鍋爐水質(zhì)監(jiān)測檢驗服務(wù)規(guī)范適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于廣東省內(nèi)特種設(shè)備檢驗檢測機構(gòu)開展鍋爐水質(zhì)監(jiān)測檢驗服務(wù)。

廣州特種承壓設(shè)備檢測研究院、廣東省特種設(shè)備檢測研究院佛山檢測院、廣東省特種設(shè)備檢測研究院東莞檢測院、廣東省特種設(shè)備檢測研究院珠海檢測院、廣東省特種設(shè)備檢測研究院中山檢測院、廣東省特種設(shè)備檢測研究院惠州檢測院、廣東省特種設(shè)備檢測研究院順德檢測院。

劉娟、周燕、曹現(xiàn)福、馬銘潞、王毓、李亮亮、胡琳琳、李茂東、杜玉輝、陳琪華、許賢順、鐘志強、趙軍明、余芬、王悅。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鍋爐水質(zhì)監(jiān)測檢驗服務(wù)的服務(wù)要求、服務(wù)流程、檢驗檢測質(zhì)量管理、申訴投訴、自律要求、服務(wù)質(zhì)量評價與改進(jìn)。 2100433B

標(biāo)準(zhǔn)編制組認(rèn)為鍋爐提標(biāo)改造服務(wù)應(yīng)遵守國家法律法規(guī)及產(chǎn)業(yè)政策要求，執(zhí)行國家、行業(yè)和地方相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定，遵循安全、節(jié)能、環(huán)保的基本原則，是規(guī)范鍋爐提標(biāo)改造服務(wù)行業(yè)首要規(guī)則。因此標(biāo)準(zhǔn)把這一條款納入基本要求。同時本標(biāo)準(zhǔn)還對從事鍋爐提標(biāo)改造服務(wù)的診斷、設(shè)計、安裝、改造、運營維護(hù)、系統(tǒng)集成服務(wù)的單位，明確應(yīng)具備與鍋爐提標(biāo)改造服務(wù)內(nèi)容相匹配的專業(yè)資質(zhì)。鍋爐提標(biāo)改造現(xiàn)場施工單位應(yīng)持有相應(yīng)的鍋爐制造許可證或鍋爐安裝、改造的專業(yè)資質(zhì)等作了相應(yīng)規(guī)定。其中對從事鍋爐提標(biāo)改造服務(wù)的專職技術(shù)人員應(yīng)取得與服務(wù)內(nèi)容匹配的職業(yè)技能資質(zhì)證書。鍋爐調(diào)試人員應(yīng)持有施工單位特種設(shè)備作業(yè)人員證書，鍋爐調(diào)試后應(yīng)出具鍋爐調(diào)試報告用于指導(dǎo)企業(yè)更有效地服務(wù)鍋爐使用單位。

將鍋爐提標(biāo)改造服務(wù)劃分為鍋爐提標(biāo)改造實施前服務(wù)，實施中服務(wù)，實施后服務(wù)三個部分。

（1）實施前服務(wù)

規(guī)定了鍋爐提標(biāo)改造實施前服務(wù)的主要環(huán)節(jié)：確定服務(wù)意向、簽訂診斷協(xié)議與提出改造可行性方案、簽訂鍋爐提標(biāo)改造服務(wù)合同。其中，明確在鍋爐提標(biāo)改造施工前，雙方應(yīng)簽定安全協(xié)議。鍋爐使用單位對鍋爐提標(biāo)改造的安全負(fù)主體責(zé)任，鍋爐提標(biāo)改造服務(wù)單位對鍋爐提標(biāo)改造中所涉服務(wù)內(nèi)容的安全問題負(fù)主體責(zé)任。在鍋爐改造的諸多案例中，好的改造服務(wù)合同能夠規(guī)避雙方風(fēng)險，明確雙方義務(wù)，規(guī)避不必要的商業(yè)糾紛。同時，鑒于目前國家和本市對鍋爐提標(biāo)改造服務(wù)行業(yè)還沒有專門的合同，本標(biāo)準(zhǔn)編制組專門設(shè)置了《上海市鍋爐提標(biāo)改造服務(wù)合同示范文本》作為本標(biāo)準(zhǔn)的資料性附錄加以規(guī)定。

