ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系

作用

1、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

ISO 9001 應(yīng)當(dāng)由最高管理層領(lǐng)導(dǎo)，確保高級(jí)管理層能夠?qū)ζ涔芾眢w系采取戰(zhàn)略性的做法。我們的評(píng)估和認(rèn)證過(guò)程確保業(yè)務(wù)目標(biāo)持續(xù)納入您的流程中，我們的工作實(shí)踐確保您能夠?qū)崿F(xiàn)資產(chǎn)最大化。

2、改進(jìn)企業(yè)績(jī)效，管理營(yíng)運(yùn)風(fēng)險(xiǎn)

ISO 9001 幫助您的管理者提高組織績(jī)效，將不使用管理體系的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手拋于身后。 通過(guò)認(rèn)證，還可以便于衡量績(jī)效并更好地管理營(yíng)運(yùn)風(fēng)險(xiǎn)。

3、吸引投資，提高品牌信譽(yù)，消除貿(mào)易壁壘

ISO 9001 認(rèn)證將提高您組織的品牌信譽(yù)，而且可以成為有用的促銷(xiāo)工具。 它向所有利益相關(guān)方發(fā)出清晰的訊息：這是一家致力于實(shí)現(xiàn)高標(biāo)準(zhǔn)和持續(xù)改進(jìn)的公司。

4、節(jié)省資金

相關(guān)證據(jù)表明，那些投資于質(zhì)量管理體系并通過(guò) ISO 9001 認(rèn)證的公司，可以獲得包括運(yùn)營(yíng)效率提高、銷(xiāo)量增長(zhǎng)、資產(chǎn)回報(bào)率上升以及利潤(rùn)率提高在內(nèi)的多項(xiàng)財(cái)務(wù)效益。

5、精簡(jiǎn)運(yùn)營(yíng)，減少浪費(fèi)

質(zhì)量管理體系的評(píng)估側(cè)重于運(yùn)營(yíng)流程。 這鼓勵(lì)組織提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，有助于減少浪費(fèi)和客戶(hù)投訴。

6、鼓勵(lì)內(nèi)部溝通，提高員工士氣

ISO 9001 確保溝通改善，從而增加員工的參與意識(shí)。 持續(xù)的評(píng)估訪問(wèn)能更快地突出技能短缺，并揭露團(tuán)隊(duì)協(xié)作問(wèn)題。

7、提高客戶(hù)滿(mǎn)意度

ISO 9001 的“計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、行動(dòng)”結(jié)構(gòu)確?？蛻?hù)需求得到考慮和滿(mǎn)足。2100433B

1.強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶(hù)信心，擴(kuò)大市場(chǎng)份額

負(fù)責(zé)ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)都是經(jīng)過(guò)國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu)，對(duì)企業(yè)的品質(zhì)體系的審核是非常嚴(yán)格的。這樣，對(duì)于企業(yè)內(nèi)部來(lái)說(shuō)，可按照經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審核的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)體系進(jìn)行品質(zhì)管理，真正達(dá)到法治化、科學(xué)化的要求，極大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。對(duì)于企業(yè)外部來(lái)說(shuō)，當(dāng)顧客得知供方按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行管理，拿到了ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證證書(shū)，并且有認(rèn)證機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審核和定期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品乃至優(yōu)秀產(chǎn)品的信得過(guò)的企業(yè)，從而放心地與企業(yè)訂立供銷(xiāo)合同，擴(kuò)大了企業(yè)的市場(chǎng)占有率。可以說(shuō)，在這兩方面都收到了立竿見(jiàn)影的功效。

2.獲得了國(guó)際貿(mào)易“通行證”，消除了國(guó)際貿(mào)易壁壘

許多國(guó)家為了保護(hù)自身的利益，設(shè)置了種種貿(mào)易壁壘，包括關(guān)稅壁壘和非關(guān)稅壁壘。其中非關(guān)稅壁壘主要是技術(shù)壁壘，技術(shù)壁壘中，又主要是產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證和ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證的壁壘。特別是，在“世界貿(mào)易組織”內(nèi)，各成員國(guó)之間相互排除了關(guān)稅壁壘，只能設(shè)置技術(shù)壁壘，所以，獲得認(rèn)證是消除貿(mào)易壁壘的主要途徑。（在我國(guó)“入世”以后，失去了區(qū)分國(guó)內(nèi)貿(mào)易和國(guó)際貿(mào)易的嚴(yán)格界限，所有貿(mào)易都有可能遭遇上述技術(shù)壁壘，應(yīng)該引起企業(yè)界的高度重視，及早防范。）

