ISO9000質量體系認證簡介

ISO的2856個技術機構技術活動的成果（產(chǎn)品）是“國際標準”。ISO現(xiàn)已制定出國際標準共10300多個，主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品（包括服務產(chǎn)品、知識產(chǎn)品等）的技術規(guī)范。

ISO制定出來的國際標準除了有規(guī)范的名稱之外，還有編號，編號的格式是：ISO 標準號 [杠 分標準號] 冒號 發(fā)布年號（方括號中的內(nèi)容可有可無），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分別是某一個標準的編號。

但是，“ISO9000”不是指一個標準，而是一族標準的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000-1：1994的定義：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有國際標準。”

1、問：你知道 “ISO” 是什么意思嗎？

答：ISO是指國際標準化組織，是由各國際標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成，各成員團體若對其技術委員會確立的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。

2、問：你知道“ISO9001”與“GB/T19001”的區(qū)別及來源嗎？

答：ISO9001指國際質量管理體系，引進過程中，將國際標準轉換為國家標準，轉換方式有等同采用和等效采用兩種，在我國是采用等同采用的方式采用該標準的，就是說沒有作任何改動的引用此標準。為便于識別在引用國際標準上我們加了“10000”，故引用后的質量管理體系標準正確寫法為：ISO9001：2008 idt GB/T19001-2008。其中idt表示等同采用的意思，GB/T代表國家推薦標準的意思。

3、ISO9000族標準的構成

2008版ISO 9000族標準包括以下一組密切相關的質量管理體系核心標準：

（1）ISO 9000《質量管理體系結構 基礎和術語》，表述質量管理體系基礎知識，并規(guī)定質量管理體系術語。

（2）ISO 9001《質量管理體系 要求》，規(guī)定質量管理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增于顧客滿意。

（3）ISO9004《質量管理體系 業(yè)績改進指南》，提供考慮質量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是促進組織業(yè)績改進和使顧客及其他相關方滿意。

一般而言我們平時所說ISO9000指ISO9001：2008（目前最新版），ISO9000認證也就是指ISO9001：2008認證

4、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004的關系

ISO9001《質量體系 設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質量保證模式》

用于自身具有產(chǎn)品開發(fā)、設計功能的組織；

ISO9002《質量體系-生產(chǎn)

用于自身不 具有產(chǎn)品開發(fā)、設計功能的組織；

*ISO9001：2000版以后作廢

ISO9003《質量體系 最終檢驗和試驗的質量保證模式》

用于對質量保證能力要求相對較低的組織；

*ISO9001：2000版以后作廢

ISO9004《質量管理體系業(yè)績改進指南》

已經(jīng)可以單獨認證1

什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176個技術委員會，它成立于1980年，全稱是“品質保證技術委員會”，1987年又更名為“品質管理和品質保證技術委員會”。TC176專門負責制定品質管理和品質保證技術的標準。

TC176最早制定的一個標準是ISO8402：1986，名為《品質-術語》，于1986年6月15日正式發(fā)布。1987年3月，ISO又正式發(fā)布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5個國際標準，與ISO8402：1986一起統(tǒng)稱為”ISO9000系列標準”。

此后，TC176又于1990年發(fā)布了一個標準，1991年發(fā)布了三個標準，1992年發(fā)布了一個標準，1993年發(fā)布了五個標準；1994年沒有另外發(fā)布標準，但是對前述“ISO9000系列標準”統(tǒng)一作了修改，分別改為ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的標準定義為“ISO9000族”。1995年，TC176又發(fā)布了一個標準，編號是ISO10013：1995。至今，ISO9000族一共有17個標準。

對于上述標準，作為專家應該通曉，作為企業(yè)，只需選用如下三個標準之一：

1.ISO9001：1994《品質體系設計、開發(fā)、生產(chǎn)。

2.ISO9002：1994《品質體系生產(chǎn)、安裝和服務的品質保證模式》；

3.ISO9003：1994《品質體系最終檢驗和試驗的品質保證模式》。2100433B

我國不少組織基礎薄、管理水平和員工素質不高，尤其許多組織的領導質量意識淡薄、短期行為使他們追求速度、產(chǎn)值、無心下功夫抓質量;有的組織明知產(chǎn)品有問題仍然發(fā)貨,一些中小及鄉(xiāng)鎮(zhèn)組織雇傭合同工不培訓考核,產(chǎn)品質量根本無從保證。組織質量管理滑坡給“ISO9000”的宣傳貫徹、認證帶來不小困難,同時也說明該項工作的必要和緊迫性。

組織在申請認證之前先要進行“ISO9000”的貫標工作。如果組織質管水平不高或缺乏一定數(shù)經(jīng)過培訓的內(nèi)部審核人員,就須外聘一家認證咨詢機構進行技術咨詢。咨詢機構的工作程序包括體系診斷、體系設計、人員培訓、文件編寫與實施、體系運行與審核、預審核幾大步驟。組織貫標完成后，要進行質量體系試運行，經(jīng)試運行滿足符合性、有效性后可提出認證申請。

如果說咨詢機構是“教練”,那么認證機構便是“考官”。后者根據(jù)ISO9000系列標準的各項要求，獨立、公正的對申請組織的質量體系進行全方位評價。咨詢與認證機構各司其職,不得聯(lián)手、串通;組織可自愿選擇那些確經(jīng)中國質量體系認證機構國家認可委員會（CNARC）認可的認證機構認證,這樣的認證結果方才有效。