2）改造實施中服務(wù)

規(guī)定了從方案深化設(shè)計、施工組織設(shè)計、設(shè)備與原材料采購、現(xiàn)場施工和調(diào)試、項目竣工驗收、項目缺陷處理、項目結(jié)算和檔案移交各個環(huán)節(jié)的服務(wù)內(nèi)容。針對鍋爐提標(biāo)改造的特點，本標(biāo)準(zhǔn)特別提出了鍋爐提標(biāo)改造服務(wù)單位應(yīng)對施工中使用的設(shè)備(燃燒器應(yīng)提供型式試驗報告、鍋爐產(chǎn)品應(yīng)有產(chǎn)品合格證和質(zhì)量證明書、監(jiān)檢證書、燃燒器安裝中文說明書)、材料、成品或半成品（以下簡稱上述材料）做好進(jìn)場檢驗記錄，由合同雙方確認(rèn)符合規(guī)定要求后方可投入使用。凡屬于特種設(shè)備目錄范圍的鍋爐提標(biāo)改造服務(wù)單位在施工前應(yīng)到鍋爐行政主管部門辦理書面告知，其包括服務(wù)、施工單位資質(zhì)、提標(biāo)改造合同（外包合同還應(yīng)提供關(guān)聯(lián)方的合同），服務(wù)對象、燃燒器品牌型號、參數(shù)、技術(shù)方案、系統(tǒng)安全措施及應(yīng)急預(yù)案。鍋爐提標(biāo)改造服務(wù)單位應(yīng)提供燃燒器型式檢驗報告、鍋爐改造相關(guān)設(shè)備、設(shè)施采購證明及質(zhì)量合格證書，納入特種設(shè)備目錄的鍋爐應(yīng)提供調(diào)試報告(電鍋爐除外)在施工安裝完成之后，需要對設(shè)備和系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試，并需通過具有法定資質(zhì)的第三方能效和環(huán)保檢測機構(gòu)的鍋檢測，應(yīng)符合TSG G0003、DB31/T1057的規(guī)定(特種設(shè)備目錄外的鍋爐能效檢測宜根據(jù)鍋爐使用單位需要)和滿足DB31/387要求。

3）改造實施后服務(wù)

結(jié)合鍋爐低氮提標(biāo)改造的行業(yè)特殊性明確了質(zhì)保期、維保期、服務(wù)響應(yīng)、回訪和服務(wù)質(zhì)量評價各個環(huán)節(jié)的服務(wù)內(nèi)容。標(biāo)準(zhǔn)還重點對質(zhì)保期、維保期作了明確界定，其中質(zhì)保期是指鍋爐提標(biāo)改造服務(wù)公司有義務(wù)對整個工程提供最少一年的質(zhì)量保證，對涉及到的設(shè)備和產(chǎn)品，按其本身的質(zhì)保期限規(guī)定執(zhí)行。維保期是指合同雙方約定相應(yīng)的維護(hù)保養(yǎng)期，由鍋爐提標(biāo)改造服務(wù)公司對鍋爐提標(biāo)改造的設(shè)備和系統(tǒng)提供常規(guī)的定期保養(yǎng)服務(wù)，以保證設(shè)備和系統(tǒng)的正常運行。標(biāo)準(zhǔn)將質(zhì)保期和維保期予以明確的界定，有效保證了鍋爐提標(biāo)改造服務(wù)公司和鍋爐使用單位雙方的合法權(quán)益，從而避免因可能產(chǎn)生的理解誤區(qū)所發(fā)生的糾紛情況，同時也明確了對鍋爐提標(biāo)改造服務(wù)公司的基本要求。服務(wù)質(zhì)量評價是本標(biāo)準(zhǔn)從服務(wù)評價上對鍋爐提標(biāo)改造服務(wù)公司提出的專門要求，將滿意度測評體系的內(nèi)容用標(biāo)準(zhǔn)的形式予以固定下來，并專門編制了資料性附錄進(jìn)行規(guī)范，以通過鍋爐使用單位對鍋爐提標(biāo)改造服務(wù)公司服務(wù)質(zhì)量的評價來提升鍋爐提標(biāo)改造服務(wù)行業(yè)的整體水平和鍋爐提標(biāo)改造的服務(wù)能力。

