ISO質(zhì)量認證管理簡介

ISO 9000系列是眾多由ISO（國際標準化組織）設(shè)立的國際標準中，最著名的標準。此標準并不是評估產(chǎn)品的質(zhì)素，而是評估產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的品質(zhì)控制，是一個組織管理的標準。

認證是一間企業(yè)獲得ISO 9000標準的程序。但是，一間公司無須一定要獲得其他機構(gòu)的認證，也可達至ISO 9000的標準。

盡管申請的費用高昂而導(dǎo)致很多公司使用其他標準如IC 9700或IC 9200，ISO 9000是一個被廣泛接受的標準。

有些國家甚至把ISO 9000作為他們的國家標準（如伊朗的IR 9000）

就是說，產(chǎn)品質(zhì)量認證的對象是特定產(chǎn)品包括服務(wù)。認證的依據(jù)或者說獲準認證的條件是產(chǎn)品(服務(wù))質(zhì)量要符合指定的標準的要求，質(zhì)量體系要滿足指定質(zhì)量保證標準要求，證明獲準認證的方式是通過頒發(fā)產(chǎn)品認證證書和認證標志。其認證標志可用于獲準認證的產(chǎn)品上。產(chǎn)品質(zhì)量認證又有兩種：一種是安全性產(chǎn)品認證，它通過法律、行政法規(guī)或規(guī)章規(guī)定強制執(zhí)行認證；另一種是合格認證屬自愿性認證，是否申請認證，由企業(yè)自行決定。 質(zhì)量體系認證其認證的對象是企業(yè)的質(zhì)量體系，或者說是企業(yè)的質(zhì)量保證能力。認證的根據(jù)或者說獲準認證的條件，是企業(yè)的質(zhì)量體系應(yīng)符合申請的質(zhì)量保證標準即GB/T19001一IS09001和必要的補充要求。獲準認證的證明方式是通過頒發(fā)具有認證標記的質(zhì)量體系認證證書。但證書和標記都不能在產(chǎn)品上使用。質(zhì)量體系認證都是自愿性的。不論是產(chǎn)品質(zhì)量認證，還是質(zhì)量體系認證都是第三方從事的活動，確保認證的公正性。

ISO9000族標準主要由5個相關(guān)的標準組成：

ISO9000-1：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準-第1部分：選擇和使用指南

ISO9001：1994質(zhì)量體系-設(shè)計、開發(fā)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式

ISO9002：1994質(zhì)量體系-生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式

ISO9003：1994質(zhì)量體系-最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式

ISO9004：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素-第1部分：指南

ISO9000-1為選擇和使用指南，該標準闡明了基本質(zhì)量概念之間的差別及相互關(guān)系，為企業(yè)選擇和使用質(zhì)量保證標準模式提供了指南。

ISO9004-1是一個用于企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理的指南性標準，不擬用于合同、法規(guī)或認證。該標準闡述了一套質(zhì)量體系基本要素，供企業(yè)根據(jù)各自所服務(wù)的市場、產(chǎn)品類別、生產(chǎn)過程、顧客及消費者的需要，選擇使用。

ISO9003：如果供方僅通過最終的檢驗和試驗來保證符合規(guī)定的需要時，采用這一標準。

ISO9002：該標準不僅包括了ISO9003的全部要素，而且還更深入地擴展了ISO9003條款的細節(jié)。ISO9002的目標是防止制造不可接受的產(chǎn)品（服務(wù)），防止不正確的安裝。它還提供了反饋機制，一旦出現(xiàn)問題，能夠采取糾正和預(yù)防措施。

ISO9001：就質(zhì)量保證模式而言，這是一個最全面的標準。該標準除了各項要素的要求同ISO9002一致外，還增加了設(shè)計要素。

ISO90019002和9003包含著一些共同的要求，如：

定期校準試驗和測量設(shè)備

使用適當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)

產(chǎn)品標識和可追溯的體系

保存記錄的體系

產(chǎn)品搬運、儲存、包裝、防護和運輸?shù)捏w系

檢驗和試驗的體系及處理不合格品的體系

充分的人員培訓(xùn)

ISO9000認證需要一個同ISO9001、9002或9003相一致的正在運行的質(zhì)量體系，由注冊團體所作的成功且獨立的評估。為了維持認證，注冊團體需要每6或12個月進行監(jiān)督評估，每到3年還要進行一次全面再評估。

