ISO9000標(biāo)準(zhǔn)2000版

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（英文縮寫為ISO）對(duì)9000族系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行"有限修改"后，于1994年正式頒布實(shí)施ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)，即94版。1999年11月提出了2000版ISO/DIS9000、ISO/DIS9001和ISO/DIS9004國際標(biāo)準(zhǔn)草案。此草案經(jīng)充分討論并修改后，于2000年12月15日正式發(fā)布實(shí)施。ISO規(guī)定自正式發(fā)布之日起三年內(nèi)，94版標(biāo)準(zhǔn)和2000版標(biāo)準(zhǔn)將同步執(zhí)行，同時(shí)鼓勵(lì)需要認(rèn)證的企業(yè)，從現(xiàn)在開始可按2000版申請(qǐng)認(rèn)證。

2000版標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布三年期滿后，94版標(biāo)準(zhǔn)立即廢止。

ISO9001:2000系列標(biāo)準(zhǔn).

2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)包括以下一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)：

-ISO9000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》

-ISO9001《質(zhì)量管理體系 要求》

-ISO9004《質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》

-ISO19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》

此后，TC176又于1990年發(fā)布了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，1991年發(fā)布了三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，1992年發(fā)布了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，1993年發(fā)布了五個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；1994年沒有另外發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)，但是對(duì)前述“ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)”統(tǒng)一作了修改，分別改為ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的標(biāo)準(zhǔn)定義為“ISO9000族”。1995年，TC176又發(fā)布了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，編號(hào)是ISO10013：1995。至今，ISO9000族一共有17個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

TC176最早制定的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是ISO8402：1986，名為《品質(zhì)-術(shù)語》，于1986年6月15日正式發(fā)布。1987年3月，ISO又正式發(fā)布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)，與ISO8402：1986一起統(tǒng)稱為”ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)”。

企業(yè)組織通過ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證具有如下意義： 　1.可以完善組織內(nèi)部管理，使質(zhì)量管理制度化、體系化和法制化，提高產(chǎn)品質(zhì)量，并確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性；

2.表明尊重消費(fèi)者權(quán)益和對(duì)社會(huì)負(fù)責(zé)，增強(qiáng)消費(fèi)者的信賴，使消費(fèi)者放心，從而放心地采用其生產(chǎn)的產(chǎn)品，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，并可借此機(jī)會(huì)樹立組織的形象，提高組織的知名度，形成名牌企業(yè)；

3.ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證有利于發(fā)展外向型經(jīng)濟(jì)，擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，是政府采購等招投標(biāo)項(xiàng)目的入場(chǎng)券，是組織向海外市場(chǎng)進(jìn)軍的準(zhǔn)入證，是消除貿(mào)易壁壘的強(qiáng)有力的武器；

4.通過ISO9000質(zhì)量管理體系的建立，可以舉一反三地建立健全其它管理制度；

5.通過ISO9000認(rèn)證可以-舉數(shù)得，非一般廣告投資、策劃投資、管理投資或培訓(xùn)可比，具有綜合效益；還可享受國家的優(yōu)惠政策及對(duì)獲證單位的重點(diǎn)扶持。

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的推行，與我國實(shí)行的現(xiàn)代企業(yè)改革具有十分強(qiáng)烈的相關(guān)性。兩者都是從制度上、體制上、管理上入手改革，不同點(diǎn)在于前者處理組織的微觀環(huán)境，后者側(cè)重于組織的宏觀環(huán)境。由此可見，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)非常適宜我國國情。因此，國家明文規(guī)定“九五”期間全面推行ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，也可以理解為質(zhì)量管理體系注冊(cè)，就是由國家批準(zhǔn)的、公正的第三方機(jī)構(gòu)——認(rèn)證機(jī)構(gòu)，依據(jù)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)組織的質(zhì)量管理體系實(shí)施評(píng)介，向公眾證明該組織的質(zhì)量管體系符合ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，提供合格產(chǎn)品，公眾可以相信該組織的服務(wù)承諾和組織的產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)不僅在全部發(fā)達(dá)國家推行，發(fā)展中國家也正在逐步加入到此行列中來，ISO已成為—個(gè)名副其實(shí)的技術(shù)上的世界聯(lián)盟，造成這種狀況的原因，除上述它能給組織帶來的巨大的實(shí)際利益之外，更為深刻的原因在于ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是人類文明發(fā)展過程中的必然之物。因此，在一個(gè)組織或一個(gè)國家實(shí)行ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)并非是一個(gè)外部命令，而是現(xiàn)代組織的本質(zhì)要求。

