ISO9000質量認證基本介紹

什么叫認證

“認證”一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動。ISO/IEC指南2：1986中對“認證”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實某一經鑒定的產品或服務符合特定標準或規(guī)范性文件的活動。”

舉例來說，對第一方（供方或賣方）生產的產品甲，第二方（需方或買方）無法判定其品質是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負責，又要對第二方負責，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做“認證”。這就是說，第三方的認證活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權力和威信，必須獨立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方沒有經濟上的利害關系，或者有同等的利害關系，或者有維護雙方權益的義務和責任，才能獲得雙方的充分信任。

那么，這個第三方的角色應該由誰來擔當呢？顯然，非國家或政府莫屬。由國家或政府的機關直接擔任這個角色，或者由國家或政府認可的組織去擔任這個角色，這樣的機關或組織就叫做“認證機構。

什么叫ISO

ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Organization for Standardization , 翻譯成中文就是“國際標準化組織”。

ISO是世界上最大的國際標準化組織。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“國際標準化協(xié)會國際聯(lián)合會”(簡稱ISA)。IEC 也比較大。IEC即“國際電工委員會”， 1906年在英國倫敦成立，是世界上最早的國際標準化組織。IEC主要負責電工、電子領域的標準化活動。而ISO負責除電工、電子領域之外的所有其他領域的標準化活動。

ISO 宣稱它的宗旨是"在世界上促進標準化及其相關活動的發(fā)展，以便于商品和服務的國際交換，在智力、科學、技術和經濟領域開展合作。"

ISO 現(xiàn)有117個成員，包括117個國家和地區(qū)。

ISO的最高權力機構是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機構是中央秘書處，設在瑞士的日內瓦。中央秘書處現(xiàn)有170名職員，由秘書長領導。

什么叫ISO9000

ISO通過它的2856個技術機構開展技術活動。其中技術委員會（簡稱TC）共185個，分技術委員會（簡稱SC）共611 個，工作組（WG）2022個，特別工作組38個。ISO的2856個技術機構技術活動的成果（產品）是“國際標準”。

ISO現(xiàn)已制定出國際標準共10300多個，主要涉及各行各業(yè)各種產品（包括服務產品、知識產品等）的技術規(guī)范。

ISO制定出來的國際標準除了有規(guī)范的名稱之外，還有編號，編號的格式是：ISO 標準號 [杠 分標準號] 冒號 發(fā)布年號（方括號中的內容可有可無），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分別是某一個標準的編號

但是，“ISO9000”不是指一個標準，而是一族標準的統(tǒng)稱。根據ISO9000-1：1994的定義：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有國際標準?！?

什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176個技術委員會，它成立于1980年，全稱是“品質保證技術委員會”，1987年又更名為“品質管理和品質保證技術委員會”。TC176專門負責制定品質管理和品質保證技術的標準。TC176最早制定的一個標準是ISO8402：1986，名為《品質-術語》，于1986年6月15日正式發(fā)布。1987年3月，ISO又正式發(fā)布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5個國際標準，與ISO8402：1986一起統(tǒng)稱為”ISO9000系列標準”。

