鍋爐水質(zhì)監(jiān)測檢驗服務(wù)規(guī)范起草單位

廣州特種承壓設(shè)備檢測研究院、廣東省特種設(shè)備檢測研究院佛山檢測院、廣東省特種設(shè)備檢測研究院東莞檢測院、廣東省特種設(shè)備檢測研究院珠海檢測院、廣東省特種設(shè)備檢測研究院中山檢測院、廣東省特種設(shè)備檢測研究院惠州檢測院、廣東省特種設(shè)備檢測研究院順德檢測院。

劉娟、周燕、曹現(xiàn)福、馬銘潞、王毓、李亮亮、胡琳琳、李茂東、杜玉輝、陳琪華、許賢順、鐘志強、趙軍明、余芬、王悅。

本標準適用于廣東省內(nèi)特種設(shè)備檢驗檢測機構(gòu)開展鍋爐水質(zhì)監(jiān)測檢驗服務(wù)。

本標準規(guī)定了鍋爐水質(zhì)監(jiān)測檢驗服務(wù)的服務(wù)要求、服務(wù)流程、檢驗檢測質(zhì)量管理、申訴投訴、自律要求、服務(wù)質(zhì)量評價與改進。 2100433B

標準編制組認為鍋爐提標改造服務(wù)應(yīng)遵守國家法律法規(guī)及產(chǎn)業(yè)政策要求，執(zhí)行國家、行業(yè)和地方相關(guān)技術(shù)標準規(guī)范的規(guī)定，遵循安全、節(jié)能、環(huán)保的基本原則，是規(guī)范鍋爐提標改造服務(wù)行業(yè)首要規(guī)則。因此標準把這一條款納入基本要求。同時本標準還對從事鍋爐提標改造服務(wù)的診斷、設(shè)計、安裝、改造、運營維護、系統(tǒng)集成服務(wù)的單位，明確應(yīng)具備與鍋爐提標改造服務(wù)內(nèi)容相匹配的專業(yè)資質(zhì)。鍋爐提標改造現(xiàn)場施工單位應(yīng)持有相應(yīng)的鍋爐制造許可證或鍋爐安裝、改造的專業(yè)資質(zhì)等作了相應(yīng)規(guī)定。其中對從事鍋爐提標改造服務(wù)的專職技術(shù)人員應(yīng)取得與服務(wù)內(nèi)容匹配的職業(yè)技能資質(zhì)證書。鍋爐調(diào)試人員應(yīng)持有施工單位特種設(shè)備作業(yè)人員證書，鍋爐調(diào)試后應(yīng)出具鍋爐調(diào)試報告用于指導企業(yè)更有效地服務(wù)鍋爐使用單位。

將鍋爐提標改造服務(wù)劃分為鍋爐提標改造實施前服務(wù)，實施中服務(wù)，實施后服務(wù)三個部分。

（1）實施前服務(wù)

規(guī)定了鍋爐提標改造實施前服務(wù)的主要環(huán)節(jié)：確定服務(wù)意向、簽訂診斷協(xié)議與提出改造可行性方案、簽訂鍋爐提標改造服務(wù)合同。其中，明確在鍋爐提標改造施工前，雙方應(yīng)簽定安全協(xié)議。鍋爐使用單位對鍋爐提標改造的安全負主體責任，鍋爐提標改造服務(wù)單位對鍋爐提標改造中所涉服務(wù)內(nèi)容的安全問題負主體責任。在鍋爐改造的諸多案例中，好的改造服務(wù)合同能夠規(guī)避雙方風險，明確雙方義務(wù)，規(guī)避不必要的商業(yè)糾紛。同時，鑒于目前國家和本市對鍋爐提標改造服務(wù)行業(yè)還沒有專門的合同，本標準編制組專門設(shè)置了《上海市鍋爐提標改造服務(wù)合同示范文本》作為本標準的資料性附錄加以規(guī)定。

2）改造實施中服務(wù)