測試與驗證服務(wù)應(yīng)根據(jù)合同約定，可委托有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)對提標(biāo)改造后的鍋爐進(jìn)行能效測試與驗證。測試的內(nèi)容應(yīng)符合TSG G0003和GB/T10180的要求，測試結(jié)果應(yīng)達(dá)到DB31/T1057能效指標(biāo)的要求。在完成設(shè)備和系統(tǒng)測試并對數(shù)據(jù)進(jìn)行驗證，測試單位應(yīng)提交能效測試報告。2100433B

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鍋爐提標(biāo)改造服務(wù)規(guī)范的術(shù)語和定義、基本要求、服務(wù)要求和測試與驗證，并特別指出了本標(biāo)準(zhǔn)適用于在本市范圍內(nèi)的從事額定蒸發(fā)量小于65t/h的蒸汽鍋爐、熱水鍋爐，以及相當(dāng)熱功率的有機熱載體鍋爐及直燃機的在用鍋爐提標(biāo)改造服務(wù)活動的相關(guān)單位。

醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療器械檢驗工作，提升醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)（以下簡稱檢驗機構(gòu)）的檢驗?zāi)芰凸芾硭?，提高醫(yī)療器械檢驗工作質(zhì)量和效率，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》及相關(guān)法律法規(guī)文件，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定要求開展醫(yī)療器械檢驗工作的檢驗機構(gòu)。

第三條 檢驗機構(gòu)開展檢驗工作應(yīng)當(dāng)堅持科學(xué)、獨立、公正、權(quán)威的原則，對檢驗工作負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

第四條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的社會責(zé)任，積極參與醫(yī)療器械安全社會共治工作。檢驗機構(gòu)在開展常規(guī)檢驗工作的同時，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先完成政府相關(guān)部門查辦醫(yī)療器械安全案件和醫(yī)療器械突發(fā)事件相關(guān)檢驗工作。

檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立應(yīng)急、創(chuàng)新及優(yōu)先等醫(yī)療器械檢驗的綠色通道和特別程序。

第五條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，落實檢驗機構(gòu)環(huán)境保護(hù)、安全控制和人員健康防護(hù)，規(guī)范危險品、廢棄物、實驗動物等的管理和處置，加強安全檢查，制定檢驗事故應(yīng)急處置程序，保障檢驗工作安全和公共安全。

第二章 機構(gòu)和人員

第六條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和實施與其開展的檢驗工作相適應(yīng)的管理體系。風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)貫穿質(zhì)量管理全過程，并根據(jù)風(fēng)險程度，采用適當(dāng)?shù)墓芾泶胧?，有效?yīng)對風(fēng)險。

第七條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與其檢驗工作相適應(yīng)的設(shè)施和場地，并對其擁有獨立支配權(quán)和使用權(quán)。

第八條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)獲得正確開展實驗室活動所需的設(shè)備，并對其擁有獨立支配權(quán)和使用權(quán)，規(guī)范管理，建立并保持測量結(jié)果的計量溯源性。

第九條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的適宜性，建立和保持對檢驗質(zhì)量有影響的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行選擇和購買的程序，制定和落實產(chǎn)品、服務(wù)的購買、驗收、貯存的制度和標(biāo)準(zhǔn)，并保存對供應(yīng)商的評價記錄和合格供應(yīng)商名單。

第十條 鼓勵和支持檢驗機構(gòu)有效利用信息化技術(shù)等新科技和數(shù)據(jù)共享平臺，積極開展檢驗技術(shù)、檢驗設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等創(chuàng)新研發(fā)工作。

