ISO質(zhì)量標準

ISO/IEC對于標準檢驗實驗室的承認及其被規(guī)定的權限標準包括ISO指導25、58、61、62及65。ISO/IEC指導58明確了對認可標準、檢驗實驗室的要求。ISO/IEC指導61明確對認可產(chǎn)品認證的及質(zhì)量體系注冊團體的要求。ISO/IEC指導62明確了對質(zhì)量體系的要求。ISO/IEC指導65明確了對產(chǎn)品認證的要求。ISO/IEC指導用于對產(chǎn)品及服務的一致性評估。存在于國家認可要求中的分歧由國際及區(qū)域性認可合作組織進行調(diào)節(jié)。為縮短電訊設施及其它被校對產(chǎn)品的一致性評估過程，制定了相互承認協(xié)定（MRAs），為協(xié)定將縮短和減少獲得產(chǎn)品和質(zhì)量體系認證的時間和成本。

ISO9000質(zhì)量體系提供了信息及工序控制機制用來更有效地管理企業(yè)。ISO質(zhì)量體系可以控制質(zhì)量成本，減少浪費和提高生產(chǎn)率。顧客將對來自有質(zhì)量體系認證的企業(yè)的產(chǎn)品更感興趣，行之有效的質(zhì)量體系也能改進產(chǎn)品質(zhì)量，這兩個因素將提高企業(yè)及其產(chǎn)品在開放市場的中的競爭力。

1998年被調(diào)查的一大批美國公司承認下列ISO9000認證所帶來的內(nèi)部利益：更好的文件提供，雇員中更加濃厚的質(zhì)量意識，公司內(nèi)部聯(lián)系的增加。辦公效率及和生產(chǎn)率的提高。這些公司同樣承認了下列ISO9000認證所帶來的外部利益；顧客對質(zhì)量列好的領悟，競爭優(yōu)勢是提高及顧客對質(zhì)量審查的減少。

1998年被調(diào)查的一小批美國制造公司承認下列ISO9000認證所帶來的內(nèi)部和外部利益：產(chǎn)品質(zhì)量的改善，顧客注意程度的增加，為重新設計功能步驟而形成的基礎，市場份額的增加；21%的公司稱質(zhì)量認證對質(zhì)量體系及產(chǎn)品沒有產(chǎn)生效果。

ISO9000質(zhì)量體系標準包括了3個體系標準和8條指導方針。3個體系標準分別是ISO9001、9002和9003；8個指導方針是ISO9000-1至4和ISO9004-1至4。其中首要標準是ISO9001，它為設計、制造產(chǎn)品及提供服務的組織，明確指出了一套完整質(zhì)量體系中的20條要素。ISO9002為只制造產(chǎn)品但不設計產(chǎn)品及提供服務的組織明確指出了19條要素。ISO9003為只進行檢驗的組織明確指出了16條要素。ISO9000標準每5至7年修訂一次。第一批標準已于1987年公布，第一次修訂則公布于1994年。第二次修訂正在進行中，并將于2000年公布。新的修訂本再過3年將取代現(xiàn)行譯本。

ISO9001的新修訂本要包括一個單一質(zhì)量體系標準。其指明了ISO9001將適用于一切組織。它將涉及以下4個部分：管理職責、資源管理、工序管理、測量、分析及改進。資源管理這部分是全新的，其它部分包含了新項目。新修訂本將包含所有舊的要求，并增加了附加管理要求、工序管理要求，工序測量及改進要求。

ISO9000認證需要一個同ISO9001、9002或9003相一致的正在運行的質(zhì)量體系，由注冊團體所作的成功且獨立的評估。為了維持認證，注冊團體需要每6或12個月進行監(jiān)督評估，每到3年還要進行一次全面再評估。

認證過程有8個步驟。第1步，制定一項實施ISO質(zhì)量體系標準的計劃；第2步，參照ISO質(zhì)量體系標準對現(xiàn)存的質(zhì)量體系進行評價；第3步，采取正確行動來遵守所有ISO質(zhì)量體系要求；第4步，建立文件和記錄系統(tǒng)；第5步，完成質(zhì)量手山并使之行之有效；第6步，讓注冊團體安排一次評估前的審核；第7步，被認證組織為正式評估做準備；第8步，注冊團體實行評估審核。

ISO9000認證在正常情況下在美國需要花1年或更長一段時間來完成。如果現(xiàn)存的質(zhì)量體系已包括所有的ISO9000要素，那么所用的時間會少于1年。需要一支實施隊在正常情況下付出3至6人1年的勞動，還需要注冊團體提供3年有服務。注冊團體的外部成本將保持在75000美元至150000美元之間，而這將取決于被認證組織的規(guī)模。內(nèi)部成本和外部成本大致相當。

我國現(xiàn)行的產(chǎn)品質(zhì)量標準，從標準的適用范圍和領域來看，主要包括：國際標準、國家標準、行業(yè)標準（或部頒標準）和企業(yè)標準等。

質(zhì)量標準國際標準

國際標準是指國際標準化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC），以及其它國際組織所制定的標準。

其中ISO是目前世界上最大的國際標準化組織，它成立于1947年，到2002年它已有117 個成員，包括117個國家和地區(qū)。ISO現(xiàn)已制訂10300多個標準，主要涉及各個行業(yè)各種產(chǎn)品的技術規(guī)范。IEC也是比較大的國際標準化組織，它主要負責電工、電子領域的標準化活動。