規(guī)定了從方案深化設(shè)計、施工組織設(shè)計、設(shè)備與原材料采購、現(xiàn)場施工和調(diào)試、項目竣工驗收、項目缺陷處理、項目結(jié)算和檔案移交各個環(huán)節(jié)的服務(wù)內(nèi)容。針對鍋爐提標改造的特點，本標準特別提出了鍋爐提標改造服務(wù)單位應(yīng)對施工中使用的設(shè)備(燃燒器應(yīng)提供型式試驗報告、鍋爐產(chǎn)品應(yīng)有產(chǎn)品合格證和質(zhì)量證明書、監(jiān)檢證書、燃燒器安裝中文說明書)、材料、成品或半成品（以下簡稱上述材料）做好進場檢驗記錄，由合同雙方確認符合規(guī)定要求后方可投入使用。凡屬于特種設(shè)備目錄范圍的鍋爐提標改造服務(wù)單位在施工前應(yīng)到鍋爐行政主管部門辦理書面告知，其包括服務(wù)、施工單位資質(zhì)、提標改造合同（外包合同還應(yīng)提供關(guān)聯(lián)方的合同），服務(wù)對象、燃燒器品牌型號、參數(shù)、技術(shù)方案、系統(tǒng)安全措施及應(yīng)急預案。鍋爐提標改造服務(wù)單位應(yīng)提供燃燒器型式檢驗報告、鍋爐改造相關(guān)設(shè)備、設(shè)施采購證明及質(zhì)量合格證書，納入特種設(shè)備目錄的鍋爐應(yīng)提供調(diào)試報告(電鍋爐除外)在施工安裝完成之后，需要對設(shè)備和系統(tǒng)進行調(diào)試，并需通過具有法定資質(zhì)的第三方能效和環(huán)保檢測機構(gòu)的鍋檢測，應(yīng)符合TSG G0003、DB31/T1057的規(guī)定(特種設(shè)備目錄外的鍋爐能效檢測宜根據(jù)鍋爐使用單位需要)和滿足DB31/387要求。

3）改造實施后服務(wù)

結(jié)合鍋爐低氮提標改造的行業(yè)特殊性明確了質(zhì)保期、維保期、服務(wù)響應(yīng)、回訪和服務(wù)質(zhì)量評價各個環(huán)節(jié)的服務(wù)內(nèi)容。標準還重點對質(zhì)保期、維保期作了明確界定，其中質(zhì)保期是指鍋爐提標改造服務(wù)公司有義務(wù)對整個工程提供最少一年的質(zhì)量保證，對涉及到的設(shè)備和產(chǎn)品，按其本身的質(zhì)保期限規(guī)定執(zhí)行。維保期是指合同雙方約定相應(yīng)的維護保養(yǎng)期，由鍋爐提標改造服務(wù)公司對鍋爐提標改造的設(shè)備和系統(tǒng)提供常規(guī)的定期保養(yǎng)服務(wù)，以保證設(shè)備和系統(tǒng)的正常運行。標準將質(zhì)保期和維保期予以明確的界定，有效保證了鍋爐提標改造服務(wù)公司和鍋爐使用單位雙方的合法權(quán)益，從而避免因可能產(chǎn)生的理解誤區(qū)所發(fā)生的糾紛情況，同時也明確了對鍋爐提標改造服務(wù)公司的基本要求。服務(wù)質(zhì)量評價是本標準從服務(wù)評價上對鍋爐提標改造服務(wù)公司提出的專門要求，將滿意度測評體系的內(nèi)容用標準的形式予以固定下來，并專門編制了資料性附錄進行規(guī)范，以通過鍋爐使用單位對鍋爐提標改造服務(wù)公司服務(wù)質(zhì)量的評價來提升鍋爐提標改造服務(wù)行業(yè)的整體水平和鍋爐提標改造的服務(wù)能力。

測試與驗證服務(wù)應(yīng)根據(jù)合同約定，可委托有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)對提標改造后的鍋爐進行能效測試與驗證。測試的內(nèi)容應(yīng)符合TSG G0003和GB/T10180的要求，測試結(jié)果應(yīng)達到DB31/T1057能效指標的要求。在完成設(shè)備和系統(tǒng)測試并對數(shù)據(jù)進行驗證，測試單位應(yīng)提交能效測試報告。2100433B

本標準規(guī)定了鍋爐提標改造服務(wù)規(guī)范的術(shù)語和定義、基本要求、服務(wù)要求和測試與驗證，并特別指出了本標準適用于在本市范圍內(nèi)的從事額定蒸發(fā)量小于65t/h的蒸汽鍋爐、熱水鍋爐，以及相當熱功率的有機熱載體鍋爐及直燃機的在用鍋爐提標改造服務(wù)活動的相關(guān)單位。

醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療器械檢驗工作，提升醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)（以下簡稱檢驗機構(gòu)）的檢驗能力和管理水平，提高醫(yī)療器械檢驗工作質(zhì)量和效率，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件》及相關(guān)法律法規(guī)文件，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件》及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定要求開展醫(yī)療器械檢驗工作的檢驗機構(gòu)。

