質(zhì)量審核定義

審核的過程是尋找組織的各項活動符合要求的證據(jù)的過程。

質(zhì)量審核有狹義和廣義之分。狹義的質(zhì)量審核是對產(chǎn)品的審核。它從用戶使用的觀點出發(fā)對產(chǎn)品定期進行復(fù)查，以判斷能否符合用戶的需求并提出改進產(chǎn)品質(zhì)量的建議。

廣義的質(zhì)量審核稱質(zhì)量管理審核，這是對企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量計劃和產(chǎn)品進行監(jiān)督檢查，對各部門執(zhí)行質(zhì)量職能活動的情況進行評價、鑒定并提出改進意見。

質(zhì)量審核是一個有序的活動，它包括：

1.由企業(yè)評價自己的質(zhì)量活動；

2.由企業(yè)評價它的供應(yīng)者、經(jīng)營者和代理人等的質(zhì)量控制活動；

3.由管理機構(gòu)判斷他所管單位的質(zhì)量控制活動。

質(zhì)量審核的范圍一般包括以下幾個項目：

1.質(zhì)量方針、目標的審核；

2.質(zhì)量計劃的審核；

3.產(chǎn)品審核。

成功的質(zhì)量審核應(yīng)具有以下幾方面的特點：

1.質(zhì)量審核是從客戶的立場出發(fā)，按一定的標準和要求進行的系統(tǒng)的、獨立的、有計劃的檢查、驗證和評價活動；

2.可以根據(jù)需要由企業(yè)自己來進行，或者由企業(yè)外部的人員和組織來進行，但無論采用何種形式都必須有獨立的“第三方”直接參與；

3.質(zhì)量審核的間隔期一般是事先規(guī)定的；有時也不按規(guī)定的時間進行審核；

4.質(zhì)量審核的報告和文件，應(yīng)盡量用數(shù)字形式定量表示，或用定性與定量數(shù)據(jù)寫出總結(jié)性文件，用以表示質(zhì)量改善或變化的趨勢，對照績效標準進行評估；

5.質(zhì)量體系審核的對象通常包括質(zhì)量體系、過程質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量等。

質(zhì)量審核按審核的對象分類，可分為以下3 種：

（1） 產(chǎn)品質(zhì)量審核。指對準備交給用戶使用的產(chǎn)品的適用性進行審核；

（2） 工序質(zhì)量審核。指對工序質(zhì)量控制的有效性進行審核；

（3） 質(zhì)量體系審核。指對企業(yè)為達到質(zhì)量目標所進行的全部質(zhì)量活動的有效性進行審核。

質(zhì)量審核按目的分，又可分為內(nèi)部和外部質(zhì)量審核兩種。

審核工序因素受控情況：對工序因素進行調(diào)查、分析、評價，是工序質(zhì)量審核的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。工序因素的審核，是從工序控制的有效性出發(fā)，對影響工序的人、機、料、環(huán)、測（5M1E）等因素符合工序質(zhì)量控制文件的要求，進行核實和評價。在此基礎(chǔ)上，從質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的角度進一步進行分析，驗證工序質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合產(chǎn)品質(zhì)量計劃安排，從而保證工序制品的符合性質(zhì)量。

審核人的因素

主要是審核工序的操作者適應(yīng)本崗位質(zhì)量控制要求的情況。

a. 根據(jù)過程質(zhì)量控制需要判定是否具備相應(yīng)的操作證或相應(yīng)的培訓(xùn)資格參考認可；

b. 受過崗位質(zhì)量管理知識教育培訓(xùn)；

c. 質(zhì)量意識和工作責(zé)任心、工作積極性等。

審核時要注意操作者應(yīng)熟悉掌握工序的質(zhì)量要求及操作程序；嚴格按圖樣、工藝規(guī)程、技術(shù)要求或作業(yè)指導(dǎo)書進行加工；懂得本工序的控制手段與方法。

