第一章ISO9000族標準概論
第一節(jié)ISO9000族標準的產(chǎn)生和發(fā)展
第二節(jié)ISO9000族標準的分類和構(gòu)成
第三節(jié)ISO9000族標準的特點和實施意義
思考與練習
第二章質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語
第一節(jié)八項質(zhì)量管理原則
第二節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
第三節(jié)術(shù)語和定義
思考與練習
第三章質(zhì)量管理體系要求
第一節(jié)ISO9001標準概要
第二節(jié)質(zhì)量管理體系總要求及文件要求
第三節(jié)管理職責
第四節(jié)資源管理
第五節(jié)產(chǎn)品實現(xiàn)過程
第六節(jié)測量、分析和改進
思考與練習
第四章質(zhì)量管理體系審核概論
第一節(jié)與審核有關(guān)的術(shù)語和定義
第二節(jié)質(zhì)量管理體系審核的類型
第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核的特點
第四節(jié)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員
第五節(jié)審核原則
思考與練習
第五章審核方案的管理
第一節(jié)審核方案目標的確立
第二節(jié)審核方案的建立
第三節(jié)審核方案的實施
第四節(jié)審核方案的監(jiān)視、評審和改進
思考與練習
第六章內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核活動
第一節(jié)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的階段
第二節(jié)審核的啟動
第三節(jié)審核活動的準備
第四節(jié)審核活動的實施
第五節(jié)審核報告的編制、分發(fā)及審核的完成
第六節(jié)不符合項的跟蹤驗證
思考與練習
第七章審核要點及案例分析
第一節(jié)文件及管理
第二節(jié)管理職責
第三節(jié)資源管理
第四節(jié)產(chǎn)品實現(xiàn)過程
第五節(jié)測量、分析和改進
第六節(jié)典型部門的審核提示
思考與練習
第八章質(zhì)量管理體系的建立和實施
第一節(jié)建立和實施質(zhì)量管理體系的意義和幾點認識
第二節(jié)建立和實施質(zhì)量管理體系的基本方法和步驟
第三節(jié)質(zhì)量管理體系的策劃和準備
第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件的編制
第五節(jié)質(zhì)量管理體系的運行和改進
第六節(jié)質(zhì)量管理體系的認證過程
思考與練習
第九章質(zhì)量管理專業(yè)基礎(chǔ)
第一節(jié)ISO9000族標準中統(tǒng)計技術(shù)應用概論
第二節(jié)描述型統(tǒng)計
第三節(jié)統(tǒng)計過程控制(SPC)一控制圖與過程能力分析
第四節(jié)抽樣檢驗
思考與練習
參考文獻 2100433B
ISO9000質(zhì)量管理體系是國際標準化組織(ISO)制定的國際標準之一,在1987年提出的概念,是指“由ISO/TC176(國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會)制定的所有國際標準”。該標準可幫助組織實施并有效運行質(zhì)量管理體系,是質(zhì)量管理體系通用的要求和指南。我國在90年代將ISO9000系列標準轉(zhuǎn)化為國家標準,隨后,各行業(yè)也將ISO9000系列標準轉(zhuǎn)化為行業(yè)標準。
2.7.2 質(zhì)量管理體系中使用的文件類型 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件: a) 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件,這類文件稱為質(zhì)量手冊; b) 表述質(zhì)...
質(zhì)量體系文件一般包括:質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)書、產(chǎn)品質(zhì)量標準、檢測技術(shù)規(guī)范與標準方法、質(zhì)量計劃、質(zhì)量記錄、檢測報告等。質(zhì)量體系文件一般劃分為三個或四個層次,實驗室可根據(jù)自身的監(jiān)測工作需要和習慣加以規(guī)...
根據(jù)08版標準,需要形成文件的程序有所變化。具體見標準“須形成程序文件”處。一般而言,一個質(zhì)量體系少不了一下文件:1.質(zhì)量手冊2.管理文件和技術(shù)文件控制程序3.記錄控制程序4.設(shè)計和開發(fā)控制程序5.管...
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1 目的 規(guī)定質(zhì)量管理體系文件的編寫程序、格式和內(nèi)容,確保其規(guī)范性和協(xié) 調(diào)性。 2 適用范圍 適用于本公司質(zhì)量管理體系文件的編寫。 3 職責 3.1 管理者代表負責組織質(zhì)量管理體系文件的編寫工作。 4 工作規(guī)程 4.1 總要求 4.1.1 質(zhì)量管理體系文件的所有規(guī)定應與公司的其它管理規(guī)定相協(xié)調(diào), 各級體系文件之間也要相互協(xié)調(diào)。 4.1.2 質(zhì)量管理體系文件編寫時力求“表達清楚、準確、全面、簡單 扼要”,實現(xiàn)唯一理解,不能針對某一事項有相互矛盾的不同文件同時出現(xiàn) 和使用。 4.1.3 遵循“現(xiàn)場、現(xiàn)實、現(xiàn)物”的原則編寫各類文件,應確保在實 際工作中能完全做到。 4.2 文件編寫和格式 4.2.1 編寫 管理者代表負責組織相關(guān)人員成立編寫小組,根據(jù)標準及公司要求編 寫質(zhì)量管理體系文件。 4.2.2 編碼方法 質(zhì)量管理體系文件的文件號及使用部門的編號制定方法,見《文件編 碼規(guī)定》。 4.2.3