第十一條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)、政府主管部門公告公示、相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等文件的信息庫，關(guān)注醫(yī)療器械安全風(fēng)險信息和醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展動態(tài)，確保管理體系內(nèi)部和外部文件的有效。

第十二條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立信息公示平臺，采取公開的方式，公布已獲得的檢驗資質(zhì)認(rèn)定、檢驗?zāi)芰胺秶⒐ぷ髁鞒毯屯对V渠道等信息，接受社會監(jiān)督。

第十三條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與其檢驗工作相適應(yīng)的人員，確保其人員的專業(yè)領(lǐng)域和數(shù)量與檢驗工作相匹配，規(guī)范人員的選擇、培訓(xùn)、監(jiān)督、授權(quán)和監(jiān)控管理。

第十四條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對人員有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、操作技能、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護(hù)知識、計量溯源和數(shù)據(jù)處理知識等方面的培訓(xùn)考核，并建立相應(yīng)的激勵機制，確保其人員能力持續(xù)滿足工作需求。

第十五條 檢驗機構(gòu)人員應(yīng)當(dāng)能夠按照規(guī)定程序開展檢驗活動，具有按照采用的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)文件的要求進(jìn)行檢驗和預(yù)評價的能力，能夠按規(guī)定程序判定所檢測醫(yī)療器械存在的或者潛在的危害，并具有準(zhǔn)確評估其風(fēng)險的能力。

第三章 受理與樣品管理

第十六條 檢驗機構(gòu)受理樣品時，應(yīng)當(dāng)獲得開展檢驗工作所需的產(chǎn)品技術(shù)要求、技術(shù)資料、標(biāo)準(zhǔn)品/參考品及其它輔助用品等信息和物品。

第十七條 檢驗機構(gòu)在受理檢驗申請或者樣品檢驗過程中，發(fā)現(xiàn)檢驗用樣品存在虛假等不真實情況的，應(yīng)當(dāng)不予受理或者終止檢驗，并及時報告相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。

第十八條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合醫(yī)療器械樣品的特點，建立和保持檢驗樣品運輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、保留、清理或者返還的管理程序，避免樣品的變質(zhì)、污染、丟失或者損壞。

第十九條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有能夠清晰識別樣品實物及相關(guān)文件的標(biāo)識系統(tǒng)。適當(dāng)時，標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包含一個樣品或者一組樣品的組成和樣品的傳遞，樣品在檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)檢驗的期間內(nèi)應(yīng)當(dāng)保留該標(biāo)識。該標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保樣品在實物上、記錄或者其他文件中不被混淆。

第二十條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保可能對人體或者環(huán)境造成危害的醫(yī)療器械樣品的處置過程安全可控；應(yīng)當(dāng)確保廢棄的樣品不再進(jìn)入流通環(huán)節(jié)或者被使用；應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的安全措施處理廢棄物，防止有害物質(zhì)對人體和環(huán)境的危害。

第四章 檢 驗

第二十一條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、補充檢驗項目和檢驗方法、產(chǎn)品技術(shù)要求等開展檢驗工作的能力，并具備對委托方提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價的能力。醫(yī)療器械檢驗包括注冊檢驗、監(jiān)督抽查檢驗、評價性檢驗、風(fēng)險監(jiān)測以及委托檢驗等。

第二十二條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并遵守檢驗方法管控程序，跟蹤檢驗方法的變化和發(fā)展，適時對檢驗方法進(jìn)行重新驗證或者確認(rèn)。

第二十三條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保持記錄管理程序，確保記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置符合法律和程序要求。檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保每一項與檢驗工作相關(guān)活動的記錄信息完整、真實、可靠。檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對與檢驗工作相關(guān)活動的記錄歸檔留存，確保記錄可追溯。