認證過程有8個步驟。第1步，制定一項實施ISO質(zhì)量體系標準的計劃；第2步，參照ISO質(zhì)量體系標準對現(xiàn)存的質(zhì)量體系進行評價；第3步，采取正確行動來遵守所有ISO質(zhì)量體系要求；第4步，建立文件和記錄系統(tǒng)；第5步，完成質(zhì)量手冊并使之行之有效；第6步，讓注冊團體安排一次評估前的審核；第7步，被認證組織為正式評估做準備；第8步，注冊團體實行評估審核。

ISO9000認證在正常情況下在美國需要花1年或更長一段時間來完成。如果現(xiàn)存的質(zhì)量體系已包括所有的ISO9000要素，那么所用的時間會少于1年。需要一支實施隊在正常情況下付出3至6人1年的勞動，還需要注冊團體提供3年有服務(wù)。注冊團體的外部成本將保持在75000美元至150000美元之間，而這將取決于被認證組織的規(guī)模。內(nèi)部成本和外部成本大致相當。

ISO9000質(zhì)量體系提供了信息及工序控制機制用來更有效地管理企業(yè)。ISO質(zhì)量體系可以控制質(zhì)量成本，減少浪費和提高生產(chǎn)率。顧客將對來自有質(zhì)量體系認證的企業(yè)的產(chǎn)品更感興趣，行之有效的質(zhì)量體系也能改進產(chǎn)品質(zhì)量，這兩個因素將提高企業(yè)及其產(chǎn)品在開放市場的中的競爭力。

1998年被調(diào)查的一大批美國公司承認下列ISO9000認證所帶來的內(nèi)部利益：更好的文件提供，雇員中更加濃厚的質(zhì)量意識，公司內(nèi)部聯(lián)系的增加。辦公效率及和生產(chǎn)率的提高。這些公司同樣承認了下列ISO9000認證所帶來的外部利益；顧客對質(zhì)量列好的領(lǐng)悟，競爭優(yōu)勢是提高及顧客對質(zhì)量審查的減少。

1998年被調(diào)查的一小批美國制造公司承認下列ISO9000認證所帶來的內(nèi)部和外部利益：產(chǎn)品質(zhì)量的改善，顧客注意程度的增加，為重新設(shè)計功能步驟而形成的基礎(chǔ)，市場份額的增加；21%的公司稱質(zhì)量認證對質(zhì)量體系及產(chǎn)品沒有產(chǎn)生效果。

實行產(chǎn)品質(zhì)量認證的目的是保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高產(chǎn)品信譽，保護用戶和消費者的利益，促進國際貿(mào)易和發(fā)展國際質(zhì)量認證合作。其意義具體表現(xiàn)在以下幾方面：

1、提高商品質(zhì)量信譽和在國內(nèi)外市場上的競爭力

商品在獲得質(zhì)量認證證書和認證標志并通過注冊加以公布后，就可以在激烈的國內(nèi)國際市場競爭中提高自己產(chǎn)品質(zhì)量的可信度，有利于占領(lǐng)市場，提高企業(yè)經(jīng)濟效益。

2、提高商品質(zhì)量水平，全面推動經(jīng)濟的發(fā)展

商品質(zhì)量認證制度的實施，可以促進企業(yè)進行全面質(zhì)量管理，并及時解決在認證檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題；可以加強國家對商品質(zhì)量進行有效地監(jiān)督和管理，促進商品質(zhì)量水平不斷提高。同時，已取得質(zhì)量認證的產(chǎn)品，還可以減少重復(fù)檢驗和評定的費用。

3、提供商品信息，指導(dǎo)消費，保護消費者利益，提高社會效益

消費者購買商品時，可以從認證注冊公告或從商品及其包裝上的認證標志中獲得可靠的質(zhì)量信息，經(jīng)過比較和挑選，購買到滿意的商品。

ISO9000認證設(shè)計和開發(fā)如何判斷

設(shè)計和開發(fā)是不是存在于企業(yè)中，關(guān)鍵是要看其對產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)過程是否承擔責任。在這種情況下，公司在應(yīng)用ISO9001標準時，應(yīng)該刪減掉7.3。如工程施工企業(yè)、代加工企業(yè)等。

