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更新時間：2024.12.28
隧道烘箱驗證方案 (2)

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頁數(shù)： 17頁

編號 : ASMR920/86A 型隧道式滅 菌干燥機 驗 證 方 案 方案起草部門職務(wù) 責(zé)任人 簽名 起草日期 凍干 501車間工藝員 曹文龍 審 核 人 責(zé)任人 簽 名 審核日期 設(shè)備機電部分線經(jīng)理 肖鋒 凍干 501車間副經(jīng)理 陳磊 設(shè)備機電部經(jīng)理 張澤眾 質(zhì)量保證部 QA 孟凡磊 質(zhì)量保證部副經(jīng)理 李志濱 質(zhì)量控制部副經(jīng)理 王金星 分管生產(chǎn)副總 陳 雨 批 準(zhǔn) 人 責(zé)任人 簽 名 批準(zhǔn)日期 驗證委員會主任 孫亞東 山東羅欣藥業(yè)股份有限公司 目 錄 1．概述 2．驗證目的 3．驗證范圍 4．驗證小組成員及職責(zé) 5．文件資料審查與員工培訓(xùn) 6．驗證用儀器儀表的校驗 7.風(fēng)險評估 8、驗證內(nèi)容 9驗證過程注意事項及偏差處理 10驗證結(jié)果評定與結(jié)論 11驗證周期 12參考資料 13附件 1概述 ASMR920/86A 型隧道式滅菌干燥機是制藥工業(yè)生產(chǎn)中干燥滅菌的主要設(shè)備， 適用于 7ml

型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證方案 (2)

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頁數(shù)： 13頁

熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證方案 編號： 第 2 頁 共 13 頁 編碼： VP-03-010-00 驗證方案審批 方案起草 簽名 日期 方案審核 簽名 日期 方案批準(zhǔn) 簽名 日期 第 3 頁 共 13 頁 編碼： VP-03-010-00 目 錄 1.0 概述 2.0 驗證目的 3.0 驗證范圍 4.0 驗證日期 5.0 驗證小組成員及職責(zé) 6.0 相關(guān)文件 7.0 驗證內(nèi)容 8.0 再驗證周期 9.0 偏差或變更說明 10.0 結(jié)果分析及評價 11.0 附件 第 4 頁 共 13 頁 編碼： VP-03-010-00 1.0 概述 CT-C-2 型熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝在制劑車間， CT-C-2 型熱風(fēng)循環(huán)烘箱是用于物料靜態(tài)干燥的設(shè)備。工 作原理為熱空氣經(jīng)過濾潔凈進入箱內(nèi)與物料表面接觸進行熱交換。生產(chǎn)全過程符合 GMP要求，箱門封閉采 用硅橡膠，箱體內(nèi)壁為不銹鋼，烘車烘盤配套均為不銹鋼材質(zhì)，不對物

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