ISO 9000質(zhì)量保證體系簡(jiǎn)介

2100433B

任何標(biāo)準(zhǔn)都是為了適應(yīng)科學(xué)、技術(shù)、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)等客觀因素發(fā)展變化的需要而產(chǎn)生，ISO9000亦是如此。

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)

科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和社會(huì)的發(fā)展，使顧客需要把自己的安全、健康、日常生活置于“質(zhì)量大堤的保護(hù)之下”；企業(yè)為了避免因產(chǎn)品質(zhì)量問題而巨額賠款，要建立質(zhì)量保證體系來提高信譽(yù)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力；世界貿(mào)易的發(fā)展迅速，不同國(guó)家、企業(yè)之間在技術(shù)合作、經(jīng)驗(yàn)交流和貿(mào)易往來上要求有共同的語(yǔ)言、統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)和共同遵守的規(guī)范?，F(xiàn)代企業(yè)內(nèi)部協(xié)作的規(guī)模日益龐大，使程序化管理成為生產(chǎn)力發(fā)展本身的要求。這些原因共同使ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生成為必然。

1979年ISO組織成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)TC176，專門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。

1979年英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)BSI向ISO組織提交了一份建議，倡議研究質(zhì)量保證技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化問題。同年ISO批準(zhǔn)成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)TC176，專門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。TC176主要參照了英國(guó)BS5750標(biāo)準(zhǔn)和加拿大CASZ299標(biāo)準(zhǔn)，從一開始就注意使其制定的標(biāo)準(zhǔn)與許多國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)相銜接。

ISO9000的誕生

人們并未等太長(zhǎng)時(shí)間，在各國(guó)專家努力的基礎(chǔ)上，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織在1987年正式頒布了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)(9000~9004)的第一版。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)很快在工業(yè)界得到廣泛的承認(rèn)，被各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)所采用并成為ISO標(biāo)準(zhǔn)中在國(guó)際上銷路最好的一個(gè)。截止1994年底已被70多個(gè)國(guó)家一字不漏地采用，其中包括所有的歐洲聯(lián)盟和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟國(guó)家、日本和美國(guó)。有50多個(gè)國(guó)家建立了國(guó)家質(zhì)量體系認(rèn)證/注冊(cè)機(jī)構(gòu)，開展了第三方認(rèn)證和注冊(cè)工作。有些國(guó)家，等待注冊(cè)的公司隊(duì)伍如此之長(zhǎng)，要等上幾個(gè)月甚至1年才能得到認(rèn)證。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)被歐洲測(cè)試與認(rèn)證組織EOTC作為開展本組織工作的基本模式。歐洲聯(lián)盟在某些領(lǐng)域如醫(yī)療器械的立法中引用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，供應(yīng)商在某些領(lǐng)域必須取得ISO9000注冊(cè)。許多公司得出的結(jié)論是，要想與統(tǒng)一起來的歐洲市場(chǎng)做生意，取得ISO9000注冊(cè)是絕對(duì)有好處的。許多國(guó)家級(jí)和國(guó)際級(jí)產(chǎn)品認(rèn)證體系如英國(guó)BSI的風(fēng)箏標(biāo)志、日本JIS標(biāo)志都把ISO9000作為取得產(chǎn)品認(rèn)證的首要要求，把ISO9000結(jié)合到產(chǎn)品認(rèn)證計(jì)劃中去。

1987年，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布了ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)，并提出了一個(gè)"第三方認(rèn)證"的制度。其主要精神是:一個(gè)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量，如果通過權(quán)威的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)的"第三方認(rèn)證"，證明達(dá)到了ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的要求，即可取得 ISO 9000的認(rèn)證證書。而這一證書，在全世界都視為有效。也就是說，一個(gè)企業(yè)取得了ISO 9000證書，其產(chǎn)品就成了國(guó)際上的"信得過"產(chǎn)品。這對(duì)提高產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)聲譽(yù)，增強(qiáng)企業(yè)參加國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的能力，無疑起到了極大地推動(dòng)作用。因此，該系列標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布以后，全世界掀起了一個(gè)貫徹和認(rèn)證的大潮流。已有70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)采用了該標(biāo)準(zhǔn)，全世界有10萬個(gè)企業(yè)取得了認(rèn)證證書。

ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)于1994年進(jìn)行了第一次修訂，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)滿足客戶的需求。2000年進(jìn)行了第二次修訂。因此，即使企業(yè)取得了認(rèn)證證書，也要按修訂后的標(biāo)準(zhǔn)不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。

ISO通過它的2856個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)活動(dòng)。其中技術(shù)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱TC）共185個(gè)，分技術(shù)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱SC）共611個(gè)，工作組（WG）2022個(gè)，特別工作組38個(gè)。

ISO的2856個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)技術(shù)活動(dòng)的成果（產(chǎn)品）是“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”。ISO已制定出國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)共10300多個(gè)，主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品（包括服務(wù)產(chǎn)品、知識(shí)產(chǎn)品等）的技術(shù)規(guī)范。

ISO制定出來的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)除了有規(guī)范的名稱之外，還有編號(hào)，編號(hào)的格式是：ISO 標(biāo)準(zhǔn)號(hào) [杠 分標(biāo)準(zhǔn)號(hào)] 冒號(hào) 發(fā)布年號(hào)（方括號(hào)中的內(nèi)容可有可無），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分別是某一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)。

但是，“ISO9000”不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000-1：1994的定義：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)?！?

