ISO 9000質(zhì)量保證體系

2100433B

任何標準都是為了適應(yīng)科學、技術(shù)、社會、經(jīng)濟等客觀因素發(fā)展變化的需要而產(chǎn)生，ISO9000亦是如此。

ISO9000標準

科學技術(shù)的進步和社會的發(fā)展，使顧客需要把自己的安全、健康、日常生活置于“質(zhì)量大堤的保護之下”；企業(yè)為了避免因產(chǎn)品質(zhì)量問題而巨額賠款，要建立質(zhì)量保證體系來提高信譽和市場競爭力；世界貿(mào)易的發(fā)展迅速，不同國家、企業(yè)之間在技術(shù)合作、經(jīng)驗交流和貿(mào)易往來上要求有共同的語言、統(tǒng)一的認識和共同遵守的規(guī)范?，F(xiàn)代企業(yè)內(nèi)部協(xié)作的規(guī)模日益龐大，使程序化管理成為生產(chǎn)力發(fā)展本身的要求。這些原因共同使ISO9000標準的產(chǎn)生成為必然。

1979年ISO組織成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會TC176，專門負責制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。

1979年英國標準協(xié)會BSI向ISO組織提交了一份建議，倡議研究質(zhì)量保證技術(shù)和管理經(jīng)驗的國際標準化問題。同年ISO批準成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會TC176，專門負責制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。TC176主要參照了英國BS5750標準和加拿大CASZ299標準，從一開始就注意使其制定的標準與許多國家的標準相銜接。

ISO9000的誕生

人們并未等太長時間，在各國專家努力的基礎(chǔ)上，國際標準化組織在1987年正式頒布了ISO9000系列標準(9000~9004)的第一版。ISO9000標準很快在工業(yè)界得到廣泛的承認，被各國標準化機構(gòu)所采用并成為ISO標準中在國際上銷路最好的一個。截止1994年底已被70多個國家一字不漏地采用，其中包括所有的歐洲聯(lián)盟和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟國家、日本和美國。有50多個國家建立了國家質(zhì)量體系認證/注冊機構(gòu)，開展了第三方認證和注冊工作。有些國家，等待注冊的公司隊伍如此之長，要等上幾個月甚至1年才能得到認證。ISO9000標準被歐洲測試與認證組織EOTC作為開展本組織工作的基本模式。歐洲聯(lián)盟在某些領(lǐng)域如醫(yī)療器械的立法中引用ISO9000標準，供應(yīng)商在某些領(lǐng)域必須取得ISO9000注冊。許多公司得出的結(jié)論是，要想與統(tǒng)一起來的歐洲市場做生意，取得ISO9000注冊是絕對有好處的。許多國家級和國際級產(chǎn)品認證體系如英國BSI的風箏標志、日本JIS標志都把ISO9000作為取得產(chǎn)品認證的首要要求，把ISO9000結(jié)合到產(chǎn)品認證計劃中去。

1987年，國際標準化組織發(fā)布了ISO 9000系列標準，并提出了一個"第三方認證"的制度。其主要精神是:一個企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量，如果通過權(quán)威的質(zhì)量認證機構(gòu)的"第三方認證"，證明達到了ISO 9000標準的要求，即可取得 ISO 9000的認證證書。而這一證書，在全世界都視為有效。也就是說，一個企業(yè)取得了ISO 9000證書，其產(chǎn)品就成了國際上的"信得過"產(chǎn)品。這對提高產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)聲譽，增強企業(yè)參加國際競爭的能力，無疑起到了極大地推動作用。因此，該系列標準發(fā)布以后，全世界掀起了一個貫徹和認證的大潮流。已有70多個國家和地區(qū)采用了該標準，全世界有10萬個企業(yè)取得了認證證書。

ISO 9000標準于1994年進行了第一次修訂，進一步強調(diào)滿足客戶的需求。2000年進行了第二次修訂。因此，即使企業(yè)取得了認證證書，也要按修訂后的標準不斷改進產(chǎn)品質(zhì)量。

ISO通過它的2856個技術(shù)機構(gòu)開展技術(shù)活動。其中技術(shù)委員會（簡稱TC）共185個，分技術(shù)委員會（簡稱SC）共611個，工作組（WG）2022個，特別工作組38個。

ISO的2856個技術(shù)機構(gòu)技術(shù)活動的成果（產(chǎn)品）是“國際標準”。ISO已制定出國際標準共10300多個，主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品（包括服務(wù)產(chǎn)品、知識產(chǎn)品等）的技術(shù)規(guī)范。

ISO制定出來的國際標準除了有規(guī)范的名稱之外，還有編號，編號的格式是：ISO 標準號 [杠 分標準號] 冒號 發(fā)布年號（方括號中的內(nèi)容可有可無），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分別是某一個標準的編號。

但是，“ISO9000”不是指一個標準，而是一族標準的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000-1：1994的定義：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有國際標準。”

ISO/TC176即ISO中第176個技術(shù)委員會，成立于1980年，全稱是“品質(zhì)保證技術(shù)委員會”，1987年更名為“品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會”。專門負責制定品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)的標準。