3.節(jié)省了第二方審核的精力和費(fèi)用

在貿(mào)易實(shí)踐中，，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發(fā)現(xiàn)其存在很大的弊端：一個(gè)供方通常要為許多需方供貨，第二方審核無(wú)疑會(huì)給供方帶來(lái)沉重的負(fù)擔(dān)；另一方面，需方也需支付相當(dāng)?shù)馁M(fèi)用，同時(shí)還要考慮派出或雇傭人員的經(jīng)驗(yàn)和水平問(wèn)題，否則，花了費(fèi)用也達(dá)不到預(yù)期的目的。唯有ISO9000認(rèn)證可以排除這樣的弊端。因?yàn)樽鳛榈谝环降纳a(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)了第三方的ISO9000認(rèn)證并獲得了認(rèn)證證書(shū)以后，眾多第二方就不必要再對(duì)第一方進(jìn)行審核，這樣，不管是對(duì)第一方還是對(duì)第二方都可以節(jié)省很多精力或費(fèi)用。還有，如果企業(yè)在獲得了ISO9000認(rèn)證之后，再申請(qǐng)UL、CE等產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證，還可以免除認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的品質(zhì)保證體系進(jìn)行重復(fù)認(rèn)證的開(kāi)支。

4.在產(chǎn)品品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)中永遠(yuǎn)立于不敗之地

國(guó)際貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)的手段主要是價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)。由于低價(jià)銷(xiāo)售的方法不僅使利潤(rùn)銳減，如果構(gòu)成傾銷(xiāo)，還會(huì)受到貿(mào)易制裁，所以，價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的手段越來(lái)越不可取。70年代以來(lái)，品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)已成為國(guó)際貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)的主要手段，不少?lài)?guó)家把提高進(jìn)口商品的品質(zhì)要求作為限入獎(jiǎng)出的貿(mào)易保護(hù)主義的重要措施。實(shí)行ISO9000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)管理，可以穩(wěn)定地提高產(chǎn)品品質(zhì)，使企業(yè)在產(chǎn)品品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)中永遠(yuǎn)立于不敗之地。

5.有效地避免產(chǎn)品責(zé)任

各國(guó)在執(zhí)行產(chǎn)品品質(zhì)法的實(shí)踐中，由于對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)的投訴越來(lái)越頻繁，事故原因越來(lái)越復(fù)雜，追究責(zé)任也就越來(lái)越嚴(yán)格。尤其是近幾年，發(fā)達(dá)國(guó)家都在把原有的“過(guò)失責(zé)任”轉(zhuǎn)變?yōu)椤皣?yán)格責(zé)任”法理，對(duì)制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一臺(tái)機(jī)床時(shí)受到傷害，按“嚴(yán)格責(zé)任”法理，法院不僅要看該機(jī)床機(jī)件故障之類(lèi)的品質(zhì)問(wèn)題，還要看其有沒(méi)有安全裝置，有沒(méi)有向操作者發(fā)出警告的裝置等。法院可以根據(jù)上述任何一個(gè)問(wèn)題判定該機(jī)床存在缺陷，廠方便要對(duì)其后果負(fù)責(zé)賠償。但是，按照各國(guó)產(chǎn)品責(zé)任法，如果廠方能夠提供ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證證書(shū)，便可免賠，否則，要敗訴且要受到重罰。（隨著我國(guó)法治的完善，企業(yè)界應(yīng)該對(duì)“產(chǎn)品責(zé)任法”高度重視，盡早防范。）

6.有利于國(guó)際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流

按照國(guó)際間經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流的慣例，合作雙方必須在產(chǎn)品（包括服務(wù)）品質(zhì)方面有共同的語(yǔ)言、統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)和共守的規(guī)范，方能進(jìn)行合作與交流。ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達(dá)成協(xié)議。

1987年，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布了ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)，并提出了一個(gè)"第三方認(rèn)證"的制度。其主要精神是:一個(gè)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量，如果通過(guò)權(quán)威的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)的"第三方認(rèn)證"，證明達(dá)到了ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的要求，即可取得 ISO 9000的認(rèn)證證書(shū)。而這一證書(shū)，在全世界都視為有效。也就是說(shuō)，一個(gè)企業(yè)取得了ISO 9000證書(shū)，其產(chǎn)品就成了國(guó)際上的"信得過(guò)"產(chǎn)品。這對(duì)提高產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)聲譽(yù)，增強(qiáng)企業(yè)參加國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的能力，無(wú)疑起到了極大地推動(dòng)作用。因此，該系列標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布以后，全世界掀起了一個(gè)貫徹和認(rèn)證的大潮流。已有70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)采用了該標(biāo)準(zhǔn)，全世界有10萬(wàn)個(gè)企業(yè)取得了認(rèn)證證書(shū)。

ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)于1994年進(jìn)行了第一次修訂，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)滿(mǎn)足客戶(hù)的需求。2000年進(jìn)行了第二次修訂。因此，即使企業(yè)取得了認(rèn)證證書(shū)，也要按修訂后的標(biāo)準(zhǔn)不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。

ISO通過(guò)它的2856個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)活動(dòng)。其中技術(shù)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱(chēng)TC）共185個(gè)，分技術(shù)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱(chēng)SC）共611個(gè)，工作組（WG）2022個(gè)，特別工作組38個(gè)。

ISO的2856個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)技術(shù)活動(dòng)的成果（產(chǎn)品）是“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”。ISO已制定出國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)共10300多個(gè)，主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品（包括服務(wù)產(chǎn)品、知識(shí)產(chǎn)品等）的技術(shù)規(guī)范。

ISO制定出來(lái)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)除了有規(guī)范的名稱(chēng)之外，還有編號(hào)，編號(hào)的格式是：ISO 標(biāo)準(zhǔn)號(hào) [杠 分標(biāo)準(zhǔn)號(hào)] 冒號(hào) 發(fā)布年號(hào)（方括號(hào)中的內(nèi)容可有可無(wú)），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分別是某一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)。

但是，“ISO9000”不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱(chēng)。根據(jù)ISO9000-1：1994的定義：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)?！?

ISO/TC176即ISO中第176個(gè)技術(shù)委員會(huì)，成立于1980年，全稱(chēng)是“品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)”，1987年更名為“品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)”。專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)制定品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。

TC176最早制定的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是ISO8402：1986，名為《品質(zhì)-術(shù)語(yǔ)》，于1986年6月15日正式發(fā)布。1987年3月，ISO又正式發(fā)布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，與ISO8402：1986一起統(tǒng)稱(chēng)為”ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)”。

此后，TC176又于1990年發(fā)布了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，1991年發(fā)布了三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，1992年發(fā)布了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，1993年發(fā)布了五個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；1994年沒(méi)有另外發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)，但是對(duì)前述“ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)”統(tǒng)一作了修改，分別改為ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的標(biāo)準(zhǔn)定義為“ISO9000族”。1995年，TC176又發(fā)布了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，編號(hào)是ISO10013：1995。到1999年底，已陸續(xù)發(fā)布了22項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和2項(xiàng)技術(shù)報(bào)告。

為了提高標(biāo)準(zhǔn)使用者的競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)組織內(nèi)部工作的持續(xù)改進(jìn)，并使 標(biāo)準(zhǔn)適合于各種規(guī)模（尤其是中小企業(yè)）和類(lèi)型（包括服務(wù)業(yè)和軟件）組織的需要，以適應(yīng)科學(xué)技術(shù)和社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，2000年12月15日，ISO/TC 176正式發(fā)布了新版本的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)稱(chēng)為2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。

在2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中，包括4項(xiàng)核心標(biāo)準(zhǔn)：

ISO 9000：2000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》

ISO 9001：2000《質(zhì)量管理體系 要求》

ISO 9004：2000《質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》

ISO 19011：2000《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》

為什么要進(jìn)行ISO質(zhì)量認(rèn)證？

即實(shí)施ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系(質(zhì)量體系)對(duì)企業(yè)的能帶來(lái)哪些好處：

1. 迎接國(guó)際市場(chǎng)的挑戰(zhàn)，適應(yīng)國(guó)際化大趨勢(shì)

* 我國(guó)加入WTO(世界貿(mào)易組織)后將面臨的競(jìng)爭(zhēng)；

* 全球已普遍推行ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)；

2. 提高企業(yè)的管理水平，降低內(nèi)部消耗

* 職責(zé)分明，各負(fù)其責(zé)；

* 制度化工作方式；

3. 提高企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量水平

* 確保產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定的不斷改善；

* 全過(guò)程控制；

* 保證資源；

4. 七項(xiàng)質(zhì)量管理原則

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn);領(lǐng)導(dǎo)作用;全員積極參與;過(guò)程方法;改進(jìn);循證決策;關(guān)系管理

持續(xù)改進(jìn);基于事實(shí)的決策方法;與供方互利的關(guān)系.