第二十四條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與委托方簽訂的合同開展相關(guān)工作，經(jīng)過預(yù)評價的產(chǎn)品技術(shù)要求和預(yù)評價意見隨檢驗報告一同出具給委托方。預(yù)評價意見應(yīng)當(dāng)至少包含產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的完整性與適用性，檢驗方法的可操作性和可重復(fù)性是否與檢驗要求相適應(yīng)，引用標(biāo)準(zhǔn)和條款的完整性、適宜性和適用性等內(nèi)容。

第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品因許可事項變更進(jìn)行檢驗時，檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)關(guān)注產(chǎn)品技術(shù)要求適用性的預(yù)評價工作。

第二十五條 檢驗機構(gòu)在使用移動設(shè)備進(jìn)行檢驗和抽樣時，應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)募夹g(shù)控制和有效監(jiān)督下進(jìn)行，確保滿足檢驗要求。

第二十六條 檢驗機構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械監(jiān)督抽查檢驗工作時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照監(jiān)督抽查檢驗方案及相關(guān)工作程序規(guī)定開展檢驗工作。

第二十七條 承擔(dān)醫(yī)療器械監(jiān)督抽查檢驗任務(wù)的復(fù)檢機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)程序規(guī)定開展復(fù)檢工作，并在醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門規(guī)定的時限內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。如無正當(dāng)理由，檢驗機構(gòu)對復(fù)檢申請或者委托不得推諉。

第二十八條 檢驗機構(gòu)承擔(dān)評價性檢驗、風(fēng)險監(jiān)測或者政府相關(guān)部門其他委托檢驗任務(wù)的，應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的工作程序，實施有針對性的質(zhì)量控制，嚴(yán)格按照任務(wù)委托部門制定的計劃、實施方案和指定的檢驗方法進(jìn)行檢驗和提交結(jié)果，不得事先告知被抽樣單位有關(guān)檢驗和結(jié)果等信息，不得瞞報、謊報數(shù)據(jù)結(jié)果，不得擅自對外發(fā)布或者泄露數(shù)據(jù)。

第五章 報告與記錄

第二十九條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)獨立、客觀地出具準(zhǔn)確、清晰、完整、論證充分、結(jié)論明確的檢驗結(jié)果報告，并在報告上加蓋檢驗機構(gòu)專用章，標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志。

第三十條 檢驗機構(gòu)對其報告中的信息負(fù)責(zé)。檢驗報告應(yīng)當(dāng)用字規(guī)范，語言簡練、準(zhǔn)確，幅面整潔，不允許涂改。報告格式應(yīng)當(dāng)符合檢驗報告模板（見附件）的要求。

第三十一條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全包括檢驗原始記錄、檢驗報告、技術(shù)記錄、質(zhì)量管理記錄、合同以及標(biāo)準(zhǔn)等涉及檢驗工作的文件管理制度，并有確保存檔材料安全性、完整性的措施。檔案保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求和檢驗工作追溯需要。

第三十二條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立電子化或者紙質(zhì)化的數(shù)據(jù)控制和信息管理系統(tǒng)，用于收集、處理、記錄、報告、存儲或者檢索數(shù)據(jù)，其中計算機系統(tǒng)的建設(shè)應(yīng)當(dāng)遵循國家藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布的信息化標(biāo)準(zhǔn)，以便于監(jiān)管信息的互聯(lián)互通。

檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和保持保護(hù)數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序；使用計算機系統(tǒng)創(chuàng)建、更改數(shù)據(jù)時，應(yīng)當(dāng)通過審計追蹤功能或者替代方法滿足數(shù)據(jù)可追溯性的要求；紙質(zhì)數(shù)據(jù)的歸檔應(yīng)當(dāng)確保安全便于查閱。檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對計算和數(shù)據(jù)傳送及時進(jìn)行適當(dāng)和系統(tǒng)的檢查。

第三十三條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全投訴處理制度，及時處理對檢驗結(jié)果的異議和投訴，保存有關(guān)記錄。

第六章 能力驗證及比對試驗

第三十四條 能力驗證是重要的外部質(zhì)量評價活動，檢驗機構(gòu)有責(zé)任和義務(wù)尋求并參加能力驗證，應(yīng)當(dāng)積極參加國家監(jiān)管機構(gòu)組織的能力驗證。

