ISO9001質(zhì)量管理體系及認(rèn)證概論（2015版）（第二版）

第一章現(xiàn)代管理體系及認(rèn)證知識(shí)概述 1

第一節(jié)現(xiàn)代管理體系與認(rèn)證 1

一、現(xiàn)代管理體系簡(jiǎn)介 1

二、常見管理體系認(rèn)證介紹 2

三、產(chǎn)品認(rèn)證簡(jiǎn)介 9

第二節(jié)ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 15

一、ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)的起源與發(fā)展 15

二、ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 17

三、企業(yè)實(shí)施ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證的意義與現(xiàn)狀 19

第三節(jié)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施及管理 22

一、質(zhì)量管理體系建立的步驟及主要工作 22

二、質(zhì)量管理體系認(rèn)證實(shí)施程序 25

三、質(zhì)量管理體系內(nèi)審員、外審員簡(jiǎn)介 27

四、相關(guān)認(rèn)證認(rèn)可管理機(jī)構(gòu) 29

五、國(guó)際認(rèn)可論壇 33

復(fù)習(xí)思考題與練習(xí)題 34

第二章質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 36

第一節(jié)概述 36

一、引言 36

二、范圍與總則 36

第二節(jié)基本概念 37

一、質(zhì)量 37

二、質(zhì)量管理體系 37

三、組織環(huán)境 37

四、相關(guān)方 37

五、支持 37

第三節(jié)質(zhì)量管理原則 38

一、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 38

二、領(lǐng)導(dǎo)作用 39

三、全員積極參與 41

四、過(guò)程方法 42

五、改進(jìn) 43

六、循證決策 45

七、關(guān)系管理 45

第四節(jié)運(yùn)用基本概念和原則建立質(zhì)量管理體系 46

一、質(zhì)量管理體系模式 46

二、質(zhì)量管理體系的建立 47

三、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、其他管理體系和卓越模式 47

第五節(jié)術(shù)語(yǔ)和定義 48

一、有關(guān)人員的術(shù)語(yǔ) 50

二、有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ) 51

三、有關(guān)活動(dòng)的術(shù)語(yǔ) 52

四、有關(guān)過(guò)程的術(shù)語(yǔ) 55

五、有關(guān)體系的術(shù)語(yǔ) 56

六、有關(guān)要求的術(shù)語(yǔ) 58

七、有關(guān)結(jié)果的術(shù)語(yǔ) 62

八、有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語(yǔ) 64

九、有關(guān)顧客的術(shù)語(yǔ) 66

十、有關(guān)特性的術(shù)語(yǔ) 67

十一、有關(guān)確定的術(shù)語(yǔ) 68

十二、有關(guān)措施的術(shù)語(yǔ) 69

復(fù)習(xí)思考題與練習(xí)題 71

第三章質(zhì)量管理體系要求的理解 72

第一節(jié)概述 72

第二節(jié)引言部分概述 73

一、總則 73

二、質(zhì)量管理原則 75

三、過(guò)程方法 76

四、與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 79

第三節(jié)范圍、引用文件和定義 80

一、范圍 80

二、規(guī)范性引用文件 81

三、術(shù)語(yǔ)和定義 81

第四節(jié)組織環(huán)境 81

一、理解組織及其環(huán)境 81

二、理解相關(guān)方的需求和期望 83

三、確定質(zhì)量管理體系的范圍 83

四、質(zhì)量管理體系及其過(guò)程 84

第五節(jié)領(lǐng)導(dǎo)作用 86

一、領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 86

二、方針 88

三、組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限 88

第六節(jié)策劃 89

一、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 89

二、質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃 90

三、變更的策劃 91

第七節(jié)支持 92

一、資源 92

二、能力 96

三、意識(shí) 97

四、溝通 98

五、成文信息 99

第八節(jié)運(yùn)行 103

一、運(yùn)行的策劃和控制 103

二、產(chǎn)品和服務(wù)的要求 105

三、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 108

四、外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 114

五、生產(chǎn)和服務(wù)提供 117

六、產(chǎn)品和服務(wù)的放行 123

七、不合格輸出的控制 124

第九節(jié)績(jī)效評(píng)價(jià) 125