TC176最早制定的一個標準是ISO8402：1986，名為《品質(zhì)-術(shù)語》，于1986年6月15日正式發(fā)布。1987年3月，ISO又正式發(fā)布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5個國際標準，與ISO8402：1986一起統(tǒng)稱為”ISO9000系列標準”。

此后，TC176又于1990年發(fā)布了一個標準，1991年發(fā)布了三個標準，1992年發(fā)布了一個標準，1993年發(fā)布了五個標準；1994年沒有另外發(fā)布標準，但是對前述“ISO9000系列標準”統(tǒng)一作了修改，分別改為ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的標準定義為“ISO9000族”。1995年，TC176又發(fā)布了一個標準，編號是ISO10013：1995。到1999年底，已陸續(xù)發(fā)布了22項標準和2項技術(shù)報告。

為了提高標準使用者的競爭力，促進組織內(nèi)部工作的持續(xù)改進，并使 標準適合于各種規(guī)模（尤其是中小企業(yè)）和類型（包括服務(wù)業(yè)和軟件）組織的需要，以適應(yīng)科學技術(shù)和社會經(jīng)濟的發(fā)展，2000年12月15日，ISO/TC 176正式發(fā)布了新版本的ISO9000族標準，統(tǒng)稱為2000版ISO9000族標準。

在2000版ISO9000族標準中，包括4項核心標準：

ISO 9000：2000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》

ISO 9001：2000《質(zhì)量管理體系 要求》

ISO 9004：2000《質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南》

ISO 19011：2000《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》

為什么要進行ISO質(zhì)量認證？

即實施ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系(質(zhì)量體系)對企業(yè)的能帶來哪些好處：

1. 迎接國際市場的挑戰(zhàn)，適應(yīng)國際化大趨勢

* 我國加入WTO(世界貿(mào)易組織)后將面臨的競爭；

* 全球已普遍推行ISO9000系列標準；

2. 提高企業(yè)的管理水平，降低內(nèi)部消耗

* 職責分明，各負其責；

* 制度化工作方式；

3. 提高企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量水平

* 確保產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定的不斷改善；

* 全過程控制；

* 保證資源；

4. 七項質(zhì)量管理原則

以顧客為關(guān)注焦點;領(lǐng)導作用;全員積極參與;過程方法;改進;循證決策;關(guān)系管理

持續(xù)改進;基于事實的決策方法;與供方互利的關(guān)系.

3、至于GB/T19000系列標準是我國標準化法律、法規(guī)規(guī)定的采用國際標準的一種具體表示法。

2001年11月21日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局《采用國際標準管理辦法》辦法中規(guī)定：我國采用國際標準的程度分為兩種：等同采用，指與國際標準在技術(shù)內(nèi)容和文本結(jié)構(gòu)上相同，或者與國際標準在技術(shù)內(nèi)容上相同，只存在少量編輯性修改。

修改采用，指與國際標準之間存在技術(shù)性差異，并清楚地標明這些差異以及解釋其產(chǎn)生的原因，允許包含編輯性修改。修改采用不包括只保留國際標準中少量或者不重要的條款的情況。修改采用時，我國標準與國際標準在文本結(jié)構(gòu)上應(yīng)當對應(yīng)，只有在不影響與國際標準的內(nèi)容和文本結(jié)構(gòu)進行比較的情況下才允許改變文本結(jié)構(gòu)。

第十三條 我國標準采用國際標準的程度代號為：

IDT：等同采用（identical）；

MOD：修改采用（modified）。

第十五條 又規(guī)定了采用國際標準的我國標準的編號表示方法：

（一）等同采用國際標準的我國標準采用雙編號的表示方法，

示例：GBXXXXX－XXXX/ISOXXXXX：XXXX。

因為ISO9000系列標準是等同采用，用雙編號GB/T19000/ISO9000所以這兩個標準組織是一回事。

1.ISO9000:2015 作為選用標準，同時也是名詞術(shù)語標準，代替ISO9000:2008標準。

2.ISO9001:2015標準代替ISO9001:2008標準。

3.ISO9004:2009標準代替IS09004:2000標準。

4.ISO19011:2011標準代替ISO19011:2002標準。

主要變化

思路和結(jié)構(gòu)

(1)把過去三個外部保證模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合并為ISO9001標準，允許通過裁剪適用不同類型的組織，同時對裁剪也提出了明確嚴格的要求。

(2)把過去按20個要素排列，改為按過程模式重新組建結(jié)構(gòu)，其標準分為管理職責；資源管理；產(chǎn)品實現(xiàn)；測量、分析和改進四大部分。

(3)引入PDCA戴明環(huán)閉環(huán)管理模式，使持續(xù)改進的思想貫穿整個標準，要求質(zhì)量管理體系及各個部分都按PDCA循環(huán)，建立實施持續(xù)改進結(jié)構(gòu)。

(4)應(yīng)組織管理—體化的需要。

新增加的內(nèi)容

(1)以顧客為關(guān)注焦點；

(2)持續(xù)改進；

(3)質(zhì)量方針與目標要細化、要分解落實；

(4)強化了最高管理者的管理職責；

(5)增加了內(nèi)外溝通；

(6)增加了數(shù)據(jù)分析；

(7)強化了過程的測量與監(jiān)控。