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(英文縮寫為ISO)對(duì)9000族系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行“有限修改”后，于1994年正式頒布實(shí)施IS09000族系列標(biāo)準(zhǔn)，即94版。在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，又啟動(dòng)了修訂戰(zhàn)略的第二階段，即“徹底修改”。1999年11月提出了2000版ISO/DIS9000、 ISO/DIS9001和ISO/DIS9004國際標(biāo)準(zhǔn)草案。同時(shí)鼓勵(lì)需要認(rèn)證的組織，從2001年開始可按2000版申請(qǐng)認(rèn)證。

近幾年，全國各地正在大力推行ISO9000標(biāo)準(zhǔn) ，開展以ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的質(zhì)量體系咨詢和認(rèn)證。國務(wù)院《質(zhì)量振興綱》的公布，更引起廣大企業(yè)和質(zhì)量工作者對(duì)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)心和重視。

根據(jù)ISO9000—1給出的定義，IS09000族是指“由ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)”。那么由ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)制定的標(biāo)準(zhǔn)目前有多少"para" label-module="para">

正式頒布的IS09000標(biāo)準(zhǔn) - （ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)免費(fèi)下載）

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)

(1)GB/T65831994(idtISO 8402：1994)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語。

(2)GB/T19000.1-1994(idtlSO 9000-1：1994)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第1部分選擇和使用指南。

(3)GB/19000.2-1994(idtISO 9000-2：1993)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第二部分GB/T19001、GB/T19002和GB/T19003實(shí)施通用指南。

(4)GB/T19000．3—1994(idtlSO 9000-3：1994)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第3部分GB/T19001在軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)中的使用指南。

(5)GB/T19000．4-1994(idtISO 9000-4：1993)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第四部分可信性大綱管理指南。

(6)GB/T19000-1994(idtlSO 9001：1994)質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。

(7)GB/T19002-1994(idtlSO 9002：1994)質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。

(8)GB/T190031994(idtISO 9003：1994)質(zhì)量體系最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式。

(9)GB/T19004．1-1994(idtlSO 9004-1：1994)質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第1部分指南。

(10)GB/T19004．2-1994(idtlSO 9004-2：1991)質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第2部分服務(wù)指南。

(11)GB/T19004．3-1994(idtISO 9004-3：1993)質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第3部分流程性材料指南。

(12)GB/T19004．4-1994(idtlSO-4：1993)質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第4部分質(zhì)量改進(jìn)指南。

(13)GB/T19015-1996(idtISO 10005：1995)質(zhì)量管理質(zhì)量計(jì)劃指南。

(14)GB/T19017-1996(idtlSO 10007：1995)質(zhì)量管理技術(shù)狀態(tài)管理指南。

(15)GB/T19021．1-1993(idtlSO 10011-1：1990)質(zhì)量體系審核指南第1部分審核。

(16)GB/T19021．2-1993(idtISO 10011-2：1991)質(zhì)量體系審核指南第2部分質(zhì)量體系審核員的評(píng)定準(zhǔn)則。

(17)GB/T19021．3-1993(idtISO 10011-3：1991)質(zhì)量體系審核指南第3部分審核工作管理。

(18)GB/T19022．1-1994(idtISO 10012：1992)測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求第1部分測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系。

(19)GB/T19023-1996(idtlSO l0013：1995)質(zhì)量手冊(cè)編制指南。

還處在標(biāo)準(zhǔn)草案階段的IS09000標(biāo)準(zhǔn)

(1)ISO/DIS9004-8質(zhì)量原理及其在質(zhì)量管理實(shí)踐中的應(yīng)用。

(2)ISO/DISl0006質(zhì)量管理項(xiàng)目管理指南。

(3)ISO/FDISl0012-2測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求第2部分測(cè)量過程控制。

(4)ISO/FDISl0014質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南。

(5)ISO/CDl0015繼續(xù)教育和培訓(xùn)。

(6)ISO/WDl0016檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄結(jié)果表述指南。