（一）調研診斷。根據接受咨詢服務組織的規(guī)模、產品和服務復雜程度確定時間，一般控制在三個工作日左右。

（二）分析策劃，由咨詢師與接受咨詢服務組織協(xié)商完成。

（三）培訓。至少應進行如下培訓：

1．標準培訓：對接受咨詢服務組織領導、骨干進行標準及管理體系知識普及培訓。

2．內審員培訓：培訓內容要包括GB/T19000－2008、GB/T19001－2008、GB/T19011－2003等標準內容。質量管理體系內審員需要GB/T19001－2000標準及質量法律法規(guī)的培訓；環(huán)境管理體系內審員需要GB/T24001－2004標準，初始環(huán)境評審，特別是環(huán)境因素識別、評價、控制方法的示范及練習等知識的的培訓；職業(yè)健康安全管理體系需要GB/T28001－2001標準，初始職業(yè)健康安全狀態(tài)評審，特別是危險源辨識、風險評價及控制方法的示范及練習等知識的培訓。食品安全管理體系需要GB/T22000－2006標準，以及危害分析和評價、關鍵控制點的確定、控制措施、前提方案HACCP計劃的示范和練習等知識的培訓。單個管理體系內審員合計培訓時間應在32學時以上（包括授課和練習），同一人員增加其它體系的內審員資格，應每個管理體系增加培訓時間12學時以上。對內審員進行考試，試卷及結果應進行存檔，作為內審員培訓證書的發(fā)證依據。

（四）管理體系的分析與評審。咨詢人員應當與接受咨詢服務組織共同分析和評審管理體系的現(xiàn)狀，對照標準要求確定改進和完善管理體系的方向。

環(huán)境管理體系需要指導接受咨詢服務組織進行初始環(huán)境評審。

1．對能夠控制或能夠施加影響的環(huán)境因素進行識別、評價、控制（策劃）；

2．確定適用的法律法規(guī)和其他要求，指導組織確定法律法規(guī)和其他要求如何應用于組織的環(huán)境因素。

職業(yè)健康安全管理體系需要指導接受咨詢服務組織進行初始職業(yè)健康安全狀態(tài)評審。必要時，應指導接受咨詢服務組織編寫初始評審報告。評審的內容可包括但不限于：

1. 危險源辨識、風險評價及控制策劃；

2. 確定適用法律法規(guī)及其他要求；

3. 評審現(xiàn)有的職業(yè)健康安全管理的機構職責和規(guī)章制度（包括對相關方的管理），評價對適用的法律法規(guī)及規(guī)章制度的遵守情況；

4. 評價此前發(fā)生的緊急情況和事故。

食品安全管理體系需要指導接受咨詢服務組織進行危害分析及制定控制措施。工作內容可包括但不限于：

1．指導食品安全小組進行食品安全危害識別、評價；

2．指導確定關鍵控制點；

3．指導制定控制措施（前提方案和HACCP計劃）。

（五）指導體系文件編寫。咨詢人員提出擬編寫的文件清單，提出文件編寫的要求和時限。接受咨詢服務組織文件編寫人員起草管理體系文件，咨詢組采取適當方式指導文件編寫過程。體系文件既要符合所選擇的管理體系標準要求，又要符合接受咨詢服務組織的實際情況，同時符合相關法律法規(guī)和行政管理要求。

（六）指導接受咨詢服務組織發(fā)布體系文件，確定文件發(fā)布形式、參加人員、時間安排等。

（七）指導體系運行。管理體系試運行時間必須達到三個月以上，咨詢組現(xiàn)場指導文件執(zhí)行、生產/服務現(xiàn)場管理、質量記錄使用、保存、歸檔等工作。體系運行前，咨詢師應要求接受咨詢服務組織策劃并開展體系文件學習培訓。

（八）指導內部審核。由管理者代表與相關部門策劃審核方案，編制年度內審計劃，確定內審組長，由內審組長編制內審實施計劃，并組織內審員編制檢查表。咨詢人員指導內審組實施內審，完成相關工作。

（九）指導管理評審。在第一次內審后，由接受咨詢服務組織獨立完成管理評審，咨詢組以適當形式進行指導。

（十）模擬審核/指導第二次內審。模擬審核由咨詢機構選派模擬審核組與咨詢組、接受咨詢服務組織共同完成；模擬審核的相關記錄由模擬審核組長負責匯總，提交到技術委員會審核后交咨詢機構存檔、備查；認證咨詢機構可視具體情況，用第二次內審來代替模擬審核。

（十一）指導認證審核的準備。

（十二）指導認證審核不合格項的整改。

（十三）根據合同為接受咨詢服務組織提供后續(xù)服務。

開展質量認證是為了保證產品質量，提高產品信譽，保護用戶和消費者的利益，促進國際貿易和發(fā)展經貿合作。這個認證目的非常清楚地說明，企業(yè)要開展認證必須具備條件才能申請認證。

