溫度驗(yàn)證

世界上第一個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）1962年在美國(guó)誕生。GMP的理論在此后經(jīng)受了考驗(yàn)，獲得了發(fā)展，它在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證中的積極作用逐漸被各國(guó)政府所接受。許多國(guó)家的政府為了維護(hù)消費(fèi)者的利益和提高本國(guó)藥品在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，根據(jù)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的特殊要求以及本國(guó)的國(guó)情，分別制定和修訂了自己的GMP。

我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（98年修訂本）在第十四章第八十五條將驗(yàn)證定義為“證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。”

可見(jiàn)，驗(yàn)證是藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理中的一個(gè)全方位的質(zhì)量活動(dòng)，它是實(shí)施GMP的基礎(chǔ)。驗(yàn)證是制藥企業(yè)定標(biāo)及達(dá)標(biāo)運(yùn)行的基礎(chǔ)，驗(yàn)證文件則是GMP的重要證據(jù)。

隨著我國(guó)GMP2010年修訂版的推出，溫度驗(yàn)證行業(yè)得到了更大的重視與發(fā)展。對(duì)各種設(shè)備的工藝要求也越來(lái)越高，精密的工藝是否能夠達(dá)到要求的標(biāo)準(zhǔn)，需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證，對(duì)驗(yàn)證儀器的測(cè)量范圍與精度也有了更高的要求。

在GMP實(shí)施過(guò)程中，特別強(qiáng)調(diào)工藝和設(shè)備的驗(yàn)證，通過(guò)驗(yàn)證，可以確保整個(gè)生產(chǎn)工藝過(guò)程在預(yù)期的可控范圍內(nèi)正常運(yùn)行，同事能對(duì)生產(chǎn)工藝中的各種參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化，極大限度地降低生產(chǎn)成本，溫度驗(yàn)證系統(tǒng)是為滿足新的GMP對(duì)制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)的要求而撞門設(shè)計(jì)的新型驗(yàn)證系統(tǒng)。總之，驗(yàn)證是政府規(guī)范化的要求，是產(chǎn)品質(zhì)量的保證，也是企業(yè)降低成本和風(fēng)險(xiǎn)的一個(gè)途徑。

1、濕熱滅菌過(guò)程的：殺菌鍋、 滅菌柜、 蒸柜、 滅菌滾筒等等

2、干熱滅菌過(guò)程的：干熱滅菌柜、 隧道式烘道、 烘箱等等

3、做穩(wěn)定性試驗(yàn)過(guò)程的：恒溫恒濕箱、 試驗(yàn)箱等等

驗(yàn)證的定義是：“驗(yàn)證就是為了提供有依據(jù)的保證取取得充分的證據(jù)，并把這些證據(jù)編制成正式文件，以證明所考察的工藝在做（或要做）規(guī)定他所要做的，同時(shí)驗(yàn)證也取得了現(xiàn)有的科學(xué)地位。”

其主要目的是對(duì)溫度進(jìn)行一個(gè)驗(yàn)證。

我國(guó)制藥設(shè)備（高壓蒸汽滅菌柜、隧道式烘箱和凍干機(jī)等）的溫度驗(yàn)證越來(lái)越被重視，為了滿足市場(chǎng)需求，也出現(xiàn)了一些溫度驗(yàn)證儀器或者系統(tǒng)。在這些產(chǎn)品中，有進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)之分，也有有線和無(wú)線之分。就現(xiàn)在來(lái)看，進(jìn)口無(wú)線產(chǎn)品在國(guó)際上已經(jīng)通行了很多年。隨著GMP2010年修訂版的推出，溫度驗(yàn)證行業(yè)也將會(huì)得到更大的重視與發(fā)展。對(duì)各種設(shè)備的工藝要求會(huì)越來(lái)越高，精密的工藝是否能夠達(dá)到要求的標(biāo)準(zhǔn)，需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證，驗(yàn)證儀器的測(cè)量范圍與精度也將會(huì)有更高的要求。