審核方法是詢問、觀察、了解其掌握質(zhì)量程度及貫徹執(zhí)行情況，審核還可從操作人員培訓(xùn)記錄、工藝紀律檢查及操作者自檢或自控記錄中取得信息。

當工序的結(jié)果不能通過其后的檢驗和試驗驗證時，如工序缺陷在使用后才能暴露出來，這些特殊工序的操作者應(yīng)經(jīng)專門的培訓(xùn)和（或）經(jīng)資格考核，考核合格才能上崗操作。審核時要檢查這些人員的技能是否符合要求。

審核設(shè)備的因素

a. 工序所用設(shè)備的選擇、使用是否恰當，設(shè)備綜合能力如何；

b. 設(shè)備的維修保養(yǎng)和管理情況如何；

c. 現(xiàn)場檢查設(shè)備、工裝的精度，看是否滿足要求。

審核時要注意供需使用適合的設(shè)備并有適宜的環(huán)境；對設(shè)備進行適當?shù)木S護，以保持工序能力；對特殊工序更應(yīng)對設(shè)備預(yù)先進行設(shè)備能力認可并通過連續(xù)的工序參數(shù)監(jiān)控，以證實設(shè)備滿足規(guī)定要求。

審核材料因素

投入一本工序的原材料、零配件或前道工序流轉(zhuǎn)過來的在制品，以及供需使用的輔助材料等都審核范圍之內(nèi)。

a. 有否防止混料的控制措施。

b. 工序用輔助材料對工序制品質(zhì)量特性的影響。

c. 產(chǎn)品標識與檢驗和試驗狀態(tài)的標識及移植是否符合有關(guān)規(guī)定。

審核時要注重工序加工前，原材料、輔料、外購?fù)鈪f(xié)件、毛坯、半成品等是否合格，確保未經(jīng)檢驗或驗證合格的產(chǎn)品不投入本工序使用或加工。如有因生產(chǎn)急需來不及驗證而放行情況時，應(yīng)檢查該材料是否有明確標識和記錄。

審核工序方法和因素

a. 審核質(zhì)量控制文件的正確性與指導(dǎo)作用：評審工藝文件上的工藝參數(shù)是否合理、優(yōu)化。

b. 文件的質(zhì)量要求是否明確，沒有不可操作的地方，與相鄰工序的接口清楚。

c. 選用控制圖的工序應(yīng)明確控制圖的使用方法。

審核時要注重被審核工序應(yīng)具備切實可行的工藝操作規(guī)程（作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)程、操作守則或其它文件化程序）；文件要做到齊全、統(tǒng)一、正確、清楚，注意文件的有效版本，防止誤用；所采用工藝方法能否保證工序制品質(zhì)量特性。

審核檢測因素

a. 檢測手段的配置是否符合工序質(zhì)量的要求；

b. 工序所用檢驗和測量設(shè)備的檢定、校準是否按規(guī)定周期實施；

c. 檢驗、測量和試驗是否正確使用、保管。

審核時要注重工序要求測量任務(wù)與所選用檢驗、測量和試驗設(shè)備所具有準確和精確度相一致；這些檢測設(shè)備按規(guī)定進行校準和調(diào)整，并帶有表明其校準狀態(tài)的合適的標志或經(jīng)批準的識別記錄，特別注意一旦發(fā)現(xiàn)過程所有檢測設(shè)備偏離檢測設(shè)備偏離校準狀態(tài)時，是否評定經(jīng)其檢驗和試驗結(jié)果的有效性。

審核環(huán)境因素

a. 當工序?qū)Νh(huán)境的溫度、濕度、清潔度、光照度等有要求，檢測現(xiàn)場是否符合要求；

b. 通道、地面、毛坯堆放、工位器具是否工序控制要求；

c. 預(yù)防保護措施（如防止磕、碰、劃、傷、銹）是否有效；

審核時要注意對質(zhì)量特性起重要作用的輔助設(shè)施對工序質(zhì)量的影響，如生產(chǎn)用的水、壓縮空氣、電、化學(xué)用品等的控制，以確保其對工序質(zhì)量的影響最小。對質(zhì)量影響的環(huán)境條件，除溫度、濕度、清潔度、照明外，還有噪聲、振動、油霧等，要視工序的具體情況進行驗證。