認證申請組織向其自愿選擇的某個體系認證機構提出申請，按機構要求提交申請文件，包括組織質量手冊等。組織并應按質量手冊運行至少三個月后經(jīng)內(nèi)審合格,體系認證機構根據(jù)組織提交的申請文件，決定是否受理申請，并通知組織。按慣例，機構不能無故拒絕組織的申請。

從大的方面講,ISO9000和TQC都屬于質量管理要求,有相通之處,但又不屬于同一體系?！癐SO9000”在制訂過程中曾借鑒和吸納了許多國家的先進管理經(jīng)驗,其中也包括日本的“TQC”.不過,“ISO9000”是在這些經(jīng)驗的基礎上進行了高度綜合的提煉,用更概括、更統(tǒng)一、更通用的語言對之重新規(guī)范和界定后創(chuàng)制出的一套全新體系。應該說,“ISO9000”實際上是對“TQC”的進一步標準化，這從更層次上包容和涵蓋了“TQC”的內(nèi)容。

ISO9000族標準是國際標準化組織頒布的在全世界范圍內(nèi)通用的關于質量管理方面的系列標準，已被80多個國家等同或等效采用，該系列標準在全球具有廣泛深刻的影響，有人稱之為ISO9000現(xiàn)象。

ISO9000族標準主要是為了促進國際貿(mào)易而發(fā)布的，是買賣雙方對質量的一種認可，是貿(mào)易活動中建立相互信任關系的基石。眾所周知，對產(chǎn)品提出性能、指標要求的產(chǎn)品標準包括很多組織標準和國家標準。但這些標準還不能完全解決客戶的要求和需要?？蛻粝Ｍ玫降漠a(chǎn)品不僅要求當時檢驗是合格的，而且在產(chǎn)品的全部生產(chǎn)和使用過程中，對人、設備、方法和文件等一系列工作都提出了明確有要求，通過工作質量來保證產(chǎn)品實物質量，最大限度地降低它隱含的缺陷。

許多國家把ISO9000族標準轉化為自己國家的標準，鼓勵、支持組織按照這個標準來組織生產(chǎn)，進行銷售。而作為買賣雙方，特別是作為產(chǎn)品的需方，希望產(chǎn)品的質量當時是好的，在整個使用過程中，它的故障率也能降低到最低程度。即使有了缺陷，也能給用戶提供及時的服務。在這些方面，ISO9000族標準都有規(guī)定要求。符合ISO9000族標準已經(jīng)成為在國際貿(mào)易上需方對賣方的一種最低限度的要求，就是說要做什么買賣，首先看你的質量保證能力，也就是你的水平是否達到了國際公認的ISO9000質量保證體系的水平，然后才繼續(xù)進行談判。

一個現(xiàn)代的組織，為了使自己的產(chǎn)品能夠占領市場并鞏固市場，能夠把自己產(chǎn)品打向國際市場，無論如何都要把質量管理水平提高一步。同時，基于客戶的要求，很多組織也都高瞻遠囑地考慮到市場的情況，主動把工作規(guī)范在ISO9000這個尺度上，逐步提高實物質量。由于ISO9000體系是一個市場機制，很多國家為了保護自己的消費市場，鼓勵消費者優(yōu)先采購獲ISO9000認證的組織產(chǎn)品?？梢哉f，通過ISO9000認證已經(jīng)成為組織證明自己產(chǎn)品質量、工作質量的一種護照。

2000版ISO9000族標準

(1)ISO9000：2000質量管理體系-基礎和術語

(2)ISO9001：2000質量管理體系-要求

(3)ISO9004：2000質量管理體系-業(yè)績改進指南

(4)ISO19011：2000質量和環(huán)境審核指南

(5)ISO10012測量控制系統(tǒng)

仔細閱讀過ISO9001標準后，你一定會產(chǎn)生這樣一個概念，ISO9001標準的確非常全面，它規(guī)范了企業(yè)內(nèi)從原材料采購到成品交付的所有過程，牽涉到企業(yè)內(nèi)從最高管理層到最基層的全體員工。

你也許會想，這么全面而復雜的體系，推行起來一定非常困難吧?。。?

不可否認，推行ISO9000是有一定難度，但是，只要您真心實意地將推行ISO9000作為提升公司管理業(yè)績的重要措施而不只是擺擺樣子，將它作為一項長期的發(fā)展戰(zhàn)略，穩(wěn)扎穩(wěn)打，按照公司的具體情況進行周密的策劃，ISO9000終究能在你的公司里生根結果。

簡單地說，推行ISO9000有如下五個必不可少的過程：

貫標——文件編制——全員培訓——試運行——監(jiān)督、改進

你可以根據(jù)貴公司的具體情況，對上述五個過程進行規(guī)劃，按照一定的推行步驟，引導貴公司逐步邁入ISO9000的世界。

以下是企業(yè)推行ISO9000的典型步驟，可以看出，這些步驟中完整地包含了上述五個過程：

.企業(yè)原有質量體系識別、診斷；

.任命管理者代表、組建ISO9000推行組織；

.制訂目標及激勵措施；

.各級人員接受必要的管理意識和質量意識訓練；

.ISO9001標準知識培訓；

.質量體系文件編寫（立法）；

.質量體系文件大面積宣傳、培訓、發(fā)布、試運行；

.內(nèi)審員接受訓練；

.若干次內(nèi)部質量體系審核；

.在內(nèi)審基礎上的管理評審；

.質量管理體系完善和改進；

.申請認證

上述過程均由質量體系認證咨詢機構指導完成。2100433B