)生部令第 90號)等法律法規(guī)。 3. 范圍：本制度適用于藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理。 4. 責(zé)任：公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 5. 內(nèi)容： 5.1 原則和定義 5.1.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式， 對質(zhì)量風(fēng) 險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。 5.1.2 風(fēng)險(xiǎn)：是指在一定條件下和一定時(shí)期內(nèi)，由于各種結(jié)果發(fā)生的不確定性 而導(dǎo)致行為主體遭受損失的大小以及這種損失發(fā)生可能性的大小。 5.2 風(fēng)險(xiǎn)的分類 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性。 (1) 低：可接受風(fēng)險(xiǎn)，不必主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施； (2) 中：合理風(fēng)險(xiǎn)，通過實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，能夠降低風(fēng)險(xiǎn)程度； (3) 高：不可接

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