第三條 檢驗機構(gòu)開展檢驗工作應(yīng)當堅持科學、獨立、公正、權(quán)威的原則，對檢驗工作負責，并承擔相應(yīng)法律責任。

第四條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當承擔相應(yīng)的社會責任，積極參與醫(yī)療器械安全社會共治工作。檢驗機構(gòu)在開展常規(guī)檢驗工作的同時，應(yīng)當優(yōu)先完成政府相關(guān)部門查辦醫(yī)療器械安全案件和醫(yī)療器械突發(fā)事件相關(guān)檢驗工作。

檢驗機構(gòu)應(yīng)當建立應(yīng)急、創(chuàng)新及優(yōu)先等醫(yī)療器械檢驗的綠色通道和特別程序。

第五條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照國家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，落實檢驗機構(gòu)環(huán)境保護、安全控制和人員健康防護，規(guī)范危險品、廢棄物、實驗動物等的管理和處置，加強安全檢查，制定檢驗事故應(yīng)急處置程序，保障檢驗工作安全和公共安全。

第二章 機構(gòu)和人員

第六條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當建立和實施與其開展的檢驗工作相適應(yīng)的管理體系。風險管理應(yīng)當貫穿質(zhì)量管理全過程，并根據(jù)風險程度，采用適當?shù)墓芾泶胧行?yīng)對風險。

第七條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當具有與其檢驗工作相適應(yīng)的設(shè)施和場地，并對其擁有獨立支配權(quán)和使用權(quán)。

第八條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當獲得正確開展實驗室活動所需的設(shè)備，并對其擁有獨立支配權(quán)和使用權(quán)，規(guī)范管理，建立并保持測量結(jié)果的計量溯源性。

第九條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當確保外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的適宜性，建立和保持對檢驗質(zhì)量有影響的產(chǎn)品和服務(wù)進行選擇和購買的程序，制定和落實產(chǎn)品、服務(wù)的購買、驗收、貯存的制度和標準，并保存對供應(yīng)商的評價記錄和合格供應(yīng)商名單。

第十條 鼓勵和支持檢驗機構(gòu)有效利用信息化技術(shù)等新科技和數(shù)據(jù)共享平臺，積極開展檢驗技術(shù)、檢驗設(shè)備、標準物質(zhì)等創(chuàng)新研發(fā)工作。

第十一條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當建立有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)、政府主管部門公告公示、相關(guān)的技術(shù)標準等文件的信息庫，關(guān)注醫(yī)療器械安全風險信息和醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展動態(tài)，確保管理體系內(nèi)部和外部文件的有效。

第十二條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當建立信息公示平臺，采取公開的方式，公布已獲得的檢驗資質(zhì)認定、檢驗能力及范圍、工作流程和投訴渠道等信息，接受社會監(jiān)督。

第十三條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當配備與其檢驗工作相適應(yīng)的人員，確保其人員的專業(yè)領(lǐng)域和數(shù)量與檢驗工作相匹配，規(guī)范人員的選擇、培訓、監(jiān)督、授權(quán)和監(jiān)控管理。

第十四條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當加強對人員有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、標準、規(guī)范、操作技能、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量溯源和數(shù)據(jù)處理知識等方面的培訓考核，并建立相應(yīng)的激勵機制，確保其人員能力持續(xù)滿足工作需求。

第十五條 檢驗機構(gòu)人員應(yīng)當能夠按照規(guī)定程序開展檢驗活動，具有按照采用的醫(yī)療器械標準/技術(shù)文件的要求進行檢驗和預評價的能力，能夠按規(guī)定程序判定所檢測醫(yī)療器械存在的或者潛在的危害，并具有準確評估其風險的能力。

第三章 受理與樣品管理

第十六條 檢驗機構(gòu)受理樣品時，應(yīng)當獲得開展檢驗工作所需的產(chǎn)品技術(shù)要求、技術(shù)資料、標準品/參考品及其它輔助用品等信息和物品。

第十七條 檢驗機構(gòu)在受理檢驗申請或者樣品檢驗過程中，發(fā)現(xiàn)檢驗用樣品存在虛假等不真實情況的，應(yīng)當不予受理或者終止檢驗，并及時報告相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。

第十八條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當結(jié)合醫(yī)療器械樣品的特點，建立和保持檢驗樣品運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理或者返還的管理程序，避免樣品的變質(zhì)、污染、丟失或者損壞。

第十九條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當有能夠清晰識別樣品實物及相關(guān)文件的標識系統(tǒng)。適當時，標識系統(tǒng)應(yīng)當包含一個樣品或者一組樣品的組成和樣品的傳遞，樣品在檢驗機構(gòu)負責檢驗的期間內(nèi)應(yīng)當保留該標識。該標識系統(tǒng)應(yīng)當確保樣品在實物上、記錄或者其他文件中不被混淆。