《中華人民共和國產品質量認證管理條例》第三章專門講了條件和程序，歸納起來，企業(yè)申請產品質量認證必須具備四個基本條件：

1．中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的"企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照

2．產品質量穩(wěn)定，能正常批量生產。質量穩(wěn)定指的是產品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產的產品，不能代表產品質量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產產品的企業(yè)，才能有資格申請認證。

3．產品符合國家標準、行業(yè)標準及其補充技術要求，或符合國務院標準化行政主管部門確認的標準。這里所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業(yè)標準。產品是否符合標準需由國家質量技術監(jiān)督局確認和批準的檢驗機構進行抽樣予以證明。

4．生產企業(yè)建立的質量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質量保證標準的要求。建立適用的質量標準體系（一般選定ISO9002來建立質量體系），并使其有效運行。

具備以上四個條件，企業(yè)即可向國家認證機構申請認證。一般說，已批量生產的企業(yè)多基本具備了前三個條件，后一個條件是要努力創(chuàng)造。應該積極開展宣傳貫徹GB/T19000-ISO9000族標準，結合企業(yè)實際，建立質量體系認證必須具備以下條件：

1)．中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的"企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照"；外國企業(yè)持有有關部門機構的登記注冊證明。

2)．企業(yè)已按GB/T19000-ISO9000族中的質量保證標準建立和實施可文件化的質量體系。

一、強化品質管理，提高企業(yè)效益；增強客戶信心，擴大市場份額

負責ISO9000品質體系認證的認證機構都是經過國家認可機構認可的權威機構，對企業(yè)的品質體系的審核是非常嚴格的。這樣，對于企業(yè)內部來說，可按照經過嚴格審核的國際標準化的品質體系進行品質管理，真正達到法治化、科學化的要求，極大地提高工作效率和產品合格率，迅速提高企業(yè)的經濟效益和社會效益。對于企業(yè)外部來說，當顧客得知供方按照國際標準實行管理，拿到了ISO9000品質體系認證證書，并且有認證機構的嚴格審核和定期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地提供合格產品或服務，從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同，擴大了企業(yè)的市場占有率?？梢哉f，在這兩方面都收到了立竿見影的功效。

二、獲得了國際貿易綠卡——“通行證”，消除了國際貿易壁壘

許多國家為了保護自身的利益，設置了種種貿易壁壘，包括關稅壁壘和非關稅壁壘。其中非關稅壁壘主要是技術壁壘，技術壁壘中，又主要是產品品質認證和ISO9000品質體系認證的壁壘。特別是，在“世界貿易組織”內，各成員國之間相互排除了關稅壁壘，只能設置技術壁壘，所以，獲得認證是消除貿易壁壘的主要途徑。我國“入世”以后，失去了區(qū)分國內貿易和國際貿易的嚴格界限，所有貿易都有可能遭遇上述技術壁壘，應該引起企業(yè)界的高度重視，及早防范。

三、節(jié)省了第二方審核的精力和費用

在現(xiàn)代貿易實踐中，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發(fā)現(xiàn)其存在很大的弊端：一個組織通常要為許多顧客供貨，第二方審核無疑會給組織帶來沉重的負擔；另一方面，顧客也需支付相當?shù)馁M用，同時還要考慮派出或雇傭人員的經驗和水平問題，否則，花了費用也達不到預期的目的。唯有ISO9000認證可以排除這樣的弊端。因為作為第一方申請了第三方的ISO9000認證并獲得了認證證書以后，眾多第二方就不必要再對第一方進行審核，這樣，不管是對第一方還是對第二方都可以節(jié)省很多精力或費用。還有，如果企業(yè)在獲得了ISO9000認證之后，再申請UL、CE等產品品質認證，還可以免除認證機構對企業(yè)的質量管理體系進行重復認證的開支。