(7)ISO/WDl0017統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量管理中的應(yīng)用。

IS09000標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展新動(dòng)向

根據(jù)ISO/TCl76提出的未來發(fā)展設(shè)想，IS09000族標(biāo)準(zhǔn)在未來的發(fā)展中，其結(jié)構(gòu)將可能發(fā)生重大變化，以便提高標(biāo)準(zhǔn)使用的靈活性，更好地適用于各種規(guī)模和性質(zhì)的組織，擴(kuò)大標(biāo)準(zhǔn)在不同行業(yè)的應(yīng)用。如：IS09001，IS09003合并為IS090011S09000-2、IS09000-3、IS09004-2、1S09004-3歸到IS09004/11S010005、IS010007歸到IS09004/11S010013-IS010016歸到IS09004/1或作為技術(shù)報(bào)告IS010011和IS010012仍作為單獨(dú)的標(biāo)準(zhǔn)還有一些標(biāo)準(zhǔn)將以宣傳引導(dǎo)性的小冊(cè)子或使用手冊(cè)或以技術(shù)委員會(huì)報(bào)告的形式出現(xiàn)?？傊磥淼腎S09000族標(biāo)準(zhǔn)的新結(jié)構(gòu)將是以IS09001和IS09004兩個(gè)標(biāo)為核心，包括少量的支持性標(biāo)準(zhǔn)。

任何標(biāo)準(zhǔn)都是為了適應(yīng)科學(xué)、技術(shù)、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)等客觀因素發(fā)展變化的需要而產(chǎn)生，ISO9000亦是如此。

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)

科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和社會(huì)的發(fā)展，使顧客需要把自己的安全、健康、日常生活置于“質(zhì)量大堤的保護(hù)之下”；企業(yè)為了避免因產(chǎn)品質(zhì)量問題而巨額賠款，要建立質(zhì)量保證體系來提高信譽(yù)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力；世界貿(mào)易的發(fā)展迅速，不同國家、企業(yè)之間在技術(shù)合作、經(jīng)驗(yàn)交流和貿(mào)易往來上要求有共同的語言、統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)和共同遵守的規(guī)范。現(xiàn)代企業(yè)內(nèi)部協(xié)作的規(guī)模日益龐大，使程序化管理成為生產(chǎn)力發(fā)展本身的要求。這些原因共同使ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生成為必然。

1979年ISO組織成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)TC176，專門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。

1979年英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)BSI向ISO組織提交了一份建議，倡議研究質(zhì)量保證技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)的國際標(biāo)準(zhǔn)化問題。同年ISO批準(zhǔn)成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)TC176，專門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。TC176主要參照了英國BS5750標(biāo)準(zhǔn)和加拿大CASZ299標(biāo)準(zhǔn)，從一開始就注意使其制定的標(biāo)準(zhǔn)與許多國家的標(biāo)準(zhǔn)相銜接。

ISO9000的誕生

人們并未等太長(zhǎng)時(shí)間，在各國專家努力的基礎(chǔ)上，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織在1987年正式頒布了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)(9000~9004)的第一版。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)很快在工業(yè)界得到廣泛的承認(rèn)，被各國標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)所采用并成為ISO標(biāo)準(zhǔn)中在國際上銷路最好的一個(gè)。截止1994年底已被70多個(gè)國家一字不漏地采用，其中包括所有的歐洲聯(lián)盟和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟國家、日本和美國。有50多個(gè)國家建立了國家質(zhì)量體系認(rèn)證/注冊(cè)機(jī)構(gòu)，開展了第三方認(rèn)證和注冊(cè)工作。有些國家，等待注冊(cè)的公司隊(duì)伍如此之長(zhǎng)，要等上幾個(gè)月甚至1年才能得到認(rèn)證。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)被歐洲測(cè)試與認(rèn)證組織EOTC作為開展本組織工作的基本模式。歐洲聯(lián)盟在某些領(lǐng)域如醫(yī)療器械的立法中引用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，供應(yīng)商在某些領(lǐng)域必須取得ISO9000注冊(cè)。許多公司得出的結(jié)論是，要想與統(tǒng)一起來的歐洲市場(chǎng)做生意，取得ISO9000注冊(cè)是絕對(duì)有好處的。許多國家級(jí)和國際級(jí)產(chǎn)品認(rèn)證體系如英國BSI的風(fēng)箏標(biāo)志、日本JIS標(biāo)志都把ISO9000作為取得產(chǎn)品認(rèn)證的首要要求，把ISO9000結(jié)合到產(chǎn)品認(rèn)證計(jì)劃中去。