第二十條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當確保可能對人體或者環(huán)境造成危害的醫(yī)療器械樣品的處置過程安全可控；應(yīng)當確保廢棄的樣品不再進入流通環(huán)節(jié)或者被使用；應(yīng)當采取相應(yīng)的安全措施處理廢棄物，防止有害物質(zhì)對人體和環(huán)境的危害。

第四章 檢 驗

第二十一條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當具有依據(jù)國家標準、行業(yè)標準、補充檢驗項目和檢驗方法、產(chǎn)品技術(shù)要求等開展檢驗工作的能力，并具備對委托方提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預評價的能力。醫(yī)療器械檢驗包括注冊檢驗、監(jiān)督抽查檢驗、評價性檢驗、風險監(jiān)測以及委托檢驗等。

第二十二條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當建立并遵守檢驗方法管控程序，跟蹤檢驗方法的變化和發(fā)展，適時對檢驗方法進行重新驗證或者確認。

第二十三條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當建立并保持記錄管理程序，確保記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置符合法律和程序要求。檢驗機構(gòu)應(yīng)當確保每一項與檢驗工作相關(guān)活動的記錄信息完整、真實、可靠。檢驗機構(gòu)應(yīng)當對與檢驗工作相關(guān)活動的記錄歸檔留存，確保記錄可追溯。

第二十四條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照與委托方簽訂的合同開展相關(guān)工作，經(jīng)過預評價的產(chǎn)品技術(shù)要求和預評價意見隨檢驗報告一同出具給委托方。預評價意見應(yīng)當至少包含產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標的完整性與適用性，檢驗方法的可操作性和可重復性是否與檢驗要求相適應(yīng)，引用標準和條款的完整性、適宜性和適用性等內(nèi)容。

第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品因許可事項變更進行檢驗時，檢驗機構(gòu)應(yīng)當關(guān)注產(chǎn)品技術(shù)要求適用性的預評價工作。

第二十五條 檢驗機構(gòu)在使用移動設(shè)備進行檢驗和抽樣時，應(yīng)當在適當?shù)募夹g(shù)控制和有效監(jiān)督下進行，確保滿足檢驗要求。

第二十六條 檢驗機構(gòu)承擔醫(yī)療器械監(jiān)督抽查檢驗工作時，應(yīng)當嚴格按照監(jiān)督抽查檢驗方案及相關(guān)工作程序規(guī)定開展檢驗工作。

第二十七條 承擔醫(yī)療器械監(jiān)督抽查檢驗任務(wù)的復檢機構(gòu)，應(yīng)當依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)程序規(guī)定開展復檢工作，并在醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門規(guī)定的時限內(nèi)作出復檢結(jié)論。如無正當理由，檢驗機構(gòu)對復檢申請或者委托不得推諉。

第二十八條 檢驗機構(gòu)承擔評價性檢驗、風險監(jiān)測或者政府相關(guān)部門其他委托檢驗任務(wù)的，應(yīng)當制定相應(yīng)的工作程序，實施有針對性的質(zhì)量控制，嚴格按照任務(wù)委托部門制定的計劃、實施方案和指定的檢驗方法進行檢驗和提交結(jié)果，不得事先告知被抽樣單位有關(guān)檢驗和結(jié)果等信息，不得瞞報、謊報數(shù)據(jù)結(jié)果，不得擅自對外發(fā)布或者泄露數(shù)據(jù)。

第五章 報告與記錄

第二十九條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當獨立、客觀地出具準確、清晰、完整、論證充分、結(jié)論明確的檢驗結(jié)果報告，并在報告上加蓋檢驗機構(gòu)專用章，標注資質(zhì)認定標志。

第三十條 檢驗機構(gòu)對其報告中的信息負責。檢驗報告應(yīng)當用字規(guī)范，語言簡練、準確，幅面整潔，不允許涂改。報告格式應(yīng)當符合檢驗報告模板（見附件）的要求。

第三十一條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當建立健全包括檢驗原始記錄、檢驗報告、技術(shù)記錄、質(zhì)量管理記錄、合同以及標準等涉及檢驗工作的文件管理制度，并有確保存檔材料安全性、完整性的措施。檔案保存期限應(yīng)當符合相關(guān)法律法規(guī)要求和檢驗工作追溯需要。

第三十二條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當建立電子化或者紙質(zhì)化的數(shù)據(jù)控制和信息管理系統(tǒng)，用于收集、處理、記錄、報告、存儲或者檢索數(shù)據(jù)，其中計算機系統(tǒng)的建設(shè)應(yīng)當遵循國家藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布的信息化標準，以便于監(jiān)管信息的互聯(lián)互通。