四、在產品品質競爭中永遠立于不敗之地

國際貿易競爭的手段主要是價格競爭和品質競爭。由于低價銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構成傾銷，還會受到貿易制裁，所以，價格競爭的手段越來越不可取。20世紀70年代以來，品質競爭已成為國際貿易競爭的主要手段，不少國家把提高進口商品的品質要求作為限入獎出的貿易保護主義的重要措施。實行ISO9000國際標準化的品質管理，可以穩(wěn)定地提高產品品質，使企業(yè)在產品品質競爭中永遠立于不敗之地。

五、有利于國際間的經濟合作和技術交流

按照國際間經濟合作和技術交流的慣例，合作雙方必須在產品（包括服務）品質方面有共同的語言、統(tǒng)一的認識和共守的規(guī)范，方能進行合作與交流。ISO9000質量管理體系認證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達成協(xié)議。

六、強化企業(yè)內部管理，穩(wěn)定經營運作，減少因員工辭工造成的技術或質量波動。

七、提高企業(yè)形象。

ISO9001認證證書標志的使用規(guī)定

企業(yè)在使用ISO9001認證證書或標志時應注意以下事項：

1、ISO9001認證可以在各種宣傳品上，如宣傳資料、廣告、信箋及名片上使用認證標志和認證證書。

2、ISO9001認證可以在人才招聘、招生宣傳、合作項目洽談等場合宣傳和展示認證證書，或向需方提供證書復印件或照片。

3、ISO9001認證證書的使用必須完整，不可進行證書內容涂改。

4、ISO9001認證的宣傳品上使用認可標志時，可以單獨使用（標志下方需帶有認證公司編號），也可以同時使用WIT認證標志和認可標志，但應注意認可標志與WIT認證標志之間的排列方式。

5、ISO9001認證獲證組織不得在產品（包括單個包裝箱產品）上使用認證標志作為（或暗示）產品合格的標志。

6、ISO9001認證在用于運輸?shù)拇笙渥由鲜褂谜J證標志，必須同時使用文字加以說明。如："(該產品）是一個質量管理體系通過GB/19001（ISO9001）認證的工廠制造的"但不可錯誤的聲稱獲證組織通過了ISO9001認證。

7、ISO9001認證廣告宣傳材料中可以單獨使用認證標志，但必須注明認證范圍，認證標準號及年號。2100433B

實行產品質量認證保護用戶和消費者的利益，促進國際貿易和發(fā)展國際質量認證合作。

其意義具體表現(xiàn)在以下幾方面：

1、提高商品質量信譽和在國內外市場上的競爭力

商品在獲得質量認證證書和認證標志并通過注冊加以公布后，就可以在激烈的國內國際市場競爭中提高自己產品質量的可信度，有利于占領市場，提高企業(yè)經濟效益。

2、提高商品質量水平，全面推動經濟的發(fā)展

商品質量認證制度的實施，可以促進企業(yè)進行全面質量管理，并及時解決在認證檢查中發(fā)現(xiàn)的質量問題;可以加強國家對商品質量進行有效地監(jiān)督和管理，促進商品質量水平不斷提高。同時，已取得質量認證的產品，還可以減少重復檢驗和評定的費用。

3、提供商品信息，指導消費，保護消費者利益，提高社會效益

消費者購買商品時，可以從認證注冊公告或從商品及其包裝上的認證標志中獲得可靠的質量信息，經過比較和挑選，購買到滿意的商品。

實行產品質量認證的目的是保證產品質量，提高產品信譽，保護用戶和消費者的利益，促進國際貿易和發(fā)展國際質量認證合作。其意義具體表現(xiàn)在以下幾方面：

1、提高商品質量信譽和在國內外市場上的競爭力

商品在獲得質量認證證書和認證標志并通過注冊加以公布后，就可以在激烈的國內國際市場競爭中提高自己產品質量的可信度，有利于占領市場，提高企業(yè)經濟效益。

2、提高商品質量水平，全面推動經濟的發(fā)展

商品質量認證制度的實施，可以促進企業(yè)進行全面質量管理，并及時解決在認證檢查中發(fā)現(xiàn)的質量問題；可以加強國家對商品質量進行有效地監(jiān)督和管理，促進商品質量水平不斷提高。同時，已取得質量認證的產品，還可以減少重復檢驗和評定的費用。