3、至于GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)是我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法律、法規(guī)規(guī)定的采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的一種具體表示法。

2001年11月21日國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局《采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》辦法中規(guī)定：我國(guó)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的程度分為兩種：等同采用，指與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)內(nèi)容和文本結(jié)構(gòu)上相同，或者與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)內(nèi)容上相同，只存在少量編輯性修改。

修改采用，指與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之間存在技術(shù)性差異，并清楚地標(biāo)明這些差異以及解釋其產(chǎn)生的原因，允許包含編輯性修改。修改采用不包括只保留國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中少量或者不重要的條款的情況。修改采用時(shí)，我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在文本結(jié)構(gòu)上應(yīng)當(dāng)對(duì)應(yīng)，只有在不影響與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和文本結(jié)構(gòu)進(jìn)行比較的情況下才允許改變文本結(jié)構(gòu)。

第十三條 我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的程度代號(hào)為：

IDT：等同采用（identical）；

MOD：修改采用（modified）。

第十五條 又規(guī)定了采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)表示方法：

（一）等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)采用雙編號(hào)的表示方法，

示例：GBXXXXX－XXXX/ISOXXXXX：XXXX。

因?yàn)镮SO9000系列標(biāo)準(zhǔn)是等同采用，用雙編號(hào)GB/T19000/ISO9000所以這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)組織是一回事。

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。　隨著商品經(jīng)濟(jì)的不斷擴(kuò)大和日益國(guó)際化，為提高產(chǎn)品的信譽(yù)、減少重復(fù)檢驗(yàn)、削弱和消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、維護(hù)生產(chǎn)者、經(jīng)銷(xiāo)者、用戶(hù)和消費(fèi)者各方權(quán)益,這個(gè)第三認(rèn)證方不受產(chǎn)銷(xiāo)雙方經(jīng)濟(jì)利益支配，公證、科學(xué)，是各國(guó)對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)和監(jiān)督的通行證；作為顧客對(duì)供方質(zhì)量體系審核的依據(jù)；企業(yè)有滿(mǎn)足其訂購(gòu)產(chǎn)品技術(shù)要求的能力。 　ISO通過(guò)它的2856個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)活動(dòng)。其中技術(shù)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱(chēng)TC）共185個(gè)，分技術(shù)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱(chēng)SC）共611個(gè)，工作組（WG）2022個(gè)，特別工作組38個(gè)。

ISO的2856個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)技術(shù)活動(dòng)的成果（產(chǎn)品）是“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”。ISO現(xiàn)已制定出國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)共10300多個(gè)，主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品（包括服務(wù)產(chǎn)品、知識(shí)產(chǎn)品等）的技術(shù)規(guī)范。

ISO制定出來(lái)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)除了有規(guī)范的名稱(chēng)之外，還有編號(hào)，編號(hào)的格式是：ISO 標(biāo)準(zhǔn)號(hào) [杠 分標(biāo)準(zhǔn)號(hào)] 冒號(hào) 發(fā)布年號(hào)（方括號(hào)中的內(nèi)容可有可無(wú)），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分別是某一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)。

但是，“ISO9000”不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱(chēng)。根據(jù)ISO9000-1：1994的定義：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)?！?

什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176個(gè)技術(shù)委員會(huì)，它成立于1980年，全稱(chēng)是“品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)”，1987年又更名為“品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)”。TC176專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)制定品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。

TC176最早制定的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是ISO8402：1986，名為《品質(zhì)-術(shù)語(yǔ)》，于1986年6月15日正式發(fā)布。1987年3月，ISO又正式發(fā)布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，與ISO8402：1986一起統(tǒng)稱(chēng)為”ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)”。

詳見(jiàn)附錄A。

對(duì)于上述標(biāo)準(zhǔn)，作為專(zhuān)家應(yīng)該通曉，作為企業(yè)，只需選用如下三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之一：

1.ISO9001：1994《品質(zhì)體系設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝的品質(zhì)保證模式》；

2.ISO9002：1994《品質(zhì)體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的品質(zhì)保證模式》；

3.ISO9003：1994《品質(zhì)體系最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的品質(zhì)保證模式》。

任何標(biāo)準(zhǔn)都是為了適應(yīng)科學(xué)、技術(shù)、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)等客觀因素發(fā)展變化的需要而產(chǎn)生，ISO9000亦是如此。

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)