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）制定的國際標(biāo)準(zhǔn)?！‰S著商品經(jīng)濟(jì)的不斷擴(kuò)大和日益國際化，為提高產(chǎn)品的信譽(yù)、減少重復(fù)檢驗(yàn)、削弱和消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、維護(hù)生產(chǎn)者、經(jīng)銷者、用戶和消費(fèi)者各方權(quán)益,這個(gè)第三認(rèn)證方不受產(chǎn)銷雙方經(jīng)濟(jì)利益支配，公證、科學(xué)，是各國對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)和監(jiān)督的通行證；作為顧客對(duì)供方質(zhì)量體系審核的依據(jù)；企業(yè)有滿足其訂購產(chǎn)品技術(shù)要求的能力。 　ISO通過它的2856個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)活動(dòng)。其中技術(shù)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱TC）共185個(gè)，分技術(shù)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱SC）共611個(gè)，工作組（WG）2022個(gè)，特別工作組38個(gè)。

ISO的2856個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)技術(shù)活動(dòng)的成果（產(chǎn)品）是“國際標(biāo)準(zhǔn)”。ISO現(xiàn)已制定出國際標(biāo)準(zhǔn)共10300多個(gè)，主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品（包括服務(wù)產(chǎn)品、知識(shí)產(chǎn)品等）的技術(shù)規(guī)范。

ISO制定出來的國際標(biāo)準(zhǔn)除了有規(guī)范的名稱之外，還有編號(hào)，編號(hào)的格式是：ISO 標(biāo)準(zhǔn)號(hào) [杠 分標(biāo)準(zhǔn)號(hào)] 冒號(hào) 發(fā)布年號(hào)（方括號(hào)中的內(nèi)容可有可無），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分別是某一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)。

但是，“ISO9000”不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000-1：1994的定義：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)?！?

什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176個(gè)技術(shù)委員會(huì)，它成立于1980年，全稱是“品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)”，1987年又更名為“品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)”。TC176專門負(fù)責(zé)制定品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。

TC176最早制定的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是ISO8402：1986，名為《品質(zhì)-術(shù)語》，于1986年6月15日正式發(fā)布。1987年3月，ISO又正式發(fā)布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)，與ISO8402：1986一起統(tǒng)稱為”ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)”。

詳見附錄A。

對(duì)于上述標(biāo)準(zhǔn)，作為專家應(yīng)該通曉，作為企業(yè)，只需選用如下三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之一：

1.ISO9001：1994《品質(zhì)體系設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝的品質(zhì)保證模式》；

2.ISO9002：1994《品質(zhì)體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的品質(zhì)保證模式》；

3.ISO9003：1994《品質(zhì)體系最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的品質(zhì)保證模式》。