如果有些公司并不設(shè)計產(chǎn)品和服務(wù)，但可能需要對現(xiàn)有的設(shè)計和過程進行應(yīng)用、修改或調(diào)整，以滿足顧客提出的不同需要。如果這種修改和調(diào)整過程，公司需要承擔相應(yīng)責任的，公司應(yīng)該保留7.3，以便于靈活地開展設(shè)計和開發(fā)更改活動。如果公司無需承擔責任，顧客也無此要求，公司仍可以刪減7.3。如設(shè)備改裝、服裝修改、圖外施工等。

顧客提出/公司自立的產(chǎn)品/服務(wù)需求，對公司來說是新型的，或者是新穎的，以前沒做過的，需要新的應(yīng)用要求，等，那就需要公司展開設(shè)計和開發(fā)活動了。

ISO9001標準中，對“設(shè)計和開發(fā)”的定義是：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。如果是這樣，那“產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)”可以理解為：將對產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品特性和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的規(guī)范。

ISO9000認證外包過程控制如何理解

外包過程控制的審核要求進一步提高，我們認為“4.1總要求”的變化正是標準的最大變化，尤其是對外包過程的控制要求。如4.1條款正文最后一句增加“類型和程度”和將“識別”改為“規(guī)定”，同時新增2個“注”。雖然文字改動不多，但對外包過程控制要求的內(nèi)在涵義深度或高度的提升是顯而易見的。學(xué)習(xí)2008版標準體會到，標準某些條文的稍微改動，與其說如一些文章說的，是基于2000版標準某些條文的“不明確”或“不確切”而進行修改，倒不如說標準的原理、思想或原則的進一步明確和顯現(xiàn)，包括“過程方法”原理或原則應(yīng)用的強調(diào)。其4.1條款中對“外包過程控制”的修改正是說明和反映了這一點。對2008版標準4.1條款有關(guān)外包過程的控制要求的理解，談點初淺體會。

一、有關(guān)“外包過程”定義理解

4.1條款新增“注2”非常明確而嚴謹?shù)貙Α巴獍^程”作出定義?！白?”的新增，不僅僅是統(tǒng)一認證行業(yè)和“貫標”組織對“外包過程”的理解需要，更是標準為適應(yīng)社會經(jīng)濟發(fā)展的需要。隨著社會經(jīng)濟不斷發(fā)展變化，一個組織的經(jīng)濟運行形式，某些過程或環(huán)節(jié)，“由外部方實施”的情況，已經(jīng)越來越普遍。一些公司的“供、產(chǎn)、銷”系統(tǒng)，一頭或二頭在外（“由外部方實施”），有的只抓兩頭，中間生產(chǎn)過程“由外部方實施”。因此說，標準的這一修改，不僅是標準自身功能――“統(tǒng)一性”的需要，更是適應(yīng)社會經(jīng)濟形態(tài)發(fā)展，提升標準的“活力”所需。

曾幾何時，對“外包過程”的理解或判定，眾說紛紜。對“外包”和“采購”的區(qū)別，爭論也不少。就在也還有人問我們，到底“外包”和“采購”區(qū)別在哪里？我們說，4.1注2還不夠清楚嗎？另一位業(yè)內(nèi)人士用更通俗的語言作了回答：“外包是我要你做，你按我要求做好，采購是我用你做好的產(chǎn)品”。從這個含義出發(fā)，控制的要求當然有區(qū)別，至少是程度上有區(qū)別。

二、“外包過程”不僅僅是要“識別”，更要求對其進行“規(guī)定”

4.1條款正文最后一句所更替的2個關(guān)鍵的動詞，即“識別”改為“規(guī)定”，是一個層次性的變化。按2000版標準審核，外包過程控制，一般認為在體系中已得到識別，并在手冊中表明“按7.4條款要求控制”云云，如果沒有發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量由于外包控制不當而發(fā)生問題，一般認為已滿足標準要求。改“識別”為“規(guī)定”后，就需要受審方有“規(guī)定”的證據(jù)。我們認為，審核過程至少應(yīng)獲取以下證據(jù)：

（1）手冊或其他有效文件，對影響產(chǎn)品符合性要求的任何外包過程控制的“類型”和“程度”有必要的規(guī)定內(nèi)容。這一點也應(yīng)作為文審的重點內(nèi)容之一。

