椎間融合器有效期截止日

目的 探討頸前路鋼板聯(lián)合鈦網(wǎng)或椎間融合器(cage)內(nèi)固定在治療頸椎創(chuàng)傷、脊髓型頸椎病等疾病中的作用和療效.方法 回顧分析2008年6月～2015年6月采用頸前路鋼板內(nèi)固定聯(lián)合鈦網(wǎng)植骨或椎間融合器(cage)植骨治療的47例患者的臨床資料,其中頸椎骨折28例,脊髓型頸椎病17例,頸椎滑脫9例,后縱韌帶骨化2例.男性28例,女性19例；年齡22～69歲,平均50.2歲.結(jié)果 本組47例均獲隨訪,隨訪時(shí)間10～24個(gè)月,平均18個(gè)月；植骨均已融合,無內(nèi)固定物松動(dòng),頸椎生理曲度存在,無椎間高度的丟失.患者神經(jīng)功能均有不同程度恢復(fù),JOA評(píng)分術(shù)前為7.6(3.3～10.9)分,術(shù)后6個(gè)月為10.8(7.5～14.9)分,改善率為(57.8±9.7)%；術(shù)后12個(gè)月為11.2(7.9～15.4)分,改善率為(59.8±9.5)%；術(shù)后6、12個(gè)月與術(shù)前比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01),術(shù)后6個(gè)月與12個(gè)月比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05).影像學(xué)檢查38例(80.1%)植骨患者植骨融合情況,結(jié)果顯示無內(nèi)固定物松動(dòng),頸椎生理曲度存在,無椎間高度的丟失.術(shù)后6個(gè)月47例全部植骨融合.結(jié)論 頸前路鋼板內(nèi)固定聯(lián)合鈦網(wǎng)植骨或椎間融合器(cage)植骨,術(shù)后可即刻獲得穩(wěn)定,無需行石膏外固定,明顯提高了植骨融合率.手術(shù)操作簡(jiǎn)單,并發(fā)癥少,具有顯著的優(yōu)越性.

1/6 成品有效期評(píng)估研究 (編號(hào)： 111111) 一、成品有效期研究目的 《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》 中有條款涉及到產(chǎn)品有效期信息的提供對(duì)產(chǎn)品安全有效性 的影響，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)預(yù)期的有效期進(jìn)行核查，驗(yàn)證是否能滿足風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。 《基本清單》涉及條款號(hào)以及相關(guān)信息如下： A4：在生命周期內(nèi)，正常使用和維護(hù)情況下， 醫(yī)療器械的特性和性能的退化程度不會(huì)影響其安全性。 二、評(píng)估對(duì)象與說明 對(duì) XX 有限公司生產(chǎn)的“多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀”的使用期限進(jìn)行評(píng)估。 涉及型號(hào)： 設(shè)計(jì)預(yù)期產(chǎn)品 使用期限： 5年 說明：產(chǎn)品使用期限不僅包括使用人從開箱使用到產(chǎn)品生命周期結(jié)束的時(shí)間段， 還隱含了產(chǎn)品 在未使用時(shí)存放過程中老化造成的失效， 因此在有效期評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)包括使用壽命與儲(chǔ)存壽命 （貨架壽 命）2項(xiàng)。有效期的評(píng)價(jià)應(yīng)在正常使用和維護(hù)情況下進(jìn)行。 三、評(píng)估依據(jù) 本公司多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀采用的是通用的產(chǎn)品模塊與附件、外殼