ISO是一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織,其成員由來自世界上100多個(gè)國家的國家標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體組成,代表中國參加ISO的國家機(jī)構(gòu)是中國國家技術(shù)監(jiān)督局(CSBTS)。ISO與國際電工委員會(huì)(IEC)有密切的聯(lián)系，中國參加IEC的國家機(jī)構(gòu)也是國家技術(shù)監(jiān)督局。ISO和IEC作為一個(gè)整 體擔(dān)負(fù)著制訂全球協(xié)商一致的國際標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)，ISO和IEC都是非政府機(jī)構(gòu),它們制訂的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)質(zhì)上是自愿性的,這就意味著這些標(biāo)準(zhǔn)必須是優(yōu)秀的標(biāo)準(zhǔn),它們會(huì)給工業(yè)和服務(wù)業(yè)帶來收益,所以他們自覺使用這些標(biāo)準(zhǔn).ISO和IEC不是聯(lián)合國機(jī)構(gòu),但他們與聯(lián)合國的許多專門機(jī)構(gòu)保 持技術(shù)聯(lián)絡(luò)關(guān)系.ISO和IEC有約1000個(gè)專業(yè)技術(shù)委員會(huì)和分委員會(huì),各會(huì)員國以國家為單位參加這些技術(shù)委員會(huì)和分委員會(huì)的活動(dòng)。ISO和 IEC還有約3000個(gè)工作組,ISO、IEC每年制訂和修訂1000個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容涉及廣泛,從基礎(chǔ)的緊固件、軸承各種原材料到半成 品和成品,其技術(shù)領(lǐng)域涉及信息技術(shù)、交通運(yùn)輸、農(nóng)業(yè)、保健和環(huán)境 等。每個(gè)工作機(jī)構(gòu)都有自己的工作計(jì)劃，該計(jì)劃列出需要制訂的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng) 目(試驗(yàn)方法、術(shù)語、規(guī)格、性能要求等)。ISO的主要功能是為人們制訂國際標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成一致意見提供一種機(jī) 制。其主要機(jī)構(gòu)及運(yùn)作規(guī)則都在一本名為ISO/IEC技術(shù)工作導(dǎo)則的文件 中予以規(guī)定，其技術(shù)結(jié)構(gòu)在ISO是有800個(gè)技術(shù)委員會(huì)和分委員會(huì),它們各有一個(gè)主席和一個(gè)秘書處，秘書處是由各成員國分別擔(dān)任,承擔(dān)秘書國工作的成員團(tuán)體有30個(gè)，各秘書處與位于日內(nèi)瓦的ISO中央秘書 處保持直接聯(lián)系。

通過這些工作機(jī)構(gòu)，ISO已經(jīng)發(fā)布了9200個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)。 此外,ISO還與450個(gè)國際和區(qū)域的組織在標(biāo)準(zhǔn)方面有聯(lián)絡(luò)關(guān)系,特 別與國際電信聯(lián)盟(ITU)有密切聯(lián)系。在ISO/IEC系統(tǒng)之外的國際標(biāo)準(zhǔn) 機(jī)構(gòu)共有28個(gè)。每個(gè)機(jī)構(gòu)都在某一領(lǐng)域制訂一些國際標(biāo)準(zhǔn),通常它們?cè)?聯(lián)合國控制之下。一個(gè)典型的例子就是世界衛(wèi)生組織(WHO).ISO/IEC 制訂的85%的國際標(biāo)準(zhǔn)，剩下的15%由這28個(gè)其他國際標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)制訂。

根據(jù)ISO/TC176/SC2（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)/質(zhì)量體系分委員會(huì)）的工作規(guī)劃，ISO9001:2008版標(biāo)準(zhǔn)將于2008年10月31日正式發(fā)布實(shí)施。

2008新標(biāo)準(zhǔn)的變化

1、ISO9001:2008的新標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃于2008年10月31正式發(fā)布。

2、標(biāo)準(zhǔn)修改的較少，無理由需要“過渡階段”，ISO將用6～12個(gè)月時(shí)間來結(jié)束ISO9001:2000版的使用。

3、對(duì)于大多數(shù)組織而言，通常正常的監(jiān)督評(píng)審過渡即可，不需要額外時(shí)間。

4、審核員只要培訓(xùn)新版的修改之處即可。

5.、以下為變更條款：

3.0術(shù)語與定義，取消了供應(yīng)鏈。(供方-組織-顧客)

4.1增加了外包過程的控制，借助7.4.1的方法對(duì)外包方法進(jìn)行管控。外包并不能減少組織需承擔(dān)的責(zé)任。

4.2.1變更了一個(gè)單一的文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求也可以在多個(gè)文件中體現(xiàn)。(如糾正預(yù)防管理程序)

4.2.3增加了4.2.3f確保對(duì)質(zhì)量體系策劃和運(yùn)行所必要的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)。

5.5.2管理者代表：即新標(biāo)準(zhǔn)要求管理者代表應(yīng)是組織內(nèi)的下屬員工或合同制的全日制員工(不可兼職)。

6.2.1基于教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量符合性的工作人員應(yīng)是能夠勝任的(范圍較大)。

6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)：評(píng)價(jià)培訓(xùn)所要求的有效性；確保達(dá)到必要的能力(指實(shí)際操作方面的能力加嚴(yán))。