（2）對這些控制措施的規(guī)定和實施是否滿足了“產(chǎn)品要求符合性”。

（3）對這些“規(guī)定”內(nèi)容的實施證據(jù)在現(xiàn)場審核中必須抽到。

三、有關(guān)“類型”和“程度”的理解

4.1條款正文最后句新增“類型和程度”5個字，不僅對外包過程控制作了范圍限定，更明確了控制的重點所在。新增的注3列出了受影響的三個主要因素，三大因素相互聯(lián)系不可分離。筆者認為需要更重視的是第三個因素，應(yīng)用7.4的能力。在7.4條款中，2000版早已規(guī)定控制“類型”和“程度”的要求。筆者認為：控制的“類型”和“程度”，結(jié)合具體的一個組織，就演變成了具體的控制形式和方法。每一個組織的運行方式不同，當然對外包過程的控制方法或手段也不同。但這些具體的方法或手段應(yīng)該和必須涵蓋標準要求，即體現(xiàn)控制的“類型”和“程度”。

比如，制造行業(yè)中對產(chǎn)品形成過程中關(guān)鍵性的外包過程控制，往往用簽訂“協(xié)議”或“合同”的方式。在協(xié)議簽訂前，做好嚴格的外包方的調(diào)查評定工作。這個調(diào)查評定工作的方法和形式，也要根據(jù)實際情況，按控制的類型和程度要求來確定。比如，是實地考察調(diào)查還是以電話詢問調(diào)查？是全面調(diào)查還是重點調(diào)查？總而言之要策劃到具體的實施內(nèi)容。筆者曾接觸到一家中小企業(yè)對外包熱處理重新選擇和評價的情況，熱處理對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度非常大，無疑是至關(guān)重要的控制過程。由于成本、時間及其它條件的限制，實地調(diào)查、要求對方提供必要的信息，以及簽訂合同或協(xié)議之類的作法都無法有效進行。這家企業(yè)就采用了網(wǎng)上調(diào)查和同行調(diào)查的方法，即在網(wǎng)上和同行中獲取了大量的有效信息，為準確的決策奠定了基礎(chǔ)。在此基礎(chǔ)上，再根據(jù)實際情況，對外包方控制的類型和程度要求進行了策劃。

我們也接觸一些對外包過程控制要求較高的企業(yè)，不僅僅簽訂外包協(xié)議和合同，還派遣常駐代表在外包方監(jiān)視控制產(chǎn)品的實現(xiàn)過程。對于一些產(chǎn)品符合性潛在影響不大的，外包分擔程度較輕的外包過程，“通過應(yīng)用7.4實現(xiàn)所需控制”往往以驗收或檢驗外包產(chǎn)品方式控制，可以稱之為“驗收把關(guān)”類型。這種控制方式也有程度上的區(qū)別，我們接觸過一個中小企業(yè)對產(chǎn)品表面處理外包過程控制程度的變化。原先的控制方式除對外包方某電鍍廠一般的調(diào)查評價外，還采取進場產(chǎn)品外觀人工檢驗把關(guān)控制，可以滿足產(chǎn)品符合性和顧客的要求。后來，表面處理涉及到關(guān)鍵性零部件，且顧客的要求也提高了。這個企業(yè)對外包的電鍍質(zhì)量的控制程度隨之發(fā)生變化，增加了鹽霧試驗設(shè)備，實施定量的檢驗試驗方法，控制的類型和程度隨產(chǎn)品要求符合性的變化而變化。

四、對外包的特殊過程的控制

制造行業(yè)中需要確認的過程往往是特殊過程。如上面列舉的熱處理、電鍍，還有噴塑、焊接（根據(jù)情況定）等等。對這些特殊過程的外包控制，除了應(yīng)符合標準7.4條款外，還必須符合7.5.2條款要求。對外包特殊過程控制的難點和重點，還是關(guān)鍵詞：“過程確認”?，F(xiàn)場審核中取證的核心內(nèi)容也是圍繞這幾個關(guān)鍵詞。我們理解，不管對這些過程怎么控制，按照7.4要求進行調(diào)查評價是首要的工作或程序，這項首要工作中就應(yīng)包含了7.5.2的要求。至少要包括：