第三十五條 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)比對試驗是國家藥品監(jiān)督管理部門組織的能力驗證活動，用于評價和提高檢驗機構(gòu)的能力，加強對檢驗機構(gòu)的監(jiān)督管理。

第三十六條 國家藥品監(jiān)督管理部門組織制定比對試驗工作規(guī)劃、年度計劃，組織指導(dǎo)比對試驗技術(shù)交流與培訓(xùn)。

中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）根據(jù)比對試驗?zāi)甓扔媱潱M織制定和實施比對試驗實施方案，組織開展比對試驗結(jié)果的評價工作，并向國家藥品監(jiān)督管理部門報送比對試驗總結(jié)報告；建立并保存比對試驗檔案；組織成立比對試驗專家組；對檢驗機構(gòu)技術(shù)能力進(jìn)行綜合評價。

比對試驗專家組成員由醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)專家及統(tǒng)計學(xué)專家組成，負(fù)責(zé)對比對試驗方案策劃、結(jié)果評價和其他技術(shù)問題向中檢院提出意見及建議。

第三十七條 具備比對試驗項目檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)必須參加該項目的比對試驗。

第三十八條 檢驗機構(gòu)在接到樣品后應(yīng)當(dāng)按照比對試驗實施方案的作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，并在規(guī)定時間內(nèi)將結(jié)果報送中檢院。中檢院根據(jù)比對試驗實施方案進(jìn)行結(jié)果判定，并組織比對試驗專家對判定結(jié)果提出技術(shù)意見及建議。判定結(jié)果分為：滿意、可疑和不滿意三種。中檢院起草比對試驗總結(jié)報告報送國家藥品監(jiān)督管理部門。

第三十九條 結(jié)果被判定為可疑的檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險分析，制定并實施改進(jìn)措施，必要時進(jìn)行整改；結(jié)果被判定為不滿意的檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)比對試驗結(jié)果進(jìn)行整改，并向中檢院提交整改材料，在整改結(jié)束前不得接受該檢驗項目的檢測。

第七章 從業(yè)道德規(guī)范與紀(jì)律

第四十條 檢驗機構(gòu)的人員不得同時在兩個以上檢驗機構(gòu)從業(yè)。

第四十一條 檢驗機構(gòu)及其人員從事檢驗工作，應(yīng)當(dāng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循獨立客觀、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會責(zé)任，確保檢驗數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實、客觀、準(zhǔn)確和可追溯性。

第四十二條 檢驗機構(gòu)及其人員應(yīng)當(dāng)排除、抵制來自各方面的干擾、利益誘惑和不正當(dāng)?shù)膲毫τ绊懀ＷC檢驗機構(gòu)以科學(xué)的方法、公正的行為、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)為客戶進(jìn)行服務(wù)。

第四十三條 檢驗機構(gòu)及其人員不得出具不真實數(shù)據(jù)和虛假結(jié)果的檢驗報告，不得有以下行為：

（一）與其所從事的檢驗項目委托方或者利益相關(guān)方，存在不正當(dāng)利益關(guān)系；

（二）利用檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果進(jìn)行檢驗工作之外的有償活動；

（三）從事檢驗活動之外或者參與與類似的競爭性項目有關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、服務(wù)活動；

（四）向委托方、利益相關(guān)方索取或者接受不正當(dāng)利益；

（五）泄露檢驗活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密；

（六）以廣告或者其他形式向消費者推薦醫(yī)療器械；

（七）其他影響檢驗工作獨立性、公正性和誠信的活動。

第四十四條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確各類管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員職責(zé)，建立相應(yīng)的管理和質(zhì)量監(jiān)控機制，并采取必要的措施，對檢驗工作中出現(xiàn)的違法違紀(jì)違規(guī)行為，及時糾正，對于情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)肅追責(zé)。

第八章 附 則

第四十五條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。