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更新時間：2024.12.21
SMPYZ003-00檢驗方法驗證管理規(guī)程

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第 1 頁 共 8 頁 檢驗方法驗證管理規(guī)程 一、目的 通過驗證考察所采用的檢驗方法是否準確、可靠，能始終如一地獲得客觀實際 的數據或結果。 二、范圍 本規(guī)程適用于本公司檢驗儀器的確認、檢驗方法的驗證。 三、職責 工程技術部、供貨方：負責檢驗用精密儀器的安裝確認。 質量控制部 ： 負責檢驗方法的驗證方案、報告起草與實施，對所測數據準確性負 責。 生產制造部 ： 協助檢驗方法的確定。 質量管理部： 負責驗證工作的管理，協助檢驗方法驗證方案的起草，組織協調驗 證工作，并總結驗證結果，起草驗證報告。 質量管理部經理：負責驗證方案及報告的審核。 質量授權人：負責驗證方案及報告的批準。 四、規(guī)程 1.1 檢驗方法驗證的前提 1.1.1 檢驗方法驗證的前提是在檢驗方法開發(fā)階段已完成方法的測試條件的優(yōu)選工 作，排除了干擾因素。 對定量測定而言， 方法的準確度和精密度試驗應在這一階段完成。 1.1.2 儀

驗證管理規(guī)程

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XXXXXX 生物技術有限公司 共 4 頁，第 1 頁 文件類別：管理規(guī)程 文件標題：驗證管理規(guī)程 文件編號： 806001 生效日期： 版本： 1 起草人／修訂人： 日期： 2025 年 9 月 10 日 審核人： 日期： 批準人： 日期： 頒發(fā)部門：質量管理部 分發(fā)部門：質量管理部（ 1 份）、生產部（ 1 份）、綜合部（ 1 份）、研發(fā)部（ 1 份） 1、 目的：建立驗證管理規(guī)程，規(guī)范驗證工作，加強對公司驗證工作的管理和協調。 2、 范圍：本公司相關驗證工作。 3、 責任：驗證委員會、與驗證相關的部門負責人對本規(guī)程的實施負責。 4、 內容： 4.1 定義： 4.1.1 驗證： 驗證是指用以證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結 果的有文件證明的一系列活動。 驗證工作包括廠房設備及設施鑒定， 檢驗及計量驗證， 生產過程驗證和產品驗證四個方面。 4.1.2 驗證

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