一個(gè)完整的溫度驗(yàn)證系統(tǒng)包括溫度驗(yàn)證儀本體，干體式溫度校驗(yàn)爐(或恒溫油槽、恒溫水槽、標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì))、熱電偶或者熱電阻傳感器、軟件系統(tǒng)、設(shè)備對(duì)接引線器等附件。其中溫度驗(yàn)證儀本體是系統(tǒng)的主體部分，是一款精密的多通道溫度記錄和數(shù)據(jù)采集設(shè)備，與電腦連接采用以太網(wǎng)接口，可與筆記本電腦進(jìn)行有線或無(wú)線連接。干體爐填補(bǔ)了液槽在高溫區(qū)工作的不足在溫度超過(guò)250℃時(shí)，由于冒煙、燃燒的危險(xiǎn)和安全方面的考慮，采用攪拌液體的方式很不實(shí)用。多個(gè)品牌的多種溫度量程和校驗(yàn)容量的干體爐，其卓越的性能和品質(zhì)一定能滿足你的要求。

驗(yàn)證儀發(fā)展的早期主要是采用熱電阻傳感器，但是熱電阻具有一定的局限性，無(wú)法滿足日益發(fā)展的驗(yàn)證儀市場(chǎng)需求，取而代之的熱電偶傳感器正在被眾多驗(yàn)證儀廠商實(shí)用。熱電偶具有構(gòu)造簡(jiǎn)單、適用溫度范圍廣、使用方便、承受熱、機(jī)械沖擊能力強(qiáng)以及響應(yīng)速度快等特點(diǎn)，更可用于高溫區(qū)域、振動(dòng)沖擊大等惡劣環(huán)境以及適合于微小結(jié)構(gòu)測(cè)溫場(chǎng)合。

溫度驗(yàn)證儀是包括校準(zhǔn)系統(tǒng)、記錄分析系統(tǒng)、傳感器系統(tǒng)等設(shè)備的綜合性儀器。溫度驗(yàn)證儀必須符合FDA 21CFR Part 11條款的要求， EN285、EN554以及HTM2010等法規(guī)也有具體的要求。

溫度驗(yàn)證儀分有線系統(tǒng)與無(wú)線系統(tǒng)。有線的溫度驗(yàn)證系統(tǒng)精度高，價(jià)格相對(duì)于無(wú)線產(chǎn)品的價(jià)格要低廉的多，且容易校準(zhǔn)，耗材價(jià)格也更加便宜。但是在某些全封閉的區(qū)域內(nèi)無(wú)法使用有線的溫度驗(yàn)證儀對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，這個(gè)時(shí)候就需要選擇無(wú)線的來(lái)代替有線。無(wú)線的溫度驗(yàn)證系統(tǒng)經(jīng)過(guò)多年的更新發(fā)展，有的產(chǎn)品能夠測(cè)量低于零下100℃，精度可以達(dá)到±0.1℃。溫度驗(yàn)證系統(tǒng)已經(jīng)被眾多行業(yè)廣泛應(yīng)用，尤其在生物化工、制藥與食品等領(lǐng)域內(nèi)。

世界上第一個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）1962年在美國(guó)誕生。GMP的理論在此后經(jīng)受了考驗(yàn)，獲得了發(fā)展，它在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證中的積極作用逐漸被各國(guó)政府所接受。許多國(guó)家的政府為了維護(hù)消費(fèi)者的利益和提高本國(guó)藥品在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，根據(jù)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的特殊要求以及本國(guó)的國(guó)情，分別制定和修訂了自己的GMP。

我國(guó)修訂了最新版的GMP2010，并在2011年發(fā)布了其附錄，對(duì)藥品生產(chǎn)及質(zhì)量保證手段的認(rèn)識(shí)更加深化，GMP的內(nèi)容不斷更新。

然而，沒(méi)有驗(yàn)證，優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐(GMP)的概念也就沒(méi)有什么意義了。GMP和驗(yàn)證，這兩個(gè)概念是不可分割的，都是質(zhì)量保證的基本方面，驗(yàn)證除了使質(zhì)量穩(wěn)定之外，還常會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量的提高，成本的降低。因此，驗(yàn)證在整個(gè)制藥行業(yè)中的地位逐步提高，受到人們?cè)絹?lái)越大的關(guān)注與重視。