工序作業(yè)記錄包括作業(yè)人員操作過程記錄、自檢記錄，以及檢驗人員檢驗記錄，這些應(yīng)符合有關(guān)文件的規(guī)定。

工序?qū)徍酥匾暁v史信息的分析。應(yīng)將工序中的質(zhì)量記錄、統(tǒng)計控制圖表與這次審核的實際結(jié)果進行對比，以提高審核的有效性。

工序能力是工序處于控制狀態(tài)下的實際加工能力。

一般采用直接測定工序在制品的方法確定工序能力。一般按以下步驟進行：

a. 抽樣

由審核組對被審核的工序隨機抽取在制品的子樣若干。抽樣總量應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)批量大小，檢測難度、適用判斷（考慮足夠得容量）等情況決定。為便于比較，每次在對該工序同類產(chǎn)品進行審核時，所抽取的總量應(yīng)相對穩(wěn)定。

b. 檢測

由審核人員戶委托檢驗人員，根據(jù)質(zhì)量特性值或技術(shù)標準值的要求進行檢測，并記錄在《過程（工序）質(zhì)量審核記錄表》上。審核人員和檢測人員均應(yīng)在記錄表上簽字。

c. 判斷

根據(jù)檢測結(jié)果，計算過程（工序）能力指數(shù)，判斷過程（工序）能力等級，提出處理意見。

工序能力測定方法除了上面的“測定產(chǎn)品法”外，還有以下方法，企業(yè)可根據(jù)行業(yè)特點選用：

（1） 直接測定法：對工序使用的設(shè)備裝置的質(zhì)量特性直接用儀器測定數(shù)值。如機械行業(yè)檢查機床是否達到滿足質(zhì)量要求的精度，醫(yī)學(xué)、食品工業(yè)測定無菌室是否達到指標等。

（2） 差錯分析法：通過差錯統(tǒng)計分析，達到調(diào)查工序能力的目的，如不合格品率、缺陷數(shù)統(tǒng)計。

（3） 預(yù)測法：有些行業(yè)如化工、醫(yī)藥業(yè)等，其后大規(guī)模生產(chǎn)的工藝是由試驗室研究發(fā)展出來，如果試驗室的條件在大量生產(chǎn)時能滿足，則在一定程度上可證實其工序能力。

對單件、小批量生產(chǎn)或?qū)儆诋a(chǎn)品破壞性檢測試驗等特殊情況，可不計算過程（工序）能力指數(shù)，但應(yīng)將過程（工序）在制品的測試結(jié)果與規(guī)定的要求相比較，觀測其是否在規(guī)定的界限內(nèi)。

指為了獲得出廠產(chǎn)品質(zhì)量信息所進行的質(zhì)量審核活動。也即是對已檢驗入庫或進入流通領(lǐng)域的產(chǎn)品實物質(zhì)量進行抽查、試驗，審核產(chǎn)品是否符合有關(guān)標準和滿足用戶需要。它按用戶使用質(zhì)量來檢查和評價產(chǎn)品質(zhì)量。它包括產(chǎn)品所使用的外協(xié)、外購件、自拷貝零部件及成品的質(zhì)量審核，其中以成品的質(zhì)量審核為重點。通過調(diào)查產(chǎn)品質(zhì)量，及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在的缺陷，特別防止把有重要缺陷的產(chǎn)品交給用戶，同時可及時察覺質(zhì)量下降的潛在危險，以便及時采取措施；通過審核，發(fā)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量與質(zhì)量職能活動上的問題，為制訂質(zhì)量改進目標與措施提供依據(jù)；通過審核也可以對質(zhì)量檢驗人員的工作質(zhì)量考核提供依據(jù)；通過連續(xù)審核，可以對比企業(yè)現(xiàn)在與過去生產(chǎn)中的產(chǎn)品的質(zhì)量水平，估計目前產(chǎn)品質(zhì)量水平的發(fā)展趨勢。