6.3增加了6.3b:增加了支持性服務(wù)(如運(yùn)輸或通訊或信息系統(tǒng)/ERP系統(tǒng)。策劃、提供、維護(hù)全方面評(píng)價(jià)。

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定：增加了交付后的活動(dòng)包括保修條款及履行合同的責(zé)任，如維修服務(wù)和輔助服務(wù)(如回收或產(chǎn)品的最終處置)。

7.3.3設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出增加了注解：生產(chǎn)和服務(wù)包括產(chǎn)品的防護(hù)(包裝-倉儲(chǔ)-搬運(yùn)-回收手冊(cè))。

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)：闡明確認(rèn)特殊過程的重要性，特殊過程(如焊接、培訓(xùn)、熱處理等)還有特殊工程的識(shí)別。(如：服務(wù)、焊工、司機(jī)、儀校工程師、內(nèi)審員資格的確認(rèn))

7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)：增加了注解-闡明知識(shí)產(chǎn)權(quán)和私人信息為顧客財(cái)產(chǎn)(如保險(xiǎn)公司，銀行等)。

7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制：增加了測(cè)量用計(jì)算機(jī)軟件使用的要求(如公司的軟件測(cè)試站使用的軟件適宜性的驗(yàn)證及配置的管理)。

8.2.1監(jiān)控顧客的感受可能包括從如下的來源輸入，如顧客滿意度調(diào)查、已提交產(chǎn)品質(zhì)量信息、用戶意見調(diào)查，失去業(yè)務(wù)的分析、表揚(yáng)、保證聲明、銷售報(bào)告等。

8.2.2內(nèi)部審核：增加了審核記錄的保存范圍(如內(nèi)審計(jì)劃、簽到表、內(nèi)審報(bào)告、查檢表、不符合報(bào)告等記錄)。

8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量：

1)刪掉了最后一句話，即“以確保產(chǎn)品的符合性”。

2)注解中增加了采用過程控制方法時(shí)需考慮的要點(diǎn)，此注釋希望組織確定過程監(jiān)視測(cè)量方法時(shí)需要考慮到應(yīng)用的價(jià)值。(即范圍加大包括：質(zhì)量體系所有過程)。

8.3不合格品的控制：未滿足顧客要求的不合格品，只有得到客戶同意放行的條件才能放行，組織內(nèi)部在未得到客戶同意時(shí)不能放行，如放行是不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，要開立主要不符合項(xiàng) 。

1、94版證書有ISO9001：1994和ISO9002：1994兩種，原94版標(biāo)準(zhǔn)證書的有效期從2000版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布日起最長(zhǎng)3年（到2003年11月30日）。如果沒換成2000版證書，1994版證書均失效。

2、2000版證書只有ISO9001：2000一種。一般有效期三年，但每12個(gè)月內(nèi)要通過監(jiān)督審核或復(fù)審。ISO9001:2008版標(biāo)準(zhǔn)于2008年11月25日發(fā)布（中國等同采用的GB/T19001于2009年3月1日開始實(shí)施）后,過渡期2年,2010年11月25日失效。

3、2008版證書從2009年11月25日開始頒發(fā)，過渡期內(nèi)2000版證書同時(shí)有效（有效期至2010年11月25日）。2100433B

1.ISO9000:2015 作為選用標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也是名詞術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)，代替ISO9000:2008標(biāo)準(zhǔn)。

2.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)代替ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)。

3.ISO9004:2009標(biāo)準(zhǔn)代替IS09004:2000標(biāo)準(zhǔn)。

4.ISO19011:2011標(biāo)準(zhǔn)代替ISO19011:2002標(biāo)準(zhǔn)。

主要變化

思路和結(jié)構(gòu)

(1)把過去三個(gè)外部保證模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合并為ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，允許通過裁剪適用不同類型的組織，同時(shí)對(duì)裁剪也提出了明確嚴(yán)格的要求。

(2)把過去按20個(gè)要素排列，改為按過程模式重新組建結(jié)構(gòu)，其標(biāo)準(zhǔn)分為管理職責(zé)；資源管理；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)；測(cè)量、分析和改進(jìn)四大部分。