3、提供商品信息，指導消費，保護消費者利益，提高社會效益

消費者購買商品時，可以從認證注冊公告或從商品及其包裝上的認證標志中獲得可靠的質量信息，經過比較和挑選，購買到滿意的商品。

質量認證可分為產品質量認證和質量體系認證。

質量認證產品質量認證

產品質量認證的對象是特定產品包括服務。認證的依據或者說獲準認證的條件是產品(服務)質量要符合指定的標準的要求，質量體系要滿足指定質量保證標準要求，證明獲準認證的方式是通過頒發(fā)產品認證證書和認證標志。其認證標志可用于獲準認證的產品上。

在認證制度產生之前，賣方（第一方）為了推銷其產品，通常采用“產品合格聲明”的方式來博取顧客（第二方）的信任。這種方式，在當時產品簡單，不需要專門的檢測手段就可以直觀判別優(yōu)劣的情況下是可行的。但是，隨著科學技術的發(fā)展，產品品種日益增多，產品的結構和性能日趨復雜，僅憑買方的知識和經驗很難判斷產品是否符合要求；加之賣方的“產品合格聲明“并不總是可信的，這種方式的信譽和作用就逐漸下降。這種情況下，產品質量認證制度也就應運而生。

目前，世界各國的產品質量認證一般都依據國際標準進行認證，這些標準60%是由ISO制定的，20%是由IEC（國際電工委員會）制定的，其余的20%是由其它國際標準化組織制定的。

產品質量認證包括合格認證和安全認證兩種。

質量認證質量管理體系認證

質量體系認證其認證的對象是企業(yè)的質量體系，或者說是企業(yè)的質量保證能力。認證的根據或者說獲準認證的條件，是企業(yè)的質量體系應符合申請的質量保證標準即GB/T19001一IS09001和必要的補充要求。獲準認證的證明方式是通過頒發(fā)具有認證標記的質量體系認證證書。但證書和標記都不能在產品上使用。質量體系認證都是自愿性的。不論是產品質量認證，還是質量體系認證都是第三方從事的活動，確保認證的公正性。

質量管理體系認證，是依據國際通用的質量和質量管理標準，經國家授權的獨立認證機構對組織的質量體系進行審核，通過注冊及頒發(fā)證書來證明組織的質量體系和質量保證能力符合要求。質量體系認證通常以ISO9000族標準為依據，也就是經常提到的ISO9000質量體系認證。

ISO9001:2008和IS019004:2009是質量管理體系標準主導的兩類模式：一類為ISO9001：2008為代表的質量管理體系要求標準（含各行質量管理體系要求標準，如：ISO/TS16949、ISO22000等）其特點是對質量管理體系具體活動提出通用或專業(yè)性要求，思路是“以最少的一致要求提供產品符合性保證和信任”，其評價手段是符合性評價。

另一類則是以ISO9004：2009標準及各類卓越績效評價準則為代表的指南標準，其特點是應用質量管理的原則，為提升組織整體績效及可持續(xù)性提供提供公認有效途徑的信息，評價手段是成熟度量度。其典型作用是幫助已按ISO9001或其它管理體系標準建立管理體系的組織，在推進組織整體持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮作用。

產品質量認證與企業(yè)質量體系認證的區(qū)別主要是：

（1）認證的對象不是企業(yè)的質量體系，而是企業(yè)生產的某一產品；

（2）認證依據的標準不是質量管理標準，而是相關的產品標準；

（3）認證的結論不是證明企業(yè)質量體系是否符合質量管理標準，而是證明產品是否符合產品標準。