一、監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià) 125

二、內(nèi)部審核 128

三、管理評(píng)審 129

第十節(jié)改進(jìn) 132

一、總則 132

二、不合格和糾正措施 132

三、持續(xù)改進(jìn) 134

復(fù)習(xí)思考題與練習(xí)題 134

第四章質(zhì)量管理體系審核概論 138

第一節(jié)與審核有關(guān)的術(shù)語(yǔ) 138

第二節(jié)審核類型、審核原則與抽樣 141

一、審核類型 141

二、審核原則 144

三、抽樣 145

第三節(jié)審核方案的管理 146

一、概述 146

二、確立審核方案的目標(biāo) 147

三、建立審核方案 148

四、實(shí)施審核方案 150

五、監(jiān)視審核方案 152

六、評(píng)審和改進(jìn)審核方案 152

第四節(jié)ISO 9001：2015/GB/T 19001—2016標(biāo)準(zhǔn)審核要點(diǎn) 153

復(fù)習(xí)思考題與練習(xí)題 159

第五章質(zhì)量管理體系審核實(shí)施 160

第一節(jié)總則 160

第二節(jié)審核啟動(dòng)與審核活動(dòng)準(zhǔn)備 161

一、與受審核方建立初步聯(lián)系 161

二、確定審核的可行性 161

三、審核準(zhǔn)備階段的文件評(píng)審 161

四、編制審核計(jì)劃 161

五、審核組工作分配 167

六、準(zhǔn)備工作文件 168

第三節(jié)編制檢查表 169

一、檢查表的作用和基本內(nèi)容 169

二、檢查表的分類與編制要點(diǎn) 170

第四節(jié)審核活動(dòng)的實(shí)施 174

一、舉行首次會(huì)議 174

二、審核實(shí)施階段的文件評(píng)審 175

三、向?qū)Ш陀^察員的作用和責(zé)任 175

四、信息的收集和驗(yàn)證 176

五、現(xiàn)場(chǎng)審核方法 176

六、審核中的溝通 180

第五節(jié)審核發(fā)現(xiàn)與不符合的確定 180

一、審核發(fā)現(xiàn)的形成 180

二、不符合項(xiàng)及報(bào)告 180

三、準(zhǔn)備審核結(jié)論 184

四、舉行末次會(huì)議 187

第六節(jié)審核報(bào)告編制與分發(fā) 187

一、審核報(bào)告的編制 187

二、審核報(bào)告的批準(zhǔn)和分發(fā) 192

第七節(jié)審核完成與后續(xù)活動(dòng)實(shí)施 193

一、提出糾正、糾正措施和預(yù)防措施要求 193

二、糾正措施和預(yù)防措施的認(rèn)可與實(shí)施 193

三、糾正措施和預(yù)防措施的跟蹤驗(yàn)證 194

復(fù)習(xí)思考題與練習(xí)題 194

第六章質(zhì)量管理體系文件編寫 197

第一節(jié)質(zhì)量管理體系文件（成文信息）概述 197

一、質(zhì)量管理體系文件（成文信息） 的作用 197

二、質(zhì)量管理體系文件的要求及構(gòu)成 198

三、質(zhì)量管理體系文件編制流程 203

四、質(zhì)量管理體系文件編制要點(diǎn) 205

第二節(jié)質(zhì)量手冊(cè)的編制 207

一、編寫質(zhì)量手冊(cè)的主要目的 207

二、質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容 208

三、編制質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)注意的問(wèn)題 208

第三節(jié)程序文件的編制 209

一、程序文件與質(zhì)量手冊(cè)、作業(yè)（工作）指導(dǎo)書的關(guān)系 209

二、程序文件的作用 209

三、程序文件的編制內(nèi)容 209

第四節(jié)作業(yè)（工作） 指導(dǎo)書的編制 214

一、作業(yè)指導(dǎo)書類型 214

二、編制作業(yè)指導(dǎo)書的目的及作用 214

三、作業(yè)指導(dǎo)書的編制內(nèi)容 215

第五節(jié)記錄的編制 216

一、記錄的類型 216

二、記錄的作用 217

三、記錄的基本形式 217

四、記錄的編制要求 217

復(fù)習(xí)思考題與練習(xí)題 219

第七章質(zhì)量管理體系文件示例 220

第一節(jié)質(zhì)量手冊(cè)示例節(jié)選 220

第二節(jié)程序文件示例 235

第三節(jié)質(zhì)量記錄表樣 240

一、質(zhì)量記錄表格明細(xì) 240

二、部分質(zhì)量記錄表格樣式 242

復(fù)習(xí)思考題與練習(xí)題參考答案 266

參考文獻(xiàn) 272 2100433B

本書共分為七章。第一章介紹了質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全等現(xiàn)代管理體系以及產(chǎn)品合格安全認(rèn)證等方面的基本知識(shí)；第二章介紹了ISO 9000：2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容；第三章介紹了ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)的各條款要求；第四章、第五章以ISO 19011：2011《管理體系審核指南》為基礎(chǔ)，介紹了質(zhì)量管理體系審核的基本知識(shí)、審核階段活動(dòng)的基本內(nèi)容和實(shí)施方法；第六章介紹了質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容和編寫方法；第七章給出了質(zhì)量管理體系文件的部分示例以供參考。