檢驗機構(gòu)應(yīng)當建立和保持保護數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序；使用計算機系統(tǒng)創(chuàng)建、更改數(shù)據(jù)時，應(yīng)當通過審計追蹤功能或者替代方法滿足數(shù)據(jù)可追溯性的要求；紙質(zhì)數(shù)據(jù)的歸檔應(yīng)當確保安全便于查閱。檢驗機構(gòu)應(yīng)當對計算和數(shù)據(jù)傳送及時進行適當和系統(tǒng)的檢查。

第三十三條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當建立健全投訴處理制度，及時處理對檢驗結(jié)果的異議和投訴，保存有關(guān)記錄。

第六章 能力驗證及比對試驗

第三十四條 能力驗證是重要的外部質(zhì)量評價活動，檢驗機構(gòu)有責任和義務(wù)尋求并參加能力驗證，應(yīng)當積極參加國家監(jiān)管機構(gòu)組織的能力驗證。

第三十五條 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)比對試驗是國家藥品監(jiān)督管理部門組織的能力驗證活動，用于評價和提高檢驗機構(gòu)的能力，加強對檢驗機構(gòu)的監(jiān)督管理。

第三十六條 國家藥品監(jiān)督管理部門組織制定比對試驗工作規(guī)劃、年度計劃，組織指導比對試驗技術(shù)交流與培訓。

中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）根據(jù)比對試驗年度計劃，組織制定和實施比對試驗實施方案，組織開展比對試驗結(jié)果的評價工作，并向國家藥品監(jiān)督管理部門報送比對試驗總結(jié)報告；建立并保存比對試驗檔案；組織成立比對試驗專家組；對檢驗機構(gòu)技術(shù)能力進行綜合評價。

比對試驗專家組成員由醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)專家及統(tǒng)計學專家組成，負責對比對試驗方案策劃、結(jié)果評價和其他技術(shù)問題向中檢院提出意見及建議。

第三十七條 具備比對試驗項目檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)必須參加該項目的比對試驗。

第三十八條 檢驗機構(gòu)在接到樣品后應(yīng)當按照比對試驗實施方案的作業(yè)指導書、標準進行檢驗，并在規(guī)定時間內(nèi)將結(jié)果報送中檢院。中檢院根據(jù)比對試驗實施方案進行結(jié)果判定，并組織比對試驗專家對判定結(jié)果提出技術(shù)意見及建議。判定結(jié)果分為：滿意、可疑和不滿意三種。中檢院起草比對試驗總結(jié)報告報送國家藥品監(jiān)督管理部門。

第三十九條 結(jié)果被判定為可疑的檢驗機構(gòu)應(yīng)當進行風險分析，制定并實施改進措施，必要時進行整改；結(jié)果被判定為不滿意的檢驗機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)比對試驗結(jié)果進行整改，并向中檢院提交整改材料，在整改結(jié)束前不得接受該檢驗項目的檢測。

第七章 從業(yè)道德規(guī)范與紀律

第四十條 檢驗機構(gòu)的人員不得同時在兩個以上檢驗機構(gòu)從業(yè)。

第四十一條 檢驗機構(gòu)及其人員從事檢驗工作，應(yīng)當遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循獨立客觀、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔社會責任，確保檢驗數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實、客觀、準確和可追溯性。

第四十二條 檢驗機構(gòu)及其人員應(yīng)當排除、抵制來自各方面的干擾、利益誘惑和不正當?shù)膲毫τ绊?，保證檢驗機構(gòu)以科學的方法、公正的行為、準確的數(shù)據(jù)為客戶進行服務(wù)。

第四十三條 檢驗機構(gòu)及其人員不得出具不真實數(shù)據(jù)和虛假結(jié)果的檢驗報告，不得有以下行為：

（一）與其所從事的檢驗項目委托方或者利益相關(guān)方，存在不正當利益關(guān)系；

（二）利用檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果進行檢驗工作之外的有償活動；

（三）從事檢驗活動之外或者參與與類似的競爭性項目有關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、服務(wù)活動；

（四）向委托方、利益相關(guān)方索取或者接受不正當利益；

（五）泄露檢驗活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密；

（六）以廣告或者其他形式向消費者推薦醫(yī)療器械；

（七）其他影響檢驗工作獨立性、公正性和誠信的活動。

第四十四條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當明確各類管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員職責，建立相應(yīng)的管理和質(zhì)量監(jiān)控機制，并采取必要的措施，對檢驗工作中出現(xiàn)的違法違紀違規(guī)行為，及時糾正，對于情節(jié)嚴重的，應(yīng)當嚴肅追責。

第八章 附 則

第四十五條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第四十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。