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質(zhì)量管理體系文件目錄 1、 醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位職責 二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作程序 營口博大大藥房有限公司三星家園分店 2016年4月28日 實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范》質(zhì)量崗位職責 (QD) 營口博大大藥房有限公司三星家園分店 2016年4月28日 營口博大大藥房有限公司三星家園分店 醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位職責目錄 企業(yè)支付責任崗位職責 QD001.2016 ??????4 質(zhì)量管理人員崗位職責 QD002.2016 ??????6 醫(yī)療器械產(chǎn)品采購員崗位職責 QD003.2016 ??????7 醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收員崗位職責 QD004.2016 ??????9 醫(yī)療器械營業(yè)員崗位職責 QD005.2016 ?????? 10 醫(yī)療器械售后員崗位職責
《質(zhì)量管理體系文件編寫指南與案例分析》(目錄)
第一講 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定
對質(zhì)量方針的要求和理解
制定質(zhì)量方針的指導思想和應當注意的問題
部分質(zhì)量方針事例
質(zhì)量目標的要求和理解
部分質(zhì)量目標事例
制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的程序和方法
第二講 質(zhì)量手冊的編寫(一)
對 ISO 9000族標準中質(zhì)量手冊的要求的理解
質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容要點
第三講 質(zhì)量手冊的編寫(二)
質(zhì)量手冊的編寫時機和方法
質(zhì)量手冊的編寫內(nèi)容
對封面的要求和編寫說明
目錄
前言
質(zhì)量手冊發(fā)布令
質(zhì)量手冊的管理
質(zhì)量方針和質(zhì)量目標
職責和權(quán)限
第四講 質(zhì)量手冊的編寫(三)
質(zhì)量管理體系過程的表述
質(zhì)量管理體系過程描述的基本要求
對質(zhì)量手冊過程表述的示例說明
質(zhì)量管理體系過程表述示例
第五講 程序文件的編寫
對有關(guān)程序文件概念的理解
編寫質(zhì)量管理體系程序文件應當注意的問題
程序文件的作用
程序文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容
程序文件的編寫方法
程序文件示例
第六講 作業(yè)文件的編寫(一)
第一部分 有關(guān)作業(yè)文件的概念
什么是作業(yè)文件
作業(yè)文件的作用和編制中應當注意的問題
第二部分 作業(yè)指導書的編寫
ISO/TR10013:2001質(zhì)量管理體系指南中對作業(yè)指導書的表述
作業(yè)指導書的結(jié)構(gòu)、內(nèi)容和格式
作業(yè)指導書的編寫步驟
作業(yè)指導書的示例
第七講 作業(yè)文件(二)
第三部分 記錄和表格的編寫
ISO 9000族標準中有關(guān)記錄和表格的概念
對記錄表格編制的要求和注意事項
質(zhì)量記錄的類別和需要的場合
記錄表格的編制內(nèi)容要求
質(zhì)量記錄的編制程序和管理
質(zhì)量記錄表格示例
第八講 質(zhì)量計劃的編寫
ISO 9000族標準中有關(guān)質(zhì)量計劃的概念及其理解
質(zhì)量計劃的作用
編制質(zhì)量計劃時應當注意的問題
質(zhì)量計劃的內(nèi)容和格式
幾種質(zhì)量計劃的內(nèi)容要點
建筑業(yè)項目質(zhì)量計劃和施工組織設(shè)計 2100433B
ISO9000族質(zhì)量管理體系標準簡介
第二章 基本術(shù)語定義和八項質(zhì)量管理原則
第三章 GB/T19001--2000標準理解要點
第四章 如何建立質(zhì)量管理體系
第二篇 質(zhì)量管理體系文件概論
第五章 質(zhì)量管理體系文件的作用和構(gòu)成
第六章 質(zhì)量管理體系文件編制的原則
第七章 質(zhì)量管理體系文件編制的步驟
第三篇 質(zhì)量手冊編寫指南
第八章 質(zhì)量手冊概論
第九章 質(zhì)量手冊的編寫
第十章 質(zhì)量手冊范例
第一節(jié) 制造業(yè)質(zhì)量手冊范例
第二節(jié) 服務業(yè)質(zhì)量手冊范例
第十一章 行業(yè)質(zhì)量手冊案例
[案例1]××物業(yè)管理公司質(zhì)量手冊
[案例2]××皮具公司質(zhì)量手冊
[案例3]××建設(shè)工程公司質(zhì)量手冊
[案例4]××印刷廠質(zhì)量手冊
[案例5]××煤電公司質(zhì)量手冊
[案例6]××電氣公司質(zhì)量手冊
[案例7]××冷庫質(zhì)量手冊
[案例8]××設(shè)計院質(zhì)量手冊
[案例9]××園藝公司質(zhì)量手冊
[案例10]××食品公司質(zhì)量手冊
第四篇 質(zhì)量管理體系程序文件編寫指南
第十二章 質(zhì)量管理體系程序文件概述
第十三章 質(zhì)量管理體系程序文件的編寫
第十四章 質(zhì)量管理體系程序文件編寫示例
第十五章 行業(yè)程序文件案例
一、 文件控制程序[案例1~8]
二、 質(zhì)量記錄控制程序[案例1~8]
三、 管理評審程序[案例1~7]
四、 質(zhì)量策劃控制程序[案例1~3]
五、 人力資源控制程序[案例1~6]
六、 管理策劃控制程序
七、 設(shè)施和工作環(huán)境控制程序[案例1~5]
八、 防護過程控制程序[案例1~4]
九、 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃程序[案例1~2]
十、 與顧客有關(guān)的過程控制程序[案例1~5]
十一、
2000版ISO 9000族標準包括以下一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系核心標準:
(1)ISO 9000《質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu) 基礎(chǔ)和術(shù)語》,表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識,并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語。
(2)ISO 9001《質(zhì)量管理體系 要求》,規(guī)定質(zhì)量管理體系要求,用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力,目的在于增加顧客滿意。
(3)ISO9004《質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南》,提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是促進組織業(yè)績改進和使顧客及其他相關(guān)方滿意。