指對工序質(zhì)量定期或?qū)ｎ}的驗證、抽查和考核工序中影響產(chǎn)品質(zhì)量各種因素的變動情況，以便采取對策加以改進。其動因可能是常規(guī)的質(zhì)量保證規(guī)定，也可能是基于用戶申訴而臨時安排的質(zhì)量保證要求。工序質(zhì)量審核的目的，在于考核各工序或工序中影響工序質(zhì)量的各種因素是否處于受控狀態(tài)。也就是要求生產(chǎn)過程必須按規(guī)定的標準（規(guī)程、規(guī)范）程序進行；隨時監(jiān)控質(zhì)量動向，一旦發(fā)生“失控”，必須立即找出異常原因，把質(zhì)量故障消除在發(fā)生之前；萬一發(fā)生質(zhì)量誤碼題，能夠及時發(fā)現(xiàn)，及時糾正，杜絕重復(fù)發(fā)生；產(chǎn)品質(zhì)量具有可追查性。

質(zhì)量審核的內(nèi)容是： （1）質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)與組織情況；

（2）各部門質(zhì)量職能活動及相互協(xié)調(diào)情況；

（3）各項質(zhì)量管理規(guī)章制度、工作程序、工作標準的執(zhí)行情況；

（4）質(zhì)量職能分配及崗位質(zhì)量責(zé)任制執(zhí)行情況；

（5）質(zhì)量文件、檔案、原始記錄等是否正確、完善；

（6）質(zhì)量信息管理系統(tǒng)的運行及協(xié)調(diào)情況；

（7）外協(xié)、外購件進廠及產(chǎn)品提供服務(wù)符合有關(guān)規(guī)定的情況；

（8）人員培訓(xùn)教育和設(shè)備安裝滿足質(zhì)量工作要求的情況；

（9）質(zhì)量政策、質(zhì)量目標和質(zhì)量計劃的制訂與執(zhí)行情況；

（10）實物質(zhì)量符合標準和規(guī)范的程度等。

每次審核不一定面面俱到，可有所側(cè)重，抓住主要問題進行審核。審核的步驟：制訂質(zhì)量體系審核計劃；組成審核小組；編制審核提綱；實施審核；提出審核報告。2100433B

加強過程質(zhì)量審核須做好的工作

(1)有計劃地組織進行過程質(zhì)量審核，對審核的內(nèi)容、時間、頻次、人員等作出具體的部署，每年一般不得少于兩次；

(2)審核現(xiàn)有人員的技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力是否符合過程質(zhì)量控制的要求；

(3)審查外購件、外協(xié)件、原材料的產(chǎn)品質(zhì)量和分承包方的質(zhì)量能力，對A類配套件模擬上海大眾公司的審核模式定期進行質(zhì)量跟蹤審查，綜合評分；

(4)審查工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書的正確性、完整性和可操作性，過程控制的重要參數(shù)和特性值必須經(jīng)過工藝評定或工藝驗證，有形成文件的工藝評定書或工藝驗證書；

(5)原材料、半成品、產(chǎn)品的貯存、包裝、搬運、標識必須符合程序文件的規(guī)定，不得有磕碰、損壞、變質(zhì)的現(xiàn)象；

(6)審查生產(chǎn)設(shè)備、檢驗及試驗設(shè)備、工裝器具、計量器具的完好率、專管率、周期檢驗率等是否滿足過程控制的質(zhì)量要求；

(7)重點審查工序質(zhì)量控制點的工序質(zhì)量能力、質(zhì)量記錄和統(tǒng)計分析結(jié)果；

(8)審查各接口部門的工作質(zhì)量，接口部門之間的銜接應(yīng)具有連續(xù)性和穩(wěn)定性；

(9)運用數(shù)理統(tǒng)計技術(shù)、過程FMEA、工藝FMEA進行過程能力分析和缺陷分析，找出過程質(zhì)量控制存在的問題，采取有效的糾正或預(yù)防措施，不斷地改進和提高過程質(zhì)量能力。2100433B

（二）組織省內(nèi)質(zhì)量檢驗、計量檢定機構(gòu)的檢驗?zāi)芰φJ證和計量認證。

（三）組織實施有關(guān)產(chǎn)品許可證、市場準入產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必備條件的審核。