(3)引入PDCA戴明環(huán)閉環(huán)管理模式，使持續(xù)改進(jìn)的思想貫穿整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，要求質(zhì)量管理體系及各個(gè)部分都按PDCA循環(huán)，建立實(shí)施持續(xù)改進(jìn)結(jié)構(gòu)。

(4)應(yīng)組織管理—體化的需要。

新增加的內(nèi)容

(1)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；

(2)持續(xù)改進(jìn)；

(3)質(zhì)量方針與目標(biāo)要細(xì)化、要分解落實(shí)；

(4)強(qiáng)化了最高管理者的管理職責(zé)；

(5)增加了內(nèi)外溝通；

(6)增加了數(shù)據(jù)分析；

(7)強(qiáng)化了過程的測(cè)量與監(jiān)控。

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布的在全世界范圍內(nèi)通用的關(guān)于質(zhì)量管理方面的系列標(biāo)準(zhǔn)，已被80多個(gè)國家等同或等效采用，該系列標(biāo)準(zhǔn)在全球具有廣泛深刻的影響，有人稱之為ISO9000現(xiàn)象。

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)主要是為了促進(jìn)國際貿(mào)易而發(fā)布的，是買賣雙方對(duì)質(zhì)量的一種認(rèn)可，是貿(mào)易活動(dòng)中建立相互信任關(guān)系的基石。眾所周知，對(duì)產(chǎn)品提出性能、指標(biāo)要求的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)包括很多組織標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)。但這些標(biāo)準(zhǔn)還不能完全解決客戶的要求和需要。客戶希望拿到的產(chǎn)品不僅要求當(dāng)時(shí)檢驗(yàn)是合格的，而且在產(chǎn)品的全部生產(chǎn)和使用過程中，對(duì)人、設(shè)備、方法和文件等一系列工作都提出了明確有要求，通過工作質(zhì)量來保證產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量，最大限度地降低它隱含的缺陷。

許多國家把ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為自己國家的標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)、支持組織按照這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來組織生產(chǎn)，進(jìn)行銷售。而作為買賣雙方，特別是作為產(chǎn)品的需方，希望產(chǎn)品的質(zhì)量當(dāng)時(shí)是好的，在整個(gè)使用過程中，它的故障率也能降低到最低程度。即使有了缺陷，也能給用戶提供及時(shí)的服務(wù)。在這些方面，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)都有規(guī)定要求。符合ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為在國際貿(mào)易上需方對(duì)賣方的一種最低限度的要求，就是說要做什么買賣，首先看你的質(zhì)量保證能力，也就是你的水平是否達(dá)到了國際公認(rèn)的ISO9000質(zhì)量保證體系的水平，然后才繼續(xù)進(jìn)行談判。

一個(gè)現(xiàn)代的組織，為了使自己的產(chǎn)品能夠占領(lǐng)市場(chǎng)并鞏固市場(chǎng)，能夠把自己產(chǎn)品打向國際市場(chǎng)，無論如何都要把質(zhì)量管理水平提高一步。同時(shí)，基于客戶的要求，很多組織也都高瞻遠(yuǎn)囑地考慮到市場(chǎng)的情況，主動(dòng)把工作規(guī)范在ISO9000這個(gè)尺度上，逐步提高實(shí)物質(zhì)量。由于ISO9000體系是一個(gè)市場(chǎng)機(jī)制，很多國家為了保護(hù)自己的消費(fèi)市場(chǎng)，鼓勵(lì)消費(fèi)者優(yōu)先采購獲ISO9000認(rèn)證的組織產(chǎn)品?？梢哉f，通過ISO9000認(rèn)證已經(jīng)成為組織證明自己產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量的一種護(hù)照。

2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)

(1)ISO9000：2000質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語

(2)ISO9001：2000質(zhì)量管理體系-要求

(3)ISO9004：2000質(zhì)量管理體系-業(yè)績(jī)改進(jìn)指南

(4)ISO19011：2000質(zhì)量和環(huán)境審核指南

(5)ISO10012測(cè)量控制系統(tǒng)

ISO9000：2000提出的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是：

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

領(lǐng)導(dǎo)作用

全員參與

過程方法

管理的系統(tǒng)方法

持續(xù)改進(jìn)

基于事實(shí)的決策方法

與供方互利的關(guān)系2100433B