科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和社會(huì)的發(fā)展，使顧客需要把自己的安全、健康、日常生活置于“質(zhì)量大堤的保護(hù)之下”；企業(yè)為了避免因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而巨額賠款，要建立質(zhì)量保證體系來(lái)提高信譽(yù)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力；世界貿(mào)易的發(fā)展迅速，不同國(guó)家、企業(yè)之間在技術(shù)合作、經(jīng)驗(yàn)交流和貿(mào)易往來(lái)上要求有共同的語(yǔ)言、統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)和共同遵守的規(guī)范?，F(xiàn)代企業(yè)內(nèi)部協(xié)作的規(guī)模日益龐大，使程序化管理成為生產(chǎn)力發(fā)展本身的要求。這些原因共同使ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生成為必然。

1979年ISO組織成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)TC176，專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。

1979年英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)BSI向ISO組織提交了一份建議，倡議研究質(zhì)量保證技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題。同年ISO批準(zhǔn)成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)TC176，專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。TC176主要參照了英國(guó)BS5750標(biāo)準(zhǔn)和加拿大CASZ299標(biāo)準(zhǔn)，從一開(kāi)始就注意使其制定的標(biāo)準(zhǔn)與許多國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)相銜接。

ISO9000的誕生

人們并未等太長(zhǎng)時(shí)間，在各國(guó)專(zhuān)家努力的基礎(chǔ)上，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織在1987年正式頒布了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)(9000~9004)的第一版。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)很快在工業(yè)界得到廣泛的承認(rèn)，被各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)所采用并成為ISO標(biāo)準(zhǔn)中在國(guó)際上銷(xiāo)路最好的一個(gè)。截止1994年底已被70多個(gè)國(guó)家一字不漏地采用，其中包括所有的歐洲聯(lián)盟和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟國(guó)家、日本和美國(guó)。有50多個(gè)國(guó)家建立了國(guó)家質(zhì)量體系認(rèn)證/注冊(cè)機(jī)構(gòu)，開(kāi)展了第三方認(rèn)證和注冊(cè)工作。有些國(guó)家，等待注冊(cè)的公司隊(duì)伍如此之長(zhǎng)，要等上幾個(gè)月甚至1年才能得到認(rèn)證。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)被歐洲測(cè)試與認(rèn)證組織EOTC作為開(kāi)展本組織工作的基本模式。歐洲聯(lián)盟在某些領(lǐng)域如醫(yī)療器械的立法中引用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，供應(yīng)商在某些領(lǐng)域必須取得ISO9000注冊(cè)。許多公司得出的結(jié)論是，要想與統(tǒng)一起來(lái)的歐洲市場(chǎng)做生意，取得ISO9000注冊(cè)是絕對(duì)有好處的。許多國(guó)家級(jí)和國(guó)際級(jí)產(chǎn)品認(rèn)證體系如英國(guó)BSI的風(fēng)箏標(biāo)志、日本JIS標(biāo)志都把ISO9000作為取得產(chǎn)品認(rèn)證的首要要求，把ISO9000結(jié)合到產(chǎn)品認(rèn)證計(jì)劃中去。

1.ISO9000:2015 作為選用標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也是名詞術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)，代替ISO9000:2008標(biāo)準(zhǔn)。

2.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)代替ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)。

3.ISO9004:2009標(biāo)準(zhǔn)代替IS09004:2000標(biāo)準(zhǔn)。

4.ISO19011:2011標(biāo)準(zhǔn)代替ISO19011:2002標(biāo)準(zhǔn)。

主要變化

思路和結(jié)構(gòu)

(1)把過(guò)去三個(gè)外部保證模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合并為ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，允許通過(guò)裁剪適用不同類(lèi)型的組織，同時(shí)對(duì)裁剪也提出了明確嚴(yán)格的要求。

(2)把過(guò)去按20個(gè)要素排列，改為按過(guò)程模式重新組建結(jié)構(gòu)，其標(biāo)準(zhǔn)分為管理職責(zé)；資源管理；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)；測(cè)量、分析和改進(jìn)四大部分。

(3)引入PDCA戴明環(huán)閉環(huán)管理模式，使持續(xù)改進(jìn)的思想貫穿整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，要求質(zhì)量管理體系及各個(gè)部分都按PDCA循環(huán)，建立實(shí)施持續(xù)改進(jìn)結(jié)構(gòu)。

(4)應(yīng)組織管理—體化的需要。

新增加的內(nèi)容

(1)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；

(2)持續(xù)改進(jìn)；

(3)質(zhì)量方針與目標(biāo)要細(xì)化、要分解落實(shí)；

(4)強(qiáng)化了最高管理者的管理職責(zé)；

(5)增加了內(nèi)外溝通；

(6)增加了數(shù)據(jù)分析；

(7)強(qiáng)化了過(guò)程的測(cè)量與監(jiān)控。