ISO/TC176即ISO中第176個(gè)技術(shù)委員會(huì)，成立于1980年，全稱是“品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)”，1987年更名為“品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)”。專門負(fù)責(zé)制定品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。

TC176最早制定的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是ISO8402：1986，名為《品質(zhì)-術(shù)語(yǔ)》，于1986年6月15日正式發(fā)布。1987年3月，ISO又正式發(fā)布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，與ISO8402：1986一起統(tǒng)稱為”ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)”。

此后，TC176又于1990年發(fā)布了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，1991年發(fā)布了三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，1992年發(fā)布了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，1993年發(fā)布了五個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；1994年沒有另外發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)，但是對(duì)前述“ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)”統(tǒng)一作了修改，分別改為ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的標(biāo)準(zhǔn)定義為“ISO9000族”。1995年，TC176又發(fā)布了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，編號(hào)是ISO10013：1995。到1999年底，已陸續(xù)發(fā)布了22項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和2項(xiàng)技術(shù)報(bào)告。

為了提高標(biāo)準(zhǔn)使用者的競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)組織內(nèi)部工作的持續(xù)改進(jìn)，并使 標(biāo)準(zhǔn)適合于各種規(guī)模（尤其是中小企業(yè)）和類型（包括服務(wù)業(yè)和軟件）組織的需要，以適應(yīng)科學(xué)技術(shù)和社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，2000年12月15日，ISO/TC 176正式發(fā)布了新版本的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)稱為2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。

在2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中，包括4項(xiàng)核心標(biāo)準(zhǔn)：

ISO 9000：2000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》

ISO 9001：2000《質(zhì)量管理體系 要求》

ISO 9004：2000《質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》

ISO 19011：2000《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》

為什么要進(jìn)行ISO質(zhì)量認(rèn)證？

即實(shí)施ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系(質(zhì)量體系)對(duì)企業(yè)的能帶來哪些好處：

1. 迎接國(guó)際市場(chǎng)的挑戰(zhàn)，適應(yīng)國(guó)際化大趨勢(shì)

* 我國(guó)加入WTO(世界貿(mào)易組織)后將面臨的競(jìng)爭(zhēng)；

* 全球已普遍推行ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)；

2. 提高企業(yè)的管理水平，降低內(nèi)部消耗

* 職責(zé)分明，各負(fù)其責(zé)；

* 制度化工作方式；

3. 提高企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量水平

* 確保產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定的不斷改善；

* 全過程控制；

* 保證資源；

4. 七項(xiàng)質(zhì)量管理原則

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn);領(lǐng)導(dǎo)作用;全員積極參與;過程方法;改進(jìn);循證決策;關(guān)系管理

持續(xù)改進(jìn);基于事實(shí)的決策方法;與供方互利的關(guān)系.

3、至于GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)是我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法律、法規(guī)規(guī)定的采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的一種具體表示法。

2001年11月21日國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局《采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》辦法中規(guī)定：我國(guó)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的程度分為兩種：等同采用，指與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)內(nèi)容和文本結(jié)構(gòu)上相同，或者與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)內(nèi)容上相同，只存在少量編輯性修改。

修改采用，指與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之間存在技術(shù)性差異，并清楚地標(biāo)明這些差異以及解釋其產(chǎn)生的原因，允許包含編輯性修改。修改采用不包括只保留國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中少量或者不重要的條款的情況。修改采用時(shí)，我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在文本結(jié)構(gòu)上應(yīng)當(dāng)對(duì)應(yīng)，只有在不影響與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和文本結(jié)構(gòu)進(jìn)行比較的情況下才允許改變文本結(jié)構(gòu)。

第十三條 我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的程度代號(hào)為：

IDT：等同采用（identical）；

MOD：修改采用（modified）。

第十五條 又規(guī)定了采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)表示方法：

（一）等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)采用雙編號(hào)的表示方法，

示例：GBXXXXX－XXXX/ISOXXXXX：XXXX。

因?yàn)镮SO9000系列標(biāo)準(zhǔn)是等同采用，用雙編號(hào)GB/T19000/ISO9000所以這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)組織是一回事。

1.ISO9000:2015 作為選用標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也是名詞術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)，代替ISO9000:2008標(biāo)準(zhǔn)。

2.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)代替ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)。

3.ISO9004:2009標(biāo)準(zhǔn)代替IS09004:2000標(biāo)準(zhǔn)。

4.ISO19011:2011標(biāo)準(zhǔn)代替ISO19011:2002標(biāo)準(zhǔn)。

主要變化

思路和結(jié)構(gòu)

(1)把過去三個(gè)外部保證模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合并為ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，允許通過裁剪適用不同類型的組織，同時(shí)對(duì)裁剪也提出了明確嚴(yán)格的要求。

(2)把過去按20個(gè)要素排列，改為按過程模式重新組建結(jié)構(gòu)，其標(biāo)準(zhǔn)分為管理職責(zé)；資源管理；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)；測(cè)量、分析和改進(jìn)四大部分。

(3)引入PDCA戴明環(huán)閉環(huán)管理模式，使持續(xù)改進(jìn)的思想貫穿整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，要求質(zhì)量管理體系及各個(gè)部分都按PDCA循環(huán)，建立實(shí)施持續(xù)改進(jìn)結(jié)構(gòu)。

(4)應(yīng)組織管理—體化的需要。

新增加的內(nèi)容

(1)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；

(2)持續(xù)改進(jìn)；

(3)質(zhì)量方針與目標(biāo)要細(xì)化、要分解落實(shí)；

(4)強(qiáng)化了最高管理者的管理職責(zé)；

(5)增加了內(nèi)外溝通；

(6)增加了數(shù)據(jù)分析；

(7)強(qiáng)化了過程的測(cè)量與監(jiān)控。