質(zhì)量標準國家標準

國家標準是對需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術要求，由國務院標準化行政主管部門制訂的標準。1988年，我國將國際標準化組織（ISO）在1987年發(fā)布的 《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準》等國際標準仿效采用為我國國家標準，編號為GB/T10300系列．它在編寫格式、技術內(nèi)容上與國際標準有較大的差別。

從1993年1月1日起，我國實施等同采用ISO9000系列標準，編號為：GB/T19000-ISO9000系列，其技術內(nèi)容和編寫方法與ISO9000系列相同，使產(chǎn)品質(zhì)量標準與國際同軌，以利于適應“復關”形勢。我國的國家標準是采用等同于現(xiàn)行的ISO9000:2000標準，編號為GB/T19000-2000系列。

質(zhì)量標準行業(yè)標準

行業(yè)標準又稱為部頒標準，由國務院有關行政主管部門制定并報國務院標準行政主管部門備案，在公布國家標準之后，該項行業(yè)標準即行廢止。當某些產(chǎn)品沒有國家標準而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術要求，則可以制定行業(yè)標準。

質(zhì)量標準企業(yè)標準

企業(yè)標準主要是針對企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標準和行業(yè)標準的，制定企業(yè)標準作為組織生產(chǎn)的依據(jù)而產(chǎn)生的。企業(yè)的產(chǎn)品標準須報當?shù)卣畼藴驶姓鞴懿块T和有關行政主管部門備案。已有國家標準或者行業(yè)標準的，國家鼓勵企業(yè)制定嚴于國家標準或者行業(yè)標準的企業(yè)標準。企業(yè)標準只能在企業(yè)內(nèi)部適用。

規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量特性應達到的技術要求，稱為產(chǎn)品質(zhì)量標準。產(chǎn)品質(zhì)量標準是產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗和評定質(zhì)量的技術依據(jù)。

產(chǎn)品質(zhì)量特性一般以定量表示，例如強度、硬度、化學成分等；對于難以直接定量表示的，如舒適、靈敏、操作方便等，則通過產(chǎn)品和零部件的試驗研究，確定若干技術參數(shù)，以間接定量反映產(chǎn)品質(zhì)量特性。

ISO是一個國際標準化組織,其成員由來自世界上100多個國家的國家標準化團體組成,代表中國參加ISO的國家機構是中國國家技術監(jiān)督局(CSBTS)。ISO與國際電工委員會(IEC)有密切的聯(lián)系，中國參加IEC的國家機構也是國家技術監(jiān)督局。ISO和IEC作為一個整 體擔負著制訂全球協(xié)商一致的國際標準的任務，ISO和IEC都是非政府機構,它們制訂的標準實質(zhì)上是自愿性的,這就意味著這些標準必須是優(yōu)秀的標準,它們會給工業(yè)和服務業(yè)帶來收益,所以他們自覺使用這些標準.ISO和IEC不是聯(lián)合國機構,但他們與聯(lián)合國的許多專門機構保 持技術聯(lián)絡關系.ISO和IEC有約1000個專業(yè)技術委員會和分委員會,各會員國以國家為單位參加這些技術委員會和分委員會的活動。ISO和 IEC還有約3000個工作組,ISO、IEC每年制訂和修訂1000個國際標準。標準的內(nèi)容涉及廣泛,從基礎的緊固件、軸承各種原材料到半成 品和成品,其技術領域涉及信息技術、交通運輸、農(nóng)業(yè)、保健和環(huán)境 等。每個工作機構都有自己的工作計劃，該計劃列出需要制訂的標準項 目(試驗方法、術語、規(guī)格、性能要求等)。ISO的主要功能是為人們制訂國際標準達成一致意見提供一種機 制。其主要機構及運作規(guī)則都在一本名為ISO/IEC技術工作導則的文件 中予以規(guī)定，其技術結構在ISO是有800個技術委員會和分委員會,它們各有一個主席和一個秘書處，秘書處是由各成員國分別擔任,承擔秘書國工作的成員團體有30個，各秘書處與位于日內(nèi)瓦的ISO中央秘書 處保持直接聯(lián)系。

通過這些工作機構，ISO已經(jīng)發(fā)布了9200個國際標準。 此外,ISO還與450個國際和區(qū)域的組織在標準方面有聯(lián)絡關系,特 別與國際電信聯(lián)盟(ITU)有密切聯(lián)系。在ISO/IEC系統(tǒng)之外的國際標準 機構共有28個。每個機構都在某一領域制訂一些國際標準,通常它們在 聯(lián)合國控制之下。一個典型的例子就是世界衛(wèi)生組織(WHO).ISO/IEC 制訂的85%的國際標準，剩下的15%由這28個其他國際標準機構制訂。

內(nèi)容簡介

本書在體現(xiàn)上述意圖和目的方面主要有以下幾個方面的特點： 1．布局合理，體現(xiàn)過程方法 全書在布局安排上，從質(zhì)量管理八項原則、十二項基礎內(nèi)容、重要術語到四大過程，再到質(zhì)量管理體系建立、運行、審核，著力將各部分內(nèi)容有序、有機地聯(lián)系在一起構成本書內(nèi)容，幫助讀者更好地學習理解。 2．內(nèi)容重點突出，敘述簡明扼要 本書在編寫內(nèi)容上突出了八項