（1）是否滿足法定要求（如電鍍企業(yè)是實行生產(chǎn)許可證的單位）；

（2）企業(yè)的規(guī)模與影響；

（3）涉及具體內(nèi)容就應(yīng)按照7.5.2 a)—e)條覆蓋（包括過程評審準則、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備檔次、人員狀況、過程控制的其他內(nèi)容包括是否應(yīng)建立記錄等）。

調(diào)查評價的結(jié)果應(yīng)能證實具有提供滿足產(chǎn)品要求符合性的能力。

外包過程的控制，雖然只是整個體系運行的一個部分，但是組織中舉足輕重的控制過程。標準在4.1總要求中規(guī)定其要求。外包過程控制的好壞已經(jīng)與企業(yè)的效益有很大關(guān)系,新標準已更適應(yīng)于經(jīng)濟運行和認證行業(yè)的發(fā)展，顯示了更強大的生命力。2100433B

ISO9000族標準由國際標準化組織(ISO)制定。ISO成立于1946年，總部設(shè)在日內(nèi)瓦，其成員國有100多個國家。ISO下設(shè)200多個技術(shù)委員會（TC），專門從事國際標準的制定和推廣工作。在英國標準BS5750，加拿大標準Z299和其他一些國防及核工業(yè)標準的基礎(chǔ)上，ISO專門從事質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的技術(shù)委員會TC176（ISO/TC176）于1979年開始著手制定ISO9000族標準，并于1987年正式發(fā)布。ISO9000族標準在1994年進行了第一次技術(shù)性修訂換版，普遍使用的標準就是ISO9000：1994版。

ISO9000

ISO 9000系列是眾多由ISO（國際標準化組織）設(shè)立的國際標準中，最著名的標準。此標準并不是評估產(chǎn)品的質(zhì)素，而是評估產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的品質(zhì)控制，是一個組織管理的標準。

認證是一間企業(yè)獲得ISO 9000標準的程序。但是，一間公司無須一定要獲得其他機構(gòu)的認證，也可達至ISO 9000的標準。

盡管申請的費用高昂而導(dǎo)致很多公司使用其他標準如IC 9700或IC 9200，ISO 9000是一個被廣泛接受的標準。

有些國家甚至把ISO 9000作為他們的國家標準（如伊朗的IR 9000）

一、促進國際間，產(chǎn)品與勞務(wù)的流通。

二、規(guī)范全球性的知識、科技、經(jīng)濟、貿(mào)易，所須的標準。

ISO9001質(zhì)量認證ISO 9001:2008系列淵源

MIL-Q-9858 美國品保標準

MIL-Q9858A 美軍品保標準

MIL-I-45208 美軍品保標準

AQAP-1/-4/-9 北大西洋公約組織”品保標準

DEF(Q)05/21 STANDARD(I)05/24 (I)05/29 英軍品保標準

BS 5750 PART 1/PART 2/PART 3 英國國家標準

ISO 9001/9002/9003 國家標準 [1987年版][1994年版] [2000年版]

ISO 9001:2008 國家標準 [2008年版]

各國國家標準

ISO9001質(zhì)量認證ISO9001質(zhì)量管理原則

一. 以顧客為中心。

二. 領(lǐng)導(dǎo)作用。

三. 全員參與。

四. 過程方法。

五. 管理的系統(tǒng)方法。

六. 持續(xù)改進。

七. 基于事實做決策。

八. 與供方的互利關(guān)系。

ISO9001質(zhì)量認證ISO9001質(zhì)量認證意義

1 、質(zhì)量管理體系與國際接軌。

2 、有利于市場開拓，發(fā)展新客戶。

3 、提高企業(yè)整體素質(zhì)、質(zhì)量意識和管理水平，從而明顯提高工作效率。

4 、產(chǎn)品質(zhì)量的控制水平明顯提高。

5 、取得經(jīng)濟效益，降低質(zhì)量損失。

6 、提高顧客滿意度。

7 、有利于參與重大工程招標及重要主機廠配套等競爭。

8 、樹立企業(yè)形象，提高企業(yè)知名度，取得宣傳效益。

9 、減少重復(fù)檢查。如可免去顧客的對供方現(xiàn)場評定。

10 、適應(yīng)法律、法規(guī)和政府行政規(guī)章的要求。