本書針對(duì)大學(xué)生缺乏企業(yè)工作實(shí)踐的特點(diǎn)，通過(guò)大量的案例分析，以求達(dá)到理解標(biāo)準(zhǔn)要求、理解和掌握質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系文件編寫的過(guò)程和方法的目的。每章后附有復(fù)習(xí)思考題與練習(xí)題，書后附有部分參考答案，以供自學(xué)之用。

ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證簡(jiǎn)介

ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)世界上170個(gè)國(guó)家大約100萬(wàn)個(gè)通過(guò) ISO9001認(rèn)證的組織的8年實(shí)踐，更清晰、明確地表達(dá) ISO9001:2000的要求，并增強(qiáng)與ISO14001:2004的兼容性。2008 版ISO9001《質(zhì)量管理體系認(rèn)證要求》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃于2008 年底發(fā)布GB/T 19001-2008《質(zhì)量管理體系認(rèn)證要求》。ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布1年后，所有經(jīng)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)所發(fā)放的認(rèn)證證書均為ISO9001:2008認(rèn)證證書；為貫徹實(shí)施ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的需要，幫助企業(yè)進(jìn)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換工作特舉辦此次管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班。內(nèi)審員全稱叫內(nèi)部質(zhì)量體系審核員，通常由既精通ISO9001:2008國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)又熟悉該企業(yè)管理狀況的人員擔(dān)任。按照ISO9001:2008新標(biāo)準(zhǔn)的要求，凡是推行ISO9001:2008新標(biāo)準(zhǔn)的組織每年至少需進(jìn)行一次內(nèi)部質(zhì)量審核，所以，凡是推行ISO9001:2008的組織，通常都需要培養(yǎng)一批內(nèi)審員。內(nèi)審員可以由各部門人員兼職擔(dān)任，因此內(nèi)審員在一個(gè)組織內(nèi)對(duì)質(zhì)量體系的正常運(yùn)行和改進(jìn)起著重要的作用。

ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

1.質(zhì)量管理體系：形成文件化的質(zhì)量管理體系、建立質(zhì)量手冊(cè)、控制文件和記錄。2.管理職責(zé)：管理承諾要求、以顧客為中心、建立質(zhì)量方針、建立質(zhì)量目標(biāo)并策劃實(shí)現(xiàn)過(guò)程、確定職責(zé)權(quán)限并確保有效溝通、開展管理評(píng)審活動(dòng)、確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)性。3.資源管理：提供質(zhì)量管理所需的資源、人力資源管理、基礎(chǔ)設(shè)施管理、工作環(huán)境管理。4.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)：策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程、管理與顧客有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購(gòu)管理、管理生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程、管理監(jiān)測(cè)裝置。 5.測(cè)量、分析和改進(jìn)：監(jiān)視和測(cè)量--顧客滿意、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理體系過(guò)程和產(chǎn)品、控制不合格品、進(jìn)行數(shù)據(jù)分析、改進(jìn)---持續(xù)改進(jìn)、采取糾正措施和預(yù)防措施。

ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證八項(xiàng)原則

1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

組織依存于其顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。

2、領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)建立組織協(xié)調(diào)一致的宗旨和方向。為此，他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。

3、全員參與

各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織獲益。

4、過(guò)程方法

將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。

5、管理的 系統(tǒng)方法

將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。

6、持續(xù)改進(jìn)

持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。

7、基于事實(shí)的決策方法

有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。

8、與供方互利的關(guān)系

組織與供方是 相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。

ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證簡(jiǎn)介

貫徹ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)而獲得第三方質(zhì)量體系認(rèn)證已經(jīng)成為企業(yè)贏得客戶和消費(fèi)者信賴的基本條件

ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證強(qiáng)化管理

負(fù)責(zé)ISO9001品質(zhì)體系認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)都是經(jīng)過(guò)國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu)，對(duì)企業(yè)的品質(zhì)體系的審核是非常嚴(yán)格的。這樣，對(duì)于企業(yè)內(nèi)部來(lái)說(shuō)，可按照經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審核的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)體系進(jìn)行品質(zhì)管理，真正達(dá)到法治化、科學(xué)化的要求，極大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。對(duì)于企業(yè)外部來(lái)說(shuō)，當(dāng)顧客得知供方按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行管理，拿到了ISO9001品質(zhì)體系認(rèn)證證書，并且有認(rèn)證機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審核和定期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地提供合格產(chǎn)品或服務(wù)，從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同，擴(kuò)大了企業(yè)的市場(chǎng)占有率?？梢哉f(shuō)在這兩方面都收到了立竿見影的功效。

ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證消除貿(mào)易壁壘

許多國(guó)家為了保護(hù)自身的利益，設(shè)置了種種貿(mào)易壁壘，包括關(guān)稅壁壘和非關(guān)稅壁壘。其中非關(guān)稅壁壘主要是技術(shù)壁壘，技術(shù)壁壘中，又主要是 產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證和ISO9001品質(zhì)體系認(rèn)證的壁壘。特別是，在“ 世界貿(mào)易組織”內(nèi)，各成員國(guó)之間相互排除了關(guān)稅壁壘，只能設(shè)置技術(shù)壁壘，所以，獲得認(rèn)證是消除貿(mào)易壁壘的主要途徑。我國(guó)“入世”以后，失去了區(qū)分國(guó)內(nèi)貿(mào)易和國(guó)際貿(mào)易的嚴(yán)格界限，所有貿(mào)易都有可能遭遇上述技術(shù)壁壘，應(yīng)該引起企業(yè)界的高度重視，及早防范。

ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核精力和費(fèi)用

在現(xiàn)代貿(mào)易實(shí)踐中，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發(fā)現(xiàn)其存在很大的弊端：一個(gè)組織通常要為許多顧客供貨，第二方審核無(wú)疑會(huì)給組織帶來(lái)沉重的負(fù)擔(dān)；另一方面，顧客也需支付相當(dāng)?shù)馁M(fèi)用，同時(shí)還要考慮派出或雇傭人員的經(jīng)驗(yàn)和水平問(wèn)題，否則，花了費(fèi)用也達(dá)不到預(yù)期的目的。唯有 ISO9001認(rèn)證可以排除這樣的弊端。因?yàn)樽鳛榈谝环缴暾?qǐng)了第三方的ISO9001認(rèn)證并獲得了認(rèn)證證書以后，眾多第二方就不必要再對(duì)第一方進(jìn)行審核，這樣，不管是對(duì)第一方還是對(duì)第二方都可以節(jié)省很多精力或費(fèi)用。還有，如果企業(yè)在獲得了ISO9001認(rèn)證之后，再申請(qǐng)UL、CE等產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證，還可以免除認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的 質(zhì)量管理體系進(jìn)行重復(fù)認(rèn)證的開支。

ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證立于不敗之地

國(guó)際貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)的手段主要是價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)。由于低價(jià)銷售的方法不僅使利潤(rùn)銳減，如果構(gòu)成傾銷，還會(huì)受到貿(mào)易制裁，所以，價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的手段越來(lái)越不可取。20世紀(jì)70年代以來(lái)，品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)已成為國(guó)際貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)的主要手段，不少國(guó)家把提高進(jìn)口商品的品質(zhì)要求作為限入獎(jiǎng)出的 貿(mào)易保護(hù)主義的重要措施。實(shí)行ISO9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)管理，可以穩(wěn)定地提高產(chǎn)品品質(zhì)，使企業(yè)在產(chǎn)品品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)中永遠(yuǎn)立于不敗之地。

ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證經(jīng)濟(jì)合作交流

按照國(guó)際間經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流的慣例，合作雙方必須在產(chǎn)品（包括服務(wù)）品質(zhì)方面有共同的語(yǔ)言、統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)和共守的規(guī)范，方能進(jìn)行合作與交流。ISO9001 質(zhì)量管理體系認(rèn)證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達(dá)成協(xié)議。

《2015版ISO9001質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)教程》回顧了質(zhì)量管理的發(fā)展歷程，對(duì)ISO9000：2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》提出的質(zhì)量管理原則和其中的主要術(shù)語(yǔ)作了解讀，對(duì)ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》的理解與實(shí)施要點(diǎn)進(jìn)行了較詳盡的闡述。此外，本教程就新舊標(biāo)準(zhǔn)的變化給出了提示，以方便讀者對(duì)照學(xué)習(xí)和理解新標(biāo)準(zhǔn)。本教程還依據(jù)GB/T19011—2013/ISO19011：2011《管理體系審核指南》的要求，介紹了與審核有關(guān)的概念，闡述了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的主要活動(dòng)、步驟和要求；結(jié)合審核案例，重點(diǎn)介紹了基于風(fēng)險(xiǎn)思維、利用過(guò)程方法開展內(nèi)部審核的思路，對(duì)有效開展內(nèi)部審核工作具有較強(qiáng)的指導(dǎo)作用。

本教程不僅可作為企業(yè)內(nèi)審員的培訓(xùn)教材，也可供管理咨詢?nèi)藛T、企業(yè)質(zhì)量管理人員，以及關(guān)注ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展和變化的大專院校、科研機(jī)構(gòu)、各類組織的質(zhì)